Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hipofoszfatémia előfordulása vas-izomaltozid/vas-derizomaltóz vagy vas-karboximaltóz kezelés után vashiányos vérszegénységben szenvedő betegeknél

2020. február 24. frissítette: Pharmacosmos A/S

Véletlenszerű, nyílt, összehasonlító vizsgálat, amely a hipofoszfatémia előfordulását hasonlítja össze a vas-izomaltozid/vas-derizomaltóz és vas-karboximaltóz kezelés kapcsán vashiányos vérszegénységben szenvedő betegeknél (Phosphare-IDA-05)

A vizsgálat célja a nem szándékos hipofoszfatémia (alacsony foszfátszint a vérben) előfordulásának értékelésére szolgált vashiányos vérszegénységben (IDA) szenvedő alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a kísérletet arra tervezték, hogy értékelje az IV vas-izomaltozid/vas-derizomaltóz hatását az IV-ben adott vas-karboximaltózhoz képest az s-foszfátra különböző etiológiájú IDA-ban szenvedő alanyoknál.

Az alanyok vagy egyszeri intravénás (IV) adag vas-izomaltozid/vas-derizomaltózt (1000 mg a kiinduláskor), vagy két IV adag vas-karboximaltóz (egy adag 750 mg a kiinduláskor és egy második adag 750 mg a 7. napon; kumulatív dózis: 1500 mg). A vizsgálati alanyokat a kiindulástól számított 35 napig figyelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

122

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Egyesült Államok, 35661
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Egyesült Államok, 33122
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32819
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Egyesült Államok, 60523
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48504
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63119
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89146
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Pharmacosmos Investigational Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Pharmacosmos Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Pharmacosmos Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A felvételi kritériumok a következők:

  • Különböző etiológiák által okozott IDA-ban szenvedő alanyok
  • Hemoglobin (Hb) ≤ 11 g/dl
  • Testtömeg > 50 kg
  • Szérum ferritin (S-ferritin) < 100 ng/ml
  • Becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) ≥ 65 ml/perc/1,73 m2
  • Szérumfoszfát (S-foszfát) > 2,5 mg/dl
  • Intolerancia vagy nem reagál az orális vasra
  • Részvételi hajlandóság és a tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF) aláírása

A kizárási kritériumok a következők:

  • Akut vérzés > 500 ml 72 órán belül
  • Anémia, amelyet túlnyomórészt az IDA-n kívüli tényezők okoznak
  • Hemochromatosis vagy egyéb vasraktározási rendellenességek
  • Korábbi súlyos túlérzékenységi reakciók bármely iv. vasvegyülettel szemben
  • IV vaskezelés a szűrést megelőző utolsó 30 napon belül
  • Kezelés eritropoetinnel vagy eritropoetin-stimuláló szerekkel
  • Vörösvérsejt transzfúzió, sugárterápia és/vagy kemoterápia
  • Vizsgálati gyógyszert kapott a szűrést megelőző 30 napon belül
  • Tervezett sebészeti beavatkozás a próbaidőn belül
  • Májenzimek > a normálérték felső határának háromszorosa
  • A szűrést megelőző utolsó 30 napon belül érzéstelenítésben végzett műtét
  • Bármilyen nem vírusos fertőzés a szűrést megelőző 30 napon belül
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 6 hónapban
  • D-vitamin hiány
  • Kezeletlen hyperparathyreosis
  • Vesetranszplantáció
  • Aktív rosszindulatú betegség, 5 évnél rövidebb ideig betegségmentes
  • Pszichológiai betegség vagy görcsrohamok anamnézisében
  • Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Vas-izomaltozid/vas-derizomaltóz
Beadott IV
Drog: Vas-izomaltozid/vas-derizomaltóz

Ebben a kísérletben a vas-izomaltozid/vas-derizomaltóz (Monofer®/Monoferric®; 100 mg/ml) volt a teszttermék.

A vas-izomaltozid/vas-derizomaltóz adagja az egyes alanyoknál 1000 mg-os (10 ml 1000 mg vas-izomaltozid/vas-derizomaltóz 100 ml 0,9%-os nátrium-kloriddal hígított) intravénás infúziója volt, körülbelül 20 perc alatt (50 mg vas) /perc) a kiinduláskor (halmozott dózis: 1000 mg).

Más nevek:
  • Monofer®, Monoferric®, Monover®, Monofar®, Monoferro®
ACTIVE_COMPARATOR: Vas-karboxi-maltóz
Beadott IV
Drog: Vas-karboxi-maltóz
Ebben a kísérletben a vas-karboximaltóz (Injectafer®; 50 mg/ml) volt az összehasonlító anyag. A vas-karboximaltóz dózisa az egyes alanyok esetében 750 mg volt, legalább 15 percen keresztül infúzióban adva a kiinduláskor és a 7. napon (halmozott dózis: 1500 mg).
Más nevek:
  • Injectafer®, Ferinject®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipofoszfatémia előfordulása (S-foszfát szint
Időkeret: Alapállás a 35. napra

Biztonság

A hypophosphataemia (definíció szerint s-foszfát) előfordulása
Alapállás a 35. napra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hipofoszfatémiás idő (S-foszfát szint
Időkeret: Alapállás a 35. napra

Biztonság

Hipofoszfatémiás időszak (pl. < 2,0 mg/dl s-foszfát szint mellett) a kiindulási értéktől a 35. napig.

A hipofoszfatémiával járó időt a napok tényleges száma az első naptól számítva, amikor az s-foszfát volt.
Alapállás a 35. napra
Az S-foszfát abszolút [∆] változása a kiindulási értékről az 1., 7., 8., 14., 21. és 35. napra
Időkeret: Alapállapot, 1., 7., 8., 14., 21. és 35. nap

Biztonság

Az s-foszfát abszolút [∆] változása a kiindulási értékről az 1., 7., 8., 14., 21. és 35. napra.
Alapállapot, 1., 7., 8., 14., 21. és 35. nap
Relatív [%] változás az S-foszfátban a kiindulási értéktől az 1., 7., 8., 14., 21. és 35. napig
Időkeret: Alapállapot, 1., 7., 8., 14., 21. és 35. nap

Biztonság

Az s-foszfát relatív [%] változása a kiindulási értékhez képest az 1., 7., 8., 14., 21. és 35. napig.
Alapállapot, 1., 7., 8., 14., 21. és 35. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a frakcionált foszfát vizeletkiválasztásban
Időkeret: Alapállapot, 1., 7., 8., 14., 21. és 35. nap

Biztonság

Változás a vizelettel történő abszolút frakcionált foszfátkiválasztásban a kiindulási értékről az 1., 7., 8., 14., 21. és 35. napra.

A foszfát frakcionált kiválasztását (FEPi) a következőképpen számítják ki: ([foszfát a vizeletben X kreatinin a szérumban]/[foszfát a szérumban X kreatinin a vizeletben]) X 100, és az egység %.
Alapállapot, 1., 7., 8., 14., 21. és 35. nap
Az (ép) 23-as fibroblaszt növekedési faktor (iFGF23) koncentrációjának változása a kiindulási értékről az 1., 7., 8., 14., 21. és 35. napra
Időkeret: Alapállapot, 1., 7., 8., 14., 21. és 35. nap

Biztonság

Az (ép) Fibroblaszt növekedési faktor 23 (iFGF23) koncentrációjának változása a kiindulási értékről az 1., 7., 8., 14., 21. és 35. napra.
Alapállapot, 1., 7., 8., 14., 21. és 35. nap
Változás a C-terminális fibroblaszt növekedési faktor 23-ban (cFGF23) az alapvonaltól az 1., 7., 8., 14., 21. és 35. napig
Időkeret: Alapállapot, 1., 7., 8., 14., 21. és 35. nap

Biztonság

A C-terminális fibroblaszt növekedési faktor 23 (cFGF23) változása a kiindulási értékről az 1., 7., 8., 14., 21. és 35. napra.
Alapállapot, 1., 7., 8., 14., 21. és 35. nap
A 25-vitamin-hidroxi-D-vitamin (D 25-vitamin) változása az alapértékről az 1., 7., 8., 14., 21. és 35. napra
Időkeret: Alapállapot, 1., 7., 8., 14., 21. és 35. nap

Biztonság

A 25-vitamin-hidroxi-D-vitamin (D 25-vitamin) változása a kiindulási értékről az 1., 7., 8., 14., 21. és 35. napra.
Alapállapot, 1., 7., 8., 14., 21. és 35. nap
Az 1,25-dihidroxi-D-vitamin (D-vitamin 1,25) változása az alapértékről az 1., 7., 8., 14., 21. és 35. napra
Időkeret: Alapállapot, 1., 7., 8., 14., 21. és 35. nap

Biztonság

Az 1,25-dihidroxi-D-vitamin (D-vitamin 1,25) változása a kiindulási értékről az 1., 7., 8., 14., 21. és 35. napra.
Alapállapot, 1., 7., 8., 14., 21. és 35. nap
Az intakt mellékpajzsmirigyhormon (PTH) változása a kiindulási értékről az 1., 7., 8., 14., 21. és 35. napra
Időkeret: Alapállapot, 1., 7., 8., 14., 21. és 35. nap

Biztonság

Az intakt mellékpajzsmirigy hormon (PTH) változása a kiindulási értékről az 1., 7., 8., 14., 21. és 35. napra.
Alapállapot, 1., 7., 8., 14., 21. és 35. nap
Az ionizált kalcium változása az alapértékről az 1., 7., 8., 14., 21. és 35. napra
Időkeret: Alapállapot, 1., 7., 8., 14., 21. és 35. nap

Biztonság

Az ionizált kalcium változása a kiindulási értékről az 1., 7., 8., 14., 21. és 35. napra.
Alapállapot, 1., 7., 8., 14., 21. és 35. nap
A protokollban meghatározott súlyos vagy súlyos túlérzékenységi reakciók előfordulása
Időkeret: Alapállás a 35. napra

Biztonság

Ehhez a végponthoz a súlyos vagy súlyos túlérzékenységi reakciókban szenvedő résztvevők számát értékelték.
Alapállás a 35. napra
A hemoglobin (Hb) per gramm vas változása a kiindulási értékről az 1., 7., 8., 14., 21. és 35. napra
Időkeret: Alapállapot, 1., 7., 8., 14., 21. és 35. nap

Hatékonyság

A hemoglobin (Hb) per gramm vas változása a kiindulási értékről az 1., 7., 8., 14., 21. és 35. napra.
Alapállapot, 1., 7., 8., 14., 21. és 35. nap
Az S-ferritin változása az alapértékről az 1., 7., 8., 14., 21. és 35. napra
Időkeret: Alapállapot, 1., 7., 8., 14., 21. és 35. nap

Hatékonyság

Az s-ferritin változása a kiindulási értékről az 1., 7., 8., 14., 21. és 35. napra.
Alapállapot, 1., 7., 8., 14., 21. és 35. nap
A transzferrin telítettség (TSAT) változása az alapvonalról az 1., 7., 8., 14., 21. és 35. napra
Időkeret: Alapállapot, 1., 7., 8., 14., 21. és 35. nap

Hatékonyság

A transzferrin telítettség (TSAT) változása a kiindulási értékről az 1., 7., 8., 14., 21. és 35. napra.

A TSAT a szérum vas értéke osztva a teljes vasmegkötő kapacitással, a mértékegység pedig a %, ami arra utal, hogy a transzferrin vaskötő helyek %-át foglalja el a vas.
Alapállapot, 1., 7., 8., 14., 21. és 35. nap
A 35. napon hipofoszfatémiában szenvedő alanyok aránya (S-foszfát szint <2,0 mg/dl)
Időkeret: Alapállás a 35. napra

Biztonság

Értékelje a hipofoszfatémiában szenvedő alanyok arányát (s-foszfát szint <2,0 mg/dl) a 35. napon.
Alapállás a 35. napra
Változás a 24,25-dihidroxi-D-vitaminban (D-vitamin 24,25) az alapértékről az 1., 7., 8., 14., 21. és 35. napra
Időkeret: Alapállapot, 1., 7., 8., 14., 21. és 35. nap

Biztonság

A 24,25-dihidroxi-D-vitamin (D-vitamin 24,25) változása a kiindulási értékről az 1., 7., 8., 14., 21. és 35. napra.
Alapállapot, 1., 7., 8., 14., 21. és 35. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pharmacosmos A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. október 30.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. május 29.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. május 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P-Monofer-IDA-05

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vashiányos vérszegénység

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel