Výskyt hypofosfatémie po léčbě isomaltosidem železa/derisomaltózou železitým nebo karboxymaltózou železitým u pacientů s anémií z nedostatku železa
Randomizovaná, otevřená, srovnávací studie porovnávající výskyt hypofosfatémie ve vztahu k léčbě isomaltosidem železa/derisomaltózou železitou a karboxymaltózou železitého u pacientů s anémií z nedostatku železa (Phosphare-IDA-05)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla navržena k vyhodnocení účinku IV isomaltosidu železa/derisomaltózy železité ve srovnání s IV karboxymaltózou železa na s-fosfát u subjektů s IDA způsobenou různými etiologiemi.
Subjekty dostaly buď jednu intravenózní (IV) dávku isomaltosidu železa/derisomaltózy železa (1000 mg na začátku) nebo dvě intravenózní dávky karboxymaltózy železité (jedna dávka 750 mg na začátku a druhá dávka 750 mg v den 7; kumulativní dávka: 1500 mg). Subjekty studie byly sledovány po dobu až 35 dnů od výchozího stavu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy, 35661
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33122
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63119
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89146
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení zahrnují:
- Subjekty s IDA způsobenou různými etiologiemi
- Hemoglobin (Hb) ≤ 11 g/dl
- Tělesná hmotnost > 50 kg
- Sérový feritin (S-feritin) < 100 ng/ml
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 65 ml/min/1,73 m2
- Sérový fosfát (S-fosfát) > 2,5 mg/dl
- Nesnášenlivost nebo neschopnost reagovat na perorální železo
- Ochota zúčastnit se a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)
Kritéria vyloučení zahrnují:
- Akutní krvácení > 500 ml během 72 hodin
- Anémie způsobená převážně jinými faktory než IDA
- Hemochromatóza nebo jiné poruchy ukládání železa
- Předchozí závažné reakce přecitlivělosti na jakoukoli sloučeninu železa IV
- Léčba IV železem během posledních 30 dnů před screeningem
- Léčba erytropoetinem nebo látkami stimulujícími erytropoetin
- Transfuze červených krvinek, radioterapie a/nebo chemoterapie
- Během posledních 30 dnů před screeningem obdrželi zkoumaný lék
- Plánovaný chirurgický výkon ve zkušební době
- Jaterní enzymy > 3násobek horní hranice normálu
- Operace v anestezii během posledních 30 dnů před screeningem
- Jakákoli nevirová infekce během posledních 30 dnů před screeningem
- Zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 6 měsíců
- Nedostatek vitaminu D
- Neléčená hyperparatyreóza
- Transplantace ledvin
- Aktivní maligní onemocnění, bez onemocnění méně než 5 let
- Psychologické onemocnění nebo záchvaty v anamnéze
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Izomaltosid železa/derisomaltóza železa
Podáno IV
|
Testovaným produktem v této studii byl izomaltosid železa/derisomaltóza železa (Monofer®/Monoferric®; 100 mg/ml). Dávka isomaltosidu železitého/derisomaltózy železité pro jednotlivého subjektu byla jednorázová intravenózní infuze 1 000 mg (10 ml obsahující 1 000 mg isomaltosidu železitého/derisomaltózy železité zředěné ve 100 ml 0,9% chloridu sodného), podaná přibližně 20 minut (50 mg železa /min) na začátku (kumulativní dávka: 1000 mg).
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Železitá karboxymaltóza
Podáno IV
|
V této studii byla komparátorem železitá karboxymaltóza (Injectafer®; 50 mg/ml).
Dávka železité karboxymaltózy pro jednotlivého subjektu byla 750 mg, podávaná infuzí po dobu alespoň 15 minut na začátku a v den 7 (kumulativní dávka: 1500 mg).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hypofosfatémie (hladina S-fosfátu
Časové okno: Výchozí stav ke dni 35
|
Bezpečnost Výskyt hypofosfatémie (definované jako s-fosfát |
Výchozí stav ke dni 35
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas s hypofosfatemií (hladina S-fosfátu
Časové okno: Výchozí stav ke dni 35
|
Bezpečnost Doba s hypofosfatemií (tj. doba s hladinou s-fosfátu < 2,0 mg/dl) od výchozí hodnoty do 35. dne. Doba s hypofosfatémií byla vypočtena jako skutečný počet dní od prvního dne, kdy byl s-fosfát |
Výchozí stav ke dni 35
|
|
Absolutní [∆] změny S-fosfátu od výchozího stavu do dne 1, 7, 8, 14, 21 a 35
Časové okno: Výchozí stav, dny 1, 7, 8, 14, 21 a 35
|
Bezpečnost Absolutní [∆] změny v s-fosfátu od výchozí hodnoty do 1., 7., 8., 14., 21. a 35. dne. |
Výchozí stav, dny 1, 7, 8, 14, 21 a 35
|
|
Relativní [%] změny S-fosfátu od výchozího stavu do dne 1, 7, 8, 14, 21 a 35
Časové okno: Výchozí stav, dny 1, 7, 8, 14, 21 a 35
|
Bezpečnost Relativní [%] změny s-fosfátu od výchozího stavu do 1., 7., 8., 14., 21. a 35. dne. |
Výchozí stav, dny 1, 7, 8, 14, 21 a 35
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve frakčním vylučování fosfátů v moči
Časové okno: Výchozí stav, dny 1, 7, 8, 14, 21 a 35
|
Bezpečnost Změna absolutního frakčního vylučování fosfátů močí od výchozí hodnoty do 1., 7., 8., 14., 21. a 35. dne. Frakční vylučování fosfátů (FEPi) se vypočítá jako ([fosfát v moči X kreatinin v séru]/[fosfát v séru X kreatinin v moči]) x 100 a jednotka je %. |
Výchozí stav, dny 1, 7, 8, 14, 21 a 35
|
|
Změna koncentrace (intaktního) fibroblastového růstového faktoru 23 (iFGF23) od výchozího stavu do dne 1, 7, 8, 14, 21 a 35
Časové okno: Výchozí stav, dny 1, 7, 8, 14, 21 a 35
|
Bezpečnost Změna koncentrace (intaktního) fibroblastového růstového faktoru 23 (iFGF23) od výchozí hodnoty ke dni 1, 7, 8, 14, 21 a 35. |
Výchozí stav, dny 1, 7, 8, 14, 21 a 35
|
|
Změna C-terminálního fibroblastového růstového faktoru 23 (cFGF23) od výchozí hodnoty do dnů 1, 7, 8, 14, 21 a 35
Časové okno: Výchozí stav, dny 1, 7, 8, 14, 21 a 35
|
Bezpečnost Změna C-terminálního fibroblastového růstového faktoru 23 (cFGF23) z výchozí hodnoty na dny 1, 7, 8, 14, 21 a 35. |
Výchozí stav, dny 1, 7, 8, 14, 21 a 35
|
|
Změna vitaminu 25-Hydroxyvitaminu D (vitaminu D 25) od výchozího stavu do dnů 1, 7, 8, 14, 21 a 35
Časové okno: Výchozí stav, dny 1, 7, 8, 14, 21 a 35
|
Bezpečnost Změna vitaminu 25-Hydroxyvitaminu D (vitamin D 25) od výchozího stavu do dnů 1, 7, 8, 14, 21 a 35. |
Výchozí stav, dny 1, 7, 8, 14, 21 a 35
|
|
Změna 1,25-dihydroxyvitamínu D (vitamín D 1,25) od výchozího stavu do dnů 1, 7, 8, 14, 21 a 35
Časové okno: Výchozí stav, dny 1, 7, 8, 14, 21 a 35
|
Bezpečnost Změna 1,25-dihydroxyvitamínu D (vitamín D 1,25) z výchozí hodnoty na dny 1, 7, 8, 14, 21 a 35. |
Výchozí stav, dny 1, 7, 8, 14, 21 a 35
|
|
Změna intaktního parathormonu (PTH) od výchozího stavu do dnů 1, 7, 8, 14, 21 a 35
Časové okno: Výchozí stav, dny 1, 7, 8, 14, 21 a 35
|
Bezpečnost Změna intaktního parathormonu (PTH) z výchozí hodnoty do 1., 7., 8., 14., 21. a 35. dne. |
Výchozí stav, dny 1, 7, 8, 14, 21 a 35
|
|
Změna ionizovaného vápníku ze základní hodnoty na dny 1, 7, 8, 14, 21 a 35
Časové okno: Výchozí stav, dny 1, 7, 8, 14, 21 a 35
|
Bezpečnost Změna ionizovaného vápníku od výchozího stavu ke dni 1, 7, 8, 14, 21 a 35. |
Výchozí stav, dny 1, 7, 8, 14, 21 a 35
|
|
Výskyt protokolem definovaných závažných nebo těžkých hypersenzitivních reakcí
Časové okno: Výchozí stav ke dni 35
|
Bezpečnost Pro tento cílový bod byl hodnocen počet účastníků se závažnými nebo závažnými reakcemi přecitlivělosti. |
Výchozí stav ke dni 35
|
|
Změna hemoglobinu (Hb) na gram železa od výchozího stavu do 1., 7., 8., 14., 21. a 35. dne
Časové okno: Výchozí stav, dny 1, 7, 8, 14, 21 a 35
|
Účinnost Změna hemoglobinu (Hb) na gram železa od výchozí hodnoty do 1., 7., 8., 14., 21. a 35. dne. |
Výchozí stav, dny 1, 7, 8, 14, 21 a 35
|
|
Změna S-feritinu ze základní hodnoty na dny 1, 7, 8, 14, 21 a 35
Časové okno: Výchozí stav, dny 1, 7, 8, 14, 21 a 35
|
Účinnost Změna s-feritinu z výchozí hodnoty na dny 1, 7, 8, 14, 21 a 35. |
Výchozí stav, dny 1, 7, 8, 14, 21 a 35
|
|
Změna v saturaci transferinu (TSAT) ze základní hodnoty na dny 1, 7, 8, 14, 21 a 35
Časové okno: Výchozí stav, dny 1, 7, 8, 14, 21 a 35
|
Účinnost Změna v saturaci transferinu (TSAT) z výchozí hodnoty na dny 1, 7, 8, 14, 21 a 35. TSAT je hodnota sérového železa dělená celkovou kapacitou vázat železo a jednotkou je %, což se vztahuje k % vazebných míst pro železo v transferinu obsazených železem. |
Výchozí stav, dny 1, 7, 8, 14, 21 a 35
|
|
Podíl subjektů s hypofosfatemií v den 35 (hladina S-fosfátu <2,0 mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 35
|
Bezpečnost Vyhodnoťte podíl subjektů s hypofosfatemií (hladina s-fosfátu <2,0 mg/dl) 35. den. |
Výchozí stav ke dni 35
|
|
Změna 24,25-dihydroxyvitamínu D (vitamín D 24,25) od výchozího stavu do dnů 1, 7, 8, 14, 21 a 35
Časové okno: Výchozí stav, dny 1, 7, 8, 14, 21 a 35
|
Bezpečnost Změna 24,25-dihydroxyvitamínu D (vitamin D 24,25) z výchozí hodnoty na dny 1, 7, 8, 14, 21 a 35. |
Výchozí stav, dny 1, 7, 8, 14, 21 a 35
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wolf M, Rubin J, Achebe M, Econs M, Peacock M, Imel E, Thomsen L, Carpenter T, Weber T, Zoller H. Effects of iron isomaltoside versus ferric carboxymaltose on hormonal control of phosphate homeostasis: The PHOSPHARE-IDA04/05 randomized controlled trials. Journal of the Endocrine Society, Volume 3, Issue Supplement_1, April-May 2019, OR13-3, https://doi.org/10.1210/js.2019-OR13-3
- Wolf M, Rubin J, Achebe M, Econs MJ, Peacock M, Imel EA, Thomsen LL, Carpenter TO, Weber T, Brandenburg V, Zoller H. Effects of Iron Isomaltoside vs Ferric Carboxymaltose on Hypophosphatemia in Iron-Deficiency Anemia: Two Randomized Clinical Trials. JAMA. 2020 Feb 4;323(5):432-443. doi: 10.1001/jama.2019.22450.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P-Monofer-IDA-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Izomaltosid železa/derisomaltóza železa
-
Rigshospitalet, DenmarkHvidovre University Hospital; Bispebjerg Hospital; Regionshospitalet Viborg,... a další spolupracovníciNeznámýAnémie | Artroplastika, náhrada, koleno | Artroplastika, náhrada, kyčleDánsko