철결핍성 빈혈 환자에서 철 이소말토사이드/제이철 데리소말토오스 또는 제2철 카르복시말토오스 치료 후 저인산혈증 발생률
철 결핍성 빈혈(Phosphare-IDA-05) 환자에서 철 이소말토사이드/제이철 데리소말토오스 및 제2철 카르복시말토오스 치료와 관련하여 저인산혈증 발생률을 비교하는 무작위 공개 라벨 비교 시험
연구 개요
상세 설명
이 시험은 상이한 병인에 의해 야기된 IDA를 갖는 피험자에서 s-인산염에 대한 IV 철 카르복시말토오스와 비교하여 IV 철 이소말토시드/철 데리소말토오스의 효과를 평가하도록 설계되었습니다.
피험자는 철 이소말토사이드/제이철 데리소말토오스(기준선에서 1000mg)의 단일 정맥내(IV) 용량 또는 제2철 카르복시말토오스의 IV 용량(기준선에서 1회 용량 750mg 및 제7일에 2차 용량 750mg)을 2회 투여받았습니다. 누적 용량: 1500mg). 연구 대상자는 기준선으로부터 최대 35일 동안 모니터링되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Muscle Shoals, Alabama, 미국, 35661
- Pharmacosmos Investigational Site
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Florida
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Doral, Florida, 미국, 33122
- Pharmacosmos Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33165
- Pharmacosmos Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33144
- Pharmacosmos Investigational Site
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Pharmacosmos Investigational Site
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Orlando, Florida, 미국, 32819
- Pharmacosmos Investigational Site
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Pharmacosmos Investigational Site
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
- Pharmacosmos Investigational Site
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Michigan
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Flint, Michigan, 미국, 48504
- Pharmacosmos Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63119
- Pharmacosmos Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89146
- Pharmacosmos Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Pharmacosmos Investigational Site
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Pharmacosmos Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Pharmacosmos Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Pharmacosmos Investigational Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준은 다음과 같습니다.
- 상이한 병인에 의해 야기된 IDA를 갖는 대상체
- 헤모글로빈(Hb) ≤ 11g/dL
- 체중 > 50kg
- 혈청 페리틴(S-페리틴) < 100ng/mL
- 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥ 65mL/분/1.73 m2
- 혈청 인산염(S-인산염) > 2.5 mg/dL
- 경구용 철분에 대한 불내성 또는 무반응
- ICF(Informed Consent Form) 참여 및 서명 의향
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 급성 출혈 > 72시간 이내 500mL
- 주로 IDA 이외의 요인에 의해 유발되는 빈혈
- 혈색소침착증 또는 기타 철 저장 장애
- IV 철 화합물에 대한 이전의 심각한 과민 반응
- 스크리닝 전 마지막 30일 이내에 IV 철로 치료
- 에리스로포이에틴 또는 에리스로포이에틴 자극제로 치료
- 적혈구 수혈, 방사선 요법 및/또는 화학 요법
- 스크리닝 전 최근 30일 이내에 연구용 약물을 받은 자
- 시험 기간 내 계획된 수술 절차
- 간 효소 > 정상 상한치의 3배
- 스크리닝 전 마지막 30일 이내에 마취 하 수술
- 스크리닝 전 마지막 30일 이내의 모든 비바이러스 감염
- 지난 6개월 이내의 알코올 또는 약물 남용
- 비타민 D 결핍
- 치료되지 않은 부갑상선기능항진증
- 신장 이식
- 활성 악성 질환, 5년 미만 동안 무병 상태
- 심리적 질병 또는 발작의 병력
- 임산부 또는 수유부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 철 이소말토사이드/제이철 데리소말토오스
IV 투여
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철 이소말토시드/제이철 데리소말토오스(Monofer®/Monoferric®; 100mg/mL)가 이 실험의 테스트 제품이었습니다. 개별 피험자에 대한 철 이소말토시드/제2철 데리소말토오스의 용량은 약 20분에 걸쳐 제공된 1000 mg(100 mL의 0.9% 염화나트륨에 희석된 1000 mg 이소말토시드 철/데리소말토제철을 함유하는 10 mL)의 단일 IV 주입(50 mg 철 /분) 기준선(누적 용량: 1000 mg).
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 제2철 카르복시말토스
IV 투여
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Ferric carboxymaltose(Injectafer®; 50 mg/mL)가 이 시험에서 비교자였습니다.
개별 피험자에 대한 제2철 카르복시말토스의 용량은 750mg이었고 기준선과 7일차에 최소 15분에 걸쳐 주입되었습니다(누적 용량: 1500mg).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저인산혈증의 발생률(S-인산염 수치)
기간: 35일 기준 기준
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안전 저인산혈증의 발생률(s-인산염으로 정의됨) |
35일 기준 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저인산혈증이 있는 시간(S-인산염 수준)
기간: 35일 기준 기준
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안전 저인산혈증이 있는 시간(즉, s-인산염 수치 < 2.0 mg/dL인 시간) 기준선부터 35일까지. 저인산혈증이 있는 시간은 s-인산이 있는 첫날부터 실제 일수로 계산하였다. |
35일 기준 기준
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기준선에서 1일, 7일, 8일, 14일, 21일 및 35일까지 S-포스페이트의 절대 [∆] 변화
기간: 기준선, 1일, 7일, 8일, 14일, 21일 및 35일
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안전 기준선에서 1일, 7일, 8일, 14일, 21일 및 35일까지 s-인산염의 절대값[Δ] 변화. |
기준선, 1일, 7일, 8일, 14일, 21일 및 35일
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기준선에서 1일, 7일, 8일, 14일, 21일 및 35일까지 S-포스페이트의 상대적 [%] 변화
기간: 기준선, 1일, 7일, 8일, 14일, 21일 및 35일
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안전 기준선에서 1일, 7일, 8일, 14일, 21일 및 35일까지 s-인산염의 상대 [%] 변화. |
기준선, 1일, 7일, 8일, 14일, 21일 및 35일
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부분 인산염 소변 배설의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 1일, 7일, 8일, 14일, 21일 및 35일
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안전 기준선에서 1일, 7일, 8일, 14일, 21일 및 35일까지 절대 부분 인산염 배설의 변화. FEPi(인산배설분율)는 ([소변 중 인산염 X 혈청 중 크레아티닌]/[혈청 중 인산염 X 소변 중 크레아티닌]) X 100으로 계산되며 단위는 %이다. |
기준선, 1일, 7일, 8일, 14일, 21일 및 35일
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기준선에서 1일, 7일, 8일, 14일, 21일 및 35일까지 (손상되지 않은) 섬유아세포 성장 인자 23(iFGF23)의 농도 변화
기간: 기준선, 1일, 7일, 8일, 14일, 21일 및 35일
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안전 기준선에서 1일, 7일, 8일, 14일, 21일 및 35일까지 (손상되지 않은) 섬유아세포 성장 인자 23(iFGF23)의 농도 변화. |
기준선, 1일, 7일, 8일, 14일, 21일 및 35일
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기준선에서 1, 7, 8, 14, 21 및 35일까지 C-말단 섬유아세포 성장 인자 23(cFGF23)의 변화
기간: 기준선, 1일, 7일, 8일, 14일, 21일 및 35일
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안전 기준선에서 1일, 7일, 8일, 14일, 21일 및 35일까지 C-말단 섬유아세포 성장 인자 23(cFGF23)의 변화. |
기준선, 1일, 7일, 8일, 14일, 21일 및 35일
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기준선에서 1일, 7일, 8일, 14일, 21일 및 35일까지 비타민 25-하이드록시비타민 D(비타민 D 25)의 변화
기간: 기준선, 1일, 7일, 8일, 14일, 21일 및 35일
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안전 기준선에서 1일, 7일, 8일, 14일, 21일 및 35일까지 비타민 25-하이드록시비타민 D(비타민 D 25)의 변화. |
기준선, 1일, 7일, 8일, 14일, 21일 및 35일
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기준선에서 1, 7, 8, 14, 21 및 35일까지 1,25-Dihydroxyvitamin D(비타민 D 1.25)의 변화
기간: 기준선, 1일, 7일, 8일, 14일, 21일 및 35일
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안전 기준선에서 1, 7, 8, 14, 21 및 35일까지 1,25-Dihydroxyvitamin D(비타민 D 1.25)의 변화. |
기준선, 1일, 7일, 8일, 14일, 21일 및 35일
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기준선에서 1, 7, 8, 14, 21 및 35일까지 손상되지 않은 부갑상선 호르몬(PTH)의 변화
기간: 기준선, 1일, 7일, 8일, 14일, 21일 및 35일
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안전 기준선에서 1일, 7일, 8일, 14일, 21일 및 35일까지 온전한 부갑상선 호르몬(PTH)의 변화. |
기준선, 1일, 7일, 8일, 14일, 21일 및 35일
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기준선에서 1, 7, 8, 14, 21 및 35일까지 이온화 칼슘의 변화
기간: 기준선, 1일, 7일, 8일, 14일, 21일 및 35일
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안전 기준선에서 1일, 7일, 8일, 14일, 21일 및 35일까지 이온화 칼슘의 변화. |
기준선, 1일, 7일, 8일, 14일, 21일 및 35일
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프로토콜에 정의된 중증 또는 중증 과민 반응의 발생률
기간: 35일 기준 기준
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안전 이 끝점을 위해 중증 또는 중증 과민 반응이 있는 참가자의 수를 평가했습니다. |
35일 기준 기준
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기준선에서 1, 7, 8, 14, 21 및 35일까지 철 그램당 헤모글로빈(Hb)의 변화
기간: 기준선, 1일, 7일, 8일, 14일, 21일 및 35일
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효능 기준선에서 1일, 7일, 8일, 14일, 21일 및 35일까지 철 그램당 헤모글로빈(Hb)의 변화. |
기준선, 1일, 7일, 8일, 14일, 21일 및 35일
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기준선에서 1일, 7일, 8일, 14일, 21일 및 35일까지 S-페리틴의 변화
기간: 기준선, 1일, 7일, 8일, 14일, 21일 및 35일
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효능 기준선에서 1일, 7일, 8일, 14일, 21일 및 35일까지 s-페리틴의 변화. |
기준선, 1일, 7일, 8일, 14일, 21일 및 35일
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기준선에서 1일, 7일, 8일, 14일, 21일 및 35일까지 트랜스페린 포화도(TSAT)의 변화
기간: 기준선, 1일, 7일, 8일, 14일, 21일 및 35일
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효능 기준선에서 1일, 7일, 8일, 14일, 21일 및 35일까지 트랜스페린 포화도(TSAT)의 변화. TSAT는 혈청 철의 값을 총 철 결합능으로 나눈 값이며 단위는 %로, 철이 차지하는 트랜스페린의 철 결합 부위의 %를 의미합니다. |
기준선, 1일, 7일, 8일, 14일, 21일 및 35일
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35일에 저인산혈증이 있는 피험자의 비율(S-인산염 수준 < 2.0 mg/dL)
기간: 35일 기준 기준
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안전 35일째에 저인산혈증(s-인산 수치 < 2.0 mg/dL)이 있는 피험자의 비율을 평가합니다. |
35일 기준 기준
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기준선에서 1, 7, 8, 14, 21 및 35일까지 24,25-Dihydroxyvitamin D(비타민 D 24.25)의 변화
기간: 기준선, 1일, 7일, 8일, 14일, 21일 및 35일
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안전 기준선에서 1, 7, 8, 14, 21 및 35일까지 24,25-Dihydroxyvitamin D(비타민 D 24.25)의 변화. |
기준선, 1일, 7일, 8일, 14일, 21일 및 35일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wolf M, Rubin J, Achebe M, Econs M, Peacock M, Imel E, Thomsen L, Carpenter T, Weber T, Zoller H. Effects of iron isomaltoside versus ferric carboxymaltose on hormonal control of phosphate homeostasis: The PHOSPHARE-IDA04/05 randomized controlled trials. Journal of the Endocrine Society, Volume 3, Issue Supplement_1, April-May 2019, OR13-3, https://doi.org/10.1210/js.2019-OR13-3
- Wolf M, Rubin J, Achebe M, Econs MJ, Peacock M, Imel EA, Thomsen LL, Carpenter TO, Weber T, Brandenburg V, Zoller H. Effects of Iron Isomaltoside vs Ferric Carboxymaltose on Hypophosphatemia in Iron-Deficiency Anemia: Two Randomized Clinical Trials. JAMA. 2020 Feb 4;323(5):432-443. doi: 10.1001/jama.2019.22450.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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- P-Monofer-IDA-05
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철 결핍 성 빈혈에 대한 임상 시험
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Jerry Vockley, MD, PhDUltragenyx Pharmaceutical Inc더 이상 사용할 수 없음바르트 증후군 | 미토콘드리아 삼중기능 단백질 결핍 | 초장쇄 acylCoA 탈수소효소(VLCAD) 결핍증 | 카르니틴 팔미토일전이효소 결핍(CPT1, CPT2) | 장쇄 하이드록시아실-CoA 탈수소효소 결핍증 | 글리코겐 저장 장애 | 피루브산 카르복실라제 결핍증 | ACYL-CoA DEHYDROGENASE FAMILY, MEMBER 9, DEFICIENCY of미국
철 이소말토사이드/제이철 데리소말토오스에 대한 임상 시험
-
Alberta Health Services, CalgaryPharmacosmos A/S아직 모집하지 않음부인과 암 | 수술 | 빈혈, 철분 결핍
-
Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH); Pharmacosmos...모병
-
West China Hospital아직 모집하지 않음
-
Baylor College of MedicinePharmacosmos Therapeutics, Inc.모병