Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förekomst av hypofosfatemi efter behandling med järnisomaltosid/ferrisomaltos eller ferrikarboxymaltos hos patienter med järnbristanemi

24 februari 2020 uppdaterad av: Pharmacosmos A/S

En randomiserad, öppen, jämförande studie som jämför förekomsten av hypofosfatemi i samband med behandling med järnisomaltosid/ferrisomaltos och ferrikarboxymaltos hos patienter med järnbristanemi (Phosphare-IDA-05)

Försöket utformades för att utvärdera förekomsten av oavsiktlig hypofosfatemi (låg nivå av fosfat i blodet) hos personer med järnbristanemi (IDA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie utformades för att utvärdera effekten av IV järnisomaltosid/ferri-derisomaltos jämfört med IV ferrikarboxymaltos på s-fosfat hos patienter med IDA orsakad av olika etiologier.

Försökspersonerna fick antingen en intravenös (IV) dos av järnisomaltosid/ferrisomaltos (1000 mg vid baslinjen) eller två IV-doser av ferrikarboxymaltos (en dos 750 mg vid baslinjen och en andra dos 750 mg på dag 7; kumulativ dos: 1500 mg). Studiepersonerna övervakades i upp till 35 dagar från baslinjen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

122

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Förenta staterna, 35661
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33122
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32819
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Förenta staterna, 60523
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48504
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63119
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89146
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Pharmacosmos Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier inkluderar:

  • Försökspersoner som har IDA orsakad av olika etiologier
  • Hemoglobin (Hb) ≤ 11 g/dL
  • Kroppsvikt > 50 kg
  • Serumferritin (S-ferritin) < 100 ng/ml
  • Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) ≥ 65 ml/min/1,73 m2
  • Serumfosfat (S-fosfat) > 2,5 mg/dL
  • Intolerans eller okänslighet för oralt järn
  • Villighet att delta och underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF)

Uteslutningskriterier inkluderar:

  • Akut blödning > 500 ml inom 72 timmar
  • Anemi främst orsakad av andra faktorer än IDA
  • Hemokromatos eller andra järnlagringsstörningar
  • Tidigare allvarliga överkänslighetsreaktioner mot eventuella IV järnföreningar
  • Behandling med IV järn inom de senaste 30 dagarna före screening
  • Behandling med erytropoietin eller erytropoietinstimulerande medel
  • Transfusion av röda blodkroppar, strålbehandling och/eller kemoterapi
  • Fick ett prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna före screening
  • Planerat kirurgiskt ingrepp inom försöksperioden
  • Leverenzymer > 3 gånger övre normalgräns
  • Operation under narkos under de senaste 30 dagarna före screening
  • Eventuell icke-viral infektion inom de senaste 30 dagarna före screening
  • Alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna
  • D-vitaminbrist
  • Obehandlad hyperparatyreos
  • Njurtransplantation
  • Aktiv malign sjukdom, sjukdomsfri i mindre än 5 år
  • Historik om en psykologisk sjukdom eller anfall
  • Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Järnisomaltosid/ferrisomaltos
Administreras IV
Läkemedel: Järnisomaltosid/ferrisomaltos

Järnisomaltosid/ferrisomaltos (Monofer®/Monoferric®; 100 mg/ml) var testprodukten i detta försök.

Dosen järnisomaltosid/ferrisomaltos för den individuella patienten var en engångsinfusion av 1000 mg (10 ml innehållande 1000 mg järnisomaltosid/ferrisomaltos utspädd i 100 ml 0,9 % natriumklorid), givet under cirka 20 minuter (50 mg järn). /min) vid baslinjen (kumulativ dos: 1000 mg).

Andra namn:
  • Monofer®, Monoferric®, Monover®, Monofar®, Monoferro®
ACTIVE_COMPARATOR: Järnkarboxymaltos
Administreras IV
Läkemedel: Järnkarboxymaltos
Järnkarboxymaltos (Injectafer®; 50 mg/ml) var jämförelsemedlet i denna studie. Dosen av järn(III)karboxymaltos för den individuella patienten var 750 mg, infunderad under minst 15 minuter vid baslinjen och på dag 7 (kumulativ dos: 1500 mg).
Andra namn:
  • Injectafer®, Ferinject®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av hypofosfatemi (S-fosfatnivå
Tidsram: Baslinje till dag 35

Säkerhet

Förekomsten av hypofosfatemi (definierad som s-fosfat
Baslinje till dag 35

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid med hypofosfatemi (S-fosfatnivå
Tidsram: Baslinje till dag 35

Säkerhet

Tid med hypofosfatemi (dvs. tid med s-fosfatnivå < 2,0 mg/dL) från baslinjen upp till dag 35.

Tiden med hypofosfatemi beräknades som det faktiska antalet dagar från den första dagen där s-fosfat var
Baslinje till dag 35
Absoluta [∆] förändringar i S-fosfat från baslinje till dag 1, 7, 8, 14, 21 och 35
Tidsram: Baslinje, dag 1, 7, 8, 14, 21 och 35

Säkerhet

Absoluta [∆] förändringar i s-fosfat från baslinjen till dag 1, 7, 8, 14, 21 och 35.
Baslinje, dag 1, 7, 8, 14, 21 och 35
Relativa [%] förändringar i S-fosfat från baslinje till dag 1, 7, 8, 14, 21 och 35
Tidsram: Baslinje, dag 1, 7, 8, 14, 21 och 35

Säkerhet

Relativa [%] förändringar i s-fosfat från baslinjen till dag 1, 7, 8, 14, 21 och 35.
Baslinje, dag 1, 7, 8, 14, 21 och 35
Förändring från baslinjen i fraktionerad fosfat-urinutsöndring
Tidsram: Baslinje, dag 1, 7, 8, 14, 21 och 35

Säkerhet

Förändring i absolut fraktionerad fosfatutsöndring från baslinjen till dag 1, 7, 8, 14, 21 och 35.

Fraktionerad utsöndring av fosfat (FEPi) beräknas som ([fosfat i urin X kreatinin i serum]/[fosfat i serum X kreatinin i urin]) X 100, och enheten är %.
Baslinje, dag 1, 7, 8, 14, 21 och 35
Förändring i koncentrationen av (intakt) fibroblasttillväxtfaktor 23 (iFGF23) från baslinje till dag 1, 7, 8, 14, 21 och 35
Tidsram: Baslinje, dag 1, 7, 8, 14, 21 och 35

Säkerhet

Förändring i koncentrationen av (intakt) fibroblasttillväxtfaktor 23 (iFGF23) från baslinjen till dag 1, 7, 8, 14, 21 och 35.
Baslinje, dag 1, 7, 8, 14, 21 och 35
Förändring i C-terminal fibroblasttillväxtfaktor 23 (cFGF23) från baslinje till dag 1, 7, 8, 14, 21 och 35
Tidsram: Baslinje, dag 1, 7, 8, 14, 21 och 35

Säkerhet

Förändring i C-terminal fibroblasttillväxtfaktor 23 (cFGF23) från baslinjen till dag 1, 7, 8, 14, 21 och 35.
Baslinje, dag 1, 7, 8, 14, 21 och 35
Förändring i vitamin 25-hydroxivitamin D (vitamin D 25) från baslinje till dag 1, 7, 8, 14, 21 och 35
Tidsram: Baslinje, dag 1, 7, 8, 14, 21 och 35

Säkerhet

Förändring av vitamin 25-Hydroxyvitamin D (vitamin D 25) från baslinjen till dag 1, 7, 8, 14, 21 och 35.
Baslinje, dag 1, 7, 8, 14, 21 och 35
Förändring i 1,25-dihydroxivitamin D (vitamin D 1,25) från baslinje till dag 1, 7, 8, 14, 21 och 35
Tidsram: Baslinje, dag 1, 7, 8, 14, 21 och 35

Säkerhet

Förändring i 1,25-dihydroxivitamin D (vitamin D 1,25) från baslinjen till dag 1, 7, 8, 14, 21 och 35.
Baslinje, dag 1, 7, 8, 14, 21 och 35
Förändring i intakt paratyreoideahormon (PTH) från baslinje till dag 1, 7, 8, 14, 21 och 35
Tidsram: Baslinje, dag 1, 7, 8, 14, 21 och 35

Säkerhet

Förändring i intakt paratyreoideahormon (PTH) från baslinjen till dag 1, 7, 8, 14, 21 och 35.
Baslinje, dag 1, 7, 8, 14, 21 och 35
Förändring i joniserat kalcium från baslinje till dag 1, 7, 8, 14, 21 och 35
Tidsram: Baslinje, dag 1, 7, 8, 14, 21 och 35

Säkerhet

Förändring av joniserat kalcium från baslinjen till dag 1, 7, 8, 14, 21 och 35.
Baslinje, dag 1, 7, 8, 14, 21 och 35
Förekomst av protokolldefinierade allvarliga eller svåra överkänslighetsreaktioner
Tidsram: Baslinje till dag 35

Säkerhet

För detta effektmått utvärderades antalet deltagare med allvarliga eller svåra överkänslighetsreaktioner.
Baslinje till dag 35
Förändring i hemoglobin (Hb) per gram järn från baslinje till dag 1, 7, 8, 14, 21 och 35
Tidsram: Baslinje, dag 1, 7, 8, 14, 21 och 35

Effektivitet

Förändring i hemoglobin (Hb) per gram järn från baslinjen till dag 1, 7, 8, 14, 21 och 35.
Baslinje, dag 1, 7, 8, 14, 21 och 35
Förändring i S-ferritin från baslinje till dag 1, 7, 8, 14, 21 och 35
Tidsram: Baslinje, dag 1, 7, 8, 14, 21 och 35

Effektivitet

Förändring av s-ferritin från baslinjen till dag 1, 7, 8, 14, 21 och 35.
Baslinje, dag 1, 7, 8, 14, 21 och 35
Förändring i transferrinmättnad (TSAT) från baslinje till dag 1, 7, 8, 14, 21 och 35
Tidsram: Baslinje, dag 1, 7, 8, 14, 21 och 35

Effektivitet

Förändring i transferrinmättnad (TSAT) från baslinjen till dag 1, 7, 8, 14, 21 och 35.

TSAT är värdet av serumjärn dividerat med den totala järnbindningskapaciteten och enheten är %, vilket hänvisar till att % av järnbindningsställena för transferrin är upptagna av järn.
Baslinje, dag 1, 7, 8, 14, 21 och 35
Andel försökspersoner med hypofosfatemi dag 35 (S-fosfatnivå <2,0 mg/dL)
Tidsram: Baslinje till dag 35

Säkerhet

Utvärdera andelen försökspersoner med hypofosfatemi (s-fosfatnivå <2,0 mg/dL) på dag 35.
Baslinje till dag 35
Förändring i 24,25-dihydroxivitamin D (vitamin D 24,25) från baslinjen till dag 1, 7, 8, 14, 21 och 35
Tidsram: Baslinje, dag 1, 7, 8, 14, 21 och 35

Säkerhet

Förändring i 24,25-dihydroxivitamin D (vitamin D 24,25) från baslinjen till dag 1, 7, 8, 14, 21 och 35.
Baslinje, dag 1, 7, 8, 14, 21 och 35

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

29 maj 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

29 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

2 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P-Monofer-IDA-05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Järnbristanemi

Kliniska prövningar på Järnisomaltosid/ferrisomaltos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera