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Inzidenz von Hypophosphatämie nach Behandlung mit Eisenisomaltosid/Eisenderisomaltose oder Eisencarboxymaltose bei Patienten mit Eisenmangelanämie

24. Februar 2020 aktualisiert von: Pharmacosmos A/S

Eine randomisierte, offene Vergleichsstudie zum Vergleich der Inzidenz von Hypophosphatämie im Zusammenhang mit der Behandlung mit Eisenisomaltosid/Eisenderisomaltose und Eisencarboxymaltose bei Patienten mit Eisenmangelanämie (Phosphare-IDA-05)

Die Studie wurde entwickelt, um das Auftreten einer unbeabsichtigten Hypophosphatämie (niedriger Phosphatspiegel im Blut) bei Patienten mit Eisenmangelanämie (IDA) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirkung von i.v. Eisenisomaltosid/Eisenderisomaltose im Vergleich zu i.v. Eisencarboxymaltose auf s-Phosphat bei Patienten mit IDA unterschiedlicher Genese zu bewerten.

Die Probanden erhielten entweder eine einzelne intravenöse (IV) Dosis Eisenisomaltosid/Eisenderisomaltose (1000 mg zu Studienbeginn) oder zwei IV-Dosen Eisencarboxymaltose (eine Dosis 750 mg zu Studienbeginn und eine zweite Dosis 750 mg an Tag 7; kumulative Dosis: 1500mg). Die Studienteilnehmer wurden bis zu 35 Tage ab Baseline überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten, 35661
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63119
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89146
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Pharmacosmos Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zu den Aufnahmekriterien gehören:

  • Subjekte mit IDA, verursacht durch unterschiedliche Ätiologien
  • Hämoglobin (Hb) ≤ 11 g/dl
  • Körpergewicht > 50 kg
  • Serumferritin (S-Ferritin) < 100 ng/ml
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 65 ml/min/1,73 m2
  • Serumphosphat (S-Phosphat) > 2,5 mg/dl
  • Unverträglichkeit oder mangelndes Ansprechen auf orales Eisen
  • Teilnahmebereitschaft und Unterzeichnung des Informed Consent Form (ICF)

Ausschlusskriterien sind:

  • Akute Blutung > 500 ml innerhalb von 72 Stunden
  • Anämie, die überwiegend durch andere Faktoren als IDA verursacht wird
  • Hämochromatose oder andere Eisenspeicherstörungen
  • Frühere schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf alle i.v. Eisenverbindungen
  • Behandlung mit IV-Eisen innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening
  • Behandlung mit Erythropoietin oder Erythropoietin-stimulierenden Mitteln
  • Erythrozytentransfusion, Strahlentherapie und/oder Chemotherapie
  • Erhalten eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening
  • Geplanter chirurgischer Eingriff innerhalb der Probezeit
  • Leberenzyme > 3-fache Obergrenze des Normalwertes
  • Operation in Narkose innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening
  • Jede nicht-virale Infektion innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate
  • Mangel an Vitamin D
  • Unbehandelter Hyperparathyreoidismus
  • Nierentransplantation
  • Aktive maligne Erkrankung, weniger als 5 Jahre krankheitsfrei
  • Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung oder Krampfanfälle
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Eisenisomaltosid/Eisenderisomaltose
IV verabreicht
Arzneimittel: Eisenisomaltosid/Eisenderisomaltose

Eisenisomaltosid/Eisenderisomaltose (Monofer®/Monoferric®; 100 mg/ml) war das Testprodukt in dieser Studie.

Die Dosis von Eisenisomaltosid/Eisenderisomaltose für den einzelnen Probanden war eine einzelne IV-Infusion von 1000 mg (10 ml mit 1000 mg Eisenisomaltosid/Eisenderisomaltose, verdünnt in 100 ml 0,9 % Natriumchlorid), verabreicht über ungefähr 20 Minuten (50 mg Eisen /min) zu Studienbeginn (kumulative Dosis: 1000 mg).

Andere Namen:
  • Monofer®, Monoferric®, Monover®, Monofar®, Monoferro®
ACTIVE_COMPARATOR: Eisencarboxymaltose
IV verabreicht
Arzneimittel: Eisencarboxymaltose
Eisencarboxymaltose (Injectafer®; 50 mg/ml) war das Vergleichspräparat in dieser Studie. Die Dosis an Eisencarboxymaltose für den einzelnen Probanden betrug 750 mg, infundiert über mindestens 15 Minuten zu Studienbeginn und an Tag 7 (kumulative Dosis: 1500 mg).
Andere Namen:
  • Injectafer®, Ferinject®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Hypophosphatämie (S-Phosphatspiegel
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 35

Sicherheit

Das Auftreten von Hypophosphatämie (definiert als s-Phosphat
Ausgangswert bis Tag 35

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit mit Hypophosphatämie (S-Phosphatspiegel
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 35

Sicherheit

Zeit mit Hypophosphatämie (d.h. Zeit mit S-Phosphat-Spiegel < 2,0 mg/dl) vom Ausgangswert bis zum 35. Tag.

Die Zeit mit Hypophosphatämie wurde als tatsächliche Anzahl der Tage ab dem ersten Tag berechnet, an dem s-Phosphat vorhanden war
Ausgangswert bis Tag 35
Absolute [∆] Änderungen des S-Phosphats vom Ausgangswert bis zu Tag 1, 7, 8, 14, 21 und 35
Zeitfenster: Baseline, Tage 1, 7, 8, 14, 21 und 35

Sicherheit

Absolute [∆] Änderungen des s-Phosphats vom Ausgangswert bis zu Tag 1, 7, 8, 14, 21 und 35.
Baseline, Tage 1, 7, 8, 14, 21 und 35
Relative [%] Änderungen des S-Phosphats vom Ausgangswert bis zu Tag 1, 7, 8, 14, 21 und 35
Zeitfenster: Baseline, Tage 1, 7, 8, 14, 21 und 35

Sicherheit

Relative [%] Veränderungen des s-Phosphats vom Ausgangswert bis zu Tag 1, 7, 8, 14, 21 und 35.
Baseline, Tage 1, 7, 8, 14, 21 und 35
Änderung der fraktionierten Phosphatausscheidung im Urin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tage 1, 7, 8, 14, 21 und 35

Sicherheit

Veränderung der absoluten fraktionierten Phosphatausscheidung im Urin vom Ausgangswert bis zu den Tagen 1, 7, 8, 14, 21 und 35.

Die fraktionelle Ausscheidung von Phosphat (FEPi) wird berechnet als ([Phosphat im Urin x Kreatinin im Serum]/[Phosphat im Serum x Kreatinin im Urin]) x 100, und die Einheit ist %.
Baseline, Tage 1, 7, 8, 14, 21 und 35
Veränderung der Konzentration des (intakten) Fibroblasten-Wachstumsfaktors 23 (iFGF23) von der Baseline bis zu Tag 1, 7, 8, 14, 21 und 35
Zeitfenster: Baseline, Tage 1, 7, 8, 14, 21 und 35

Sicherheit

Veränderung der Konzentration des (intakten) Fibroblasten-Wachstumsfaktors 23 (iFGF23) vom Ausgangswert bis zu Tag 1, 7, 8, 14, 21 und 35.
Baseline, Tage 1, 7, 8, 14, 21 und 35
Veränderung des C-terminalen Fibroblasten-Wachstumsfaktors 23 (cFGF23) von der Baseline bis zu den Tagen 1, 7, 8, 14, 21 und 35
Zeitfenster: Baseline, Tage 1, 7, 8, 14, 21 und 35

Sicherheit

Veränderung des C-terminalen Fibroblasten-Wachstumsfaktors 23 (cFGF23) vom Ausgangswert bis zu den Tagen 1, 7, 8, 14, 21 und 35.
Baseline, Tage 1, 7, 8, 14, 21 und 35
Veränderung von Vitamin 25-Hydroxyvitamin D (Vitamin D 25) von der Baseline bis zu den Tagen 1, 7, 8, 14, 21 und 35
Zeitfenster: Baseline, Tage 1, 7, 8, 14, 21 und 35

Sicherheit

Veränderung von Vitamin 25-Hydroxyvitamin D (Vitamin D 25) vom Ausgangswert bis zu den Tagen 1, 7, 8, 14, 21 und 35.
Baseline, Tage 1, 7, 8, 14, 21 und 35
Veränderung von 1,25-Dihydroxyvitamin D (Vitamin D 1,25) von der Baseline bis zu den Tagen 1, 7, 8, 14, 21 und 35
Zeitfenster: Baseline, Tage 1, 7, 8, 14, 21 und 35

Sicherheit

Veränderung des 1,25-Dihydroxyvitamin D (Vitamin D 1,25) vom Ausgangswert bis zu den Tagen 1, 7, 8, 14, 21 und 35.
Baseline, Tage 1, 7, 8, 14, 21 und 35
Veränderung des intakten Parathormons (PTH) vom Ausgangswert bis zu den Tagen 1, 7, 8, 14, 21 und 35
Zeitfenster: Baseline, Tage 1, 7, 8, 14, 21 und 35

Sicherheit

Veränderung des intakten Parathormons (PTH) vom Ausgangswert bis zu den Tagen 1, 7, 8, 14, 21 und 35.
Baseline, Tage 1, 7, 8, 14, 21 und 35
Veränderung des ionisierten Kalziums vom Ausgangswert bis zu den Tagen 1, 7, 8, 14, 21 und 35
Zeitfenster: Baseline, Tage 1, 7, 8, 14, 21 und 35

Sicherheit

Veränderung des ionisierten Kalziums vom Ausgangswert bis zu den Tagen 1, 7, 8, 14, 21 und 35.
Baseline, Tage 1, 7, 8, 14, 21 und 35
Auftreten von protokolldefinierten schwerwiegenden oder schweren Überempfindlichkeitsreaktionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 35

Sicherheit

Für diesen Endpunkt wurde die Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden oder schweren Überempfindlichkeitsreaktionen bewertet.
Ausgangswert bis Tag 35
Veränderung des Hämoglobins (Hb) pro Gramm Eisen vom Ausgangswert bis zu den Tagen 1, 7, 8, 14, 21 und 35
Zeitfenster: Baseline, Tage 1, 7, 8, 14, 21 und 35

Wirksamkeit

Veränderung des Hämoglobins (Hb) pro Gramm Eisen vom Ausgangswert bis zu den Tagen 1, 7, 8, 14, 21 und 35.
Baseline, Tage 1, 7, 8, 14, 21 und 35
Veränderung des S-Ferritins vom Ausgangswert bis zu den Tagen 1, 7, 8, 14, 21 und 35
Zeitfenster: Baseline, Tage 1, 7, 8, 14, 21 und 35

Wirksamkeit

Veränderung des s-Ferritins vom Ausgangswert bis zu den Tagen 1, 7, 8, 14, 21 und 35.
Baseline, Tage 1, 7, 8, 14, 21 und 35
Veränderung der Transferrinsättigung (TSAT) von der Baseline bis zu den Tagen 1, 7, 8, 14, 21 und 35
Zeitfenster: Baseline, Tage 1, 7, 8, 14, 21 und 35

Wirksamkeit

Veränderung der Transferrinsättigung (TSAT) vom Ausgangswert bis zu den Tagen 1, 7, 8, 14, 21 und 35.

TSAT ist der Wert des Serumeisens dividiert durch die Gesamteisenbindungskapazität und die Einheit ist %, was sich auf den Prozentsatz der Eisenbindungsstellen von Transferrin bezieht, die von Eisen besetzt sind.
Baseline, Tage 1, 7, 8, 14, 21 und 35
Anteil der Probanden mit Hypophosphatämie an Tag 35 (S-Phosphatspiegel < 2,0 mg/dL)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 35

Sicherheit

Bewerten Sie den Anteil der Probanden mit Hypophosphatämie (S-Phosphatspiegel < 2,0 mg/dL) an Tag 35.
Ausgangswert bis Tag 35
Veränderung von 24,25-Dihydroxyvitamin D (Vitamin D 24,25) von der Baseline bis zu den Tagen 1, 7, 8, 14, 21 und 35
Zeitfenster: Baseline, Tage 1, 7, 8, 14, 21 und 35

Sicherheit

Veränderung des 24,25-Dihydroxyvitamin D (Vitamin D 24,25) vom Ausgangswert bis zu den Tagen 1, 7, 8, 14, 21 und 35.
Baseline, Tage 1, 7, 8, 14, 21 und 35

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-Monofer-IDA-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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