- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03237065
Częstość występowania hipofosfatemii po leczeniu izomaltozydem żelaza/derisomaltozą żelazową lub karboksymaltozą żelazową u pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza
Randomizowane, otwarte badanie porównawcze porównujące częstość występowania hipofosfatemii w związku z leczeniem izomaltozydem żelaza/derisomaltozą żelazową i karboksymaltozą żelazową u pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza (Phosphare-IDA-05)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta próba miała na celu ocenę wpływu dożylnego izomaltozydu żelaza/derisomaltozy żelazowej w porównaniu z karboksymaltozą żelazową dożylnie na s-fosforany u pacjentów z IDA wywołanym przez różne etiologie.
Pacjenci otrzymali albo pojedynczą dożylną (iv.) dawkę izomaltozydu żelaza/derisomaltozy żelazowej (1000 mg na początku badania) albo dwie dawki dożylne karboksymaltozy żelazowej (jedna dawka 750 mg na początku badania i druga dawka 750 mg w dniu 7; dawka skumulowana: 1500 mg). Osoby badane były monitorowane przez okres do 35 dni od wartości początkowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Stany Zjednoczone, 35661
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63119
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89146
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia obejmują:
- Osoby z IDA spowodowane różnymi etiologiami
- Hemoglobina (Hb) ≤ 11 g/dl
- Masa ciała > 50 kg
- Ferrytyna w surowicy (S-ferrytyna) < 100 ng/ml
- Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≥ 65 ml/min/1,73 m2
- Fosforan w surowicy (S-fosforan) > 2,5 mg/dl
- Nietolerancja lub brak reakcji na żelazo podawane doustnie
- Chęć udziału i podpisanie formularza świadomej zgody (ICF)
Kryteria wykluczenia obejmują:
- Ostre krwawienie > 500 ml w ciągu 72 godzin
- Niedokrwistość spowodowana głównie czynnikami innymi niż IDA
- Hemochromatoza lub inne zaburzenia magazynowania żelaza
- Wcześniejsze poważne reakcje nadwrażliwości na jakiekolwiek związki żelaza podane dożylnie
- Leczenie żelazem dożylnym w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Leczenie erytropoetyną lub środkami stymulującymi erytropoetynę
- Transfuzja krwinek czerwonych, radioterapia i/lub chemioterapia
- Otrzymał eksperymentalny lek w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Planowany zabieg chirurgiczny w okresie próbnym
- Enzymy wątrobowe > 3 razy górna granica normy
- Operacja pod narkozą w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Jakakolwiek infekcja niewirusowa w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niedobór witaminy D
- Nieleczona nadczynność przytarczyc
- Przeszczep nerki
- Aktywna choroba nowotworowa, bez choroby przez mniej niż 5 lat
- Historia choroby psychicznej lub drgawek
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Żelazo izomaltozyd/żelazo derisomaltoza
Administrowany IV
|
Izomaltozyd żelaza/derisomaltoza żelazowa (Monofer®/Monoferric®; 100 mg/ml) był produktem testowym w tej próbie. Dawka izomaltozydu żelaza/derisomaltozy żelazowej dla indywidualnego pacjenta to pojedyncza infuzja dożylna 1000 mg (10 ml zawiera 1000 mg izomaltozydu żelaza/deryzomaltozy żelazowej rozcieńczonych w 100 ml 0,9% chlorku sodu), podawana przez około 20 minut (50 mg żelaza /min) na początku badania (dawka skumulowana: 1000 mg).
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Karboksymaltoza żelazowa
Administrowany IV
|
Karboksymaltoza żelazowa (Injectafer®; 50 mg/ml) była środkiem porównawczym w tej próbie.
Dawka karboksymaltozy żelazowej dla pojedynczego pacjenta wynosiła 750 mg, podawana we wlewie trwającym co najmniej 15 minut na początku badania iw dniu 7 (dawka skumulowana: 1500 mg).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania hipofosfatemii (poziom fosforanów S
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 35
|
Bezpieczeństwo Częstość występowania hipofosfatemii (zdefiniowanej jako s-fosforan |
Linia bazowa do dnia 35
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas z hipofosfatemią (poziom fosforanów S
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 35
|
Bezpieczeństwo Czas z hipofosfatemią (tj. czas ze stężeniem s-fosforanu < 2,0 mg/dl) od wartości początkowej do dnia 35. Czas trwania hipofosfatemii obliczono jako rzeczywistą liczbę dni od pierwszego dnia, w którym znajdował się s-fosforan |
Linia bazowa do dnia 35
|
Bezwzględne [∆] Zmiany stężenia S-fosforanu od wartości początkowej do dnia 1, 7, 8, 14, 21 i 35
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1, 7, 8, 14, 21 i 35
|
Bezpieczeństwo Bezwzględne zmiany [∆] s-fosforanu od wartości początkowej do dnia 1, 7, 8, 14, 21 i 35. |
Linia bazowa, dni 1, 7, 8, 14, 21 i 35
|
Względne [%] zmiany stężenia S-fosforanu od wartości początkowej do dnia 1, 7, 8, 14, 21 i 35
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1, 7, 8, 14, 21 i 35
|
Bezpieczeństwo Względne [%] zmiany s-fosforanu od wartości początkowej do dnia 1, 7, 8, 14, 21 i 35. |
Linia bazowa, dni 1, 7, 8, 14, 21 i 35
|
Zmiana od wartości początkowej w wydalaniu fosforanów frakcyjnych z moczem
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1, 7, 8, 14, 21 i 35
|
Bezpieczeństwo Zmiana bezwzględnego wydalania fosforanów frakcyjnych z moczem od wartości początkowej do dni 1, 7, 8, 14, 21 i 35. Ułamkowe wydalanie fosforanów (FEPi) oblicza się jako ([fosforan w moczu X kreatynina w surowicy]/[fosforan w surowicy X kreatynina w moczu]) X 100, a jednostką jest %. |
Linia bazowa, dni 1, 7, 8, 14, 21 i 35
|
Zmiana stężenia (nienaruszonego) czynnika wzrostu fibroblastów 23 (iFGF23) od wartości początkowej do dnia 1, 7, 8, 14, 21 i 35
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1, 7, 8, 14, 21 i 35
|
Bezpieczeństwo Zmiana stężenia (nienaruszonego) czynnika wzrostu fibroblastów 23 (iFGF23) od wartości początkowej do dnia 1, 7, 8, 14, 21 i 35. |
Linia bazowa, dni 1, 7, 8, 14, 21 i 35
|
Zmiana C-końcowego czynnika wzrostu fibroblastów 23 (cFGF23) od wartości początkowej do dni 1, 7, 8, 14, 21 i 35
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1, 7, 8, 14, 21 i 35
|
Bezpieczeństwo Zmiana C-końcowego czynnika wzrostu fibroblastów 23 (cFGF23) od wartości początkowej do dni 1, 7, 8, 14, 21 i 35. |
Linia bazowa, dni 1, 7, 8, 14, 21 i 35
|
Zmiana witaminy 25-hydroksywitaminy D (witaminy D 25) od wartości początkowej do dni 1, 7, 8, 14, 21 i 35
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1, 7, 8, 14, 21 i 35
|
Bezpieczeństwo Zmiana witaminy 25-hydroksywitaminy D (witaminy D 25) od wartości wyjściowych do dni 1, 7, 8, 14, 21 i 35. |
Linia bazowa, dni 1, 7, 8, 14, 21 i 35
|
Zmiana poziomu 1,25-dihydroksywitaminy D (witamina D 1,25) od wartości początkowej do dni 1, 7, 8, 14, 21 i 35
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1, 7, 8, 14, 21 i 35
|
Bezpieczeństwo Zmiana 1,25-dihydroksywitaminy D (witamina D 1,25) od wartości wyjściowej do dni 1, 7, 8, 14, 21 i 35. |
Linia bazowa, dni 1, 7, 8, 14, 21 i 35
|
Zmiana nienaruszonego hormonu przytarczyc (PTH) od wartości początkowej do dni 1, 7, 8, 14, 21 i 35
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1, 7, 8, 14, 21 i 35
|
Bezpieczeństwo Zmiana nienaruszonego parathormonu (PTH) od wartości początkowej do dni 1, 7, 8, 14, 21 i 35. |
Linia bazowa, dni 1, 7, 8, 14, 21 i 35
|
Zmiana poziomu wapnia zjonizowanego od wartości początkowej do dni 1, 7, 8, 14, 21 i 35
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1, 7, 8, 14, 21 i 35
|
Bezpieczeństwo Zmiana stężenia wapnia zjonizowanego od wartości początkowej do dni 1, 7, 8, 14, 21 i 35. |
Linia bazowa, dni 1, 7, 8, 14, 21 i 35
|
Częstość występowania poważnych lub ciężkich reakcji nadwrażliwości zdefiniowanych w protokole
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 35
|
Bezpieczeństwo Dla tego punktu końcowego oceniono liczbę uczestników z poważnymi lub ciężkimi reakcjami nadwrażliwości. |
Linia bazowa do dnia 35
|
Zmiana stężenia hemoglobiny (Hb) na gram żelaza od wartości początkowej do dni 1, 7, 8, 14, 21 i 35
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1, 7, 8, 14, 21 i 35
|
Skuteczność Zmiana hemoglobiny (Hb) na gram żelaza od wartości początkowej do dni 1, 7, 8, 14, 21 i 35. |
Linia bazowa, dni 1, 7, 8, 14, 21 i 35
|
Zmiana stężenia ferrytyny S od wartości początkowej do dni 1, 7, 8, 14, 21 i 35
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1, 7, 8, 14, 21 i 35
|
Skuteczność Zmiana s-ferrytyny od wartości wyjściowej do dni 1, 7, 8, 14, 21 i 35. |
Linia bazowa, dni 1, 7, 8, 14, 21 i 35
|
Zmiana wysycenia transferyny (TSAT) od wartości początkowej do dni 1, 7, 8, 14, 21 i 35
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1, 7, 8, 14, 21 i 35
|
Skuteczność Zmiana wysycenia transferyny (TSAT) od wartości początkowej do dni 1, 7, 8, 14, 21 i 35. TSAT to wartość żelaza w surowicy podzielona przez całkowitą zdolność wiązania żelaza, a jednostką jest %, który odnosi się do % miejsc wiązania żelaza w transferynie zajmowanych przez żelazo. |
Linia bazowa, dni 1, 7, 8, 14, 21 i 35
|
Odsetek pacjentów z hipofosfatemią w dniu 35 (poziom S-fosforanu <2,0 mg/dl)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 35
|
Bezpieczeństwo Oceń odsetek pacjentów z hipofosfatemią (poziom s-fosforanu <2,0 mg/dl) w 35. dniu. |
Linia bazowa do dnia 35
|
Zmiana poziomu 24,25-dihydroksywitaminy D (witamina D 24,25) od wartości początkowej do dni 1, 7, 8, 14, 21 i 35
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1, 7, 8, 14, 21 i 35
|
Bezpieczeństwo Zmiana 24,25-dihydroksywitaminy D (witamina D 24,25) od wartości wyjściowej do dni 1, 7, 8, 14, 21 i 35. |
Linia bazowa, dni 1, 7, 8, 14, 21 i 35
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wolf M, Rubin J, Achebe M, Econs M, Peacock M, Imel E, Thomsen L, Carpenter T, Weber T, Zoller H. Effects of iron isomaltoside versus ferric carboxymaltose on hormonal control of phosphate homeostasis: The PHOSPHARE-IDA04/05 randomized controlled trials. Journal of the Endocrine Society, Volume 3, Issue Supplement_1, April-May 2019, OR13-3, https://doi.org/10.1210/js.2019-OR13-3
- Wolf M, Rubin J, Achebe M, Econs MJ, Peacock M, Imel EA, Thomsen LL, Carpenter TO, Weber T, Brandenburg V, Zoller H. Effects of Iron Isomaltoside vs Ferric Carboxymaltose on Hypophosphatemia in Iron-Deficiency Anemia: Two Randomized Clinical Trials. JAMA. 2020 Feb 4;323(5):432-443. doi: 10.1001/jama.2019.22450.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P-Monofer-IDA-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedokrwistość z niedoboru żelaza
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Medical... i inni współpracownicyZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Niemcy
-
Jason WilsonRekrutacyjny
-
Amy TangPfizerRekrutacyjnyAnemia sierpowata u dzieciStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; University of MinnesotaZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaStany Zjednoczone
-
Global Health Uganda LTDEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Al-Neelain UniversityUniversity of KhartoumNieznany
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilRekrutacyjnyAnemia sierpowatokrwinkowa nr z kryzysemFrancja
-
Brown UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); NovartisRekrutacyjnyAnemia sierpowata | Anemia sierpowata u dzieciAngola
-
Paul SzabolcsRekrutacyjnyAnemia sierpowata | Anemia diamentowo-czarnego wachlarza | Beta-talasemia MajorStany Zjednoczone
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Medical... i inni współpracownicyZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Niemcy