Incidência de hipofosfatemia após tratamento com isomaltosídeo de ferro/derisomaltose férrica ou carboximaltose férrica em indivíduos com anemia por deficiência de ferro
Um estudo comparativo, randomizado e aberto comparando a incidência de hipofosfatemia em relação ao tratamento com ferro isomaltosídeo/derisomaltose férrica e carboximaltose férrica em indivíduos com anemia ferropriva (Phosphare-IDA-05)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi desenhado para avaliar o efeito de isomaltosídeo de ferro IV/derisomaltose férrica em comparação com carboximaltose férrica IV em s-fosfato em indivíduos com IDA causada por diferentes etiologias.
Os indivíduos receberam uma dose única intravenosa (IV) de isomaltosídeo de ferro/derisomaltose férrica (1.000 mg na linha de base) ou duas doses IV de carboximaltose férrica (uma dose de 750 mg na linha de base e uma segunda dose de 750 mg no dia 7; dose cumulativa: 1500mg). Os sujeitos do estudo foram monitorados por até 35 dias a partir da linha de base.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35661
- Pharmacosmos Investigational Site
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Florida
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
- Pharmacosmos Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Pharmacosmos Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Pharmacosmos Investigational Site
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Pharmacosmos Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Pharmacosmos Investigational Site
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Pharmacosmos Investigational Site
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
- Pharmacosmos Investigational Site
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- Pharmacosmos Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63119
- Pharmacosmos Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
- Pharmacosmos Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Pharmacosmos Investigational Site
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Pharmacosmos Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Pharmacosmos Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Pharmacosmos Investigational Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Os critérios de inclusão incluem:
- Indivíduos com IDA causada por diferentes etiologias
- Hemoglobina (Hb) ≤ 11 g/dL
- Peso corporal > 50 kg
- Ferritina sérica (S-ferritina) < 100 ng/mL
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥ 65 mL/min/1,73 m2
- Fosfato sérico (S-fosfato) > 2,5 mg/dL
- Intolerância ou falta de resposta ao ferro oral
- Disposição em participar e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Os critérios de exclusão incluem:
- Sangramento agudo > 500 mL em 72 horas
- Anemia predominantemente causada por outros fatores além da IDA
- Hemocromatose ou outros distúrbios de armazenamento de ferro
- Reações prévias graves de hipersensibilidade a qualquer composto de ferro IV
- Tratamento com ferro IV nos últimos 30 dias antes da triagem
- Tratamento com eritropoietina ou agentes estimuladores de eritropoetina
- Transfusão de glóbulos vermelhos, radioterapia e/ou quimioterapia
- Recebeu um medicamento experimental nos últimos 30 dias antes da triagem
- Procedimento cirúrgico planejado dentro do período experimental
- Enzimas hepáticas > 3 vezes o limite superior do normal
- Cirurgia sob anestesia nos últimos 30 dias antes da triagem
- Qualquer infecção não viral nos últimos 30 dias antes da triagem
- Abuso de álcool ou drogas nos últimos 6 meses
- Deficiência de vitamina D
- Hiperparatireoidismo não tratado
- transplante renal
- Doença maligna ativa, livre de doença por menos de 5 anos
- História de uma doença psicológica ou convulsões
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Ferro isomaltosídeo/derisomaltose férrica
Administrado IV
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Isomaltosídeo de ferro/derisomaltose férrica (Monofer®/Monoferric®; 100 mg/mL) foi o produto de teste neste estudo. A dose de isomaltosídeo de ferro/derisomaltose férrica para o sujeito individual foi uma única infusão IV de 1.000 mg (10 mL contendo 1.000 mg de isomaltosídeo de ferro/derisomaltose férrica diluída em 100 mL de cloreto de sódio a 0,9%), administrada durante aproximadamente 20 minutos (50 mg de ferro /min) na linha de base (dose cumulativa: 1000 mg).
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Carboximaltose férrica
Administrado IV
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A carboximaltose férrica (Injectafer®; 50 mg/mL) foi o comparador neste estudo.
A dose de carboximaltose férrica para o sujeito individual foi de 750 mg, infundida durante pelo menos 15 minutos na linha de base e no dia 7 (dose cumulativa: 1500 mg).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Hipofosfatemia (Nível de S-fosfato
Prazo: Linha de base até o dia 35
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Segurança A incidência de hipofosfatemia (definida como s-fosfato |
Linha de base até o dia 35
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo com hipofosfatemia (Nível de S-fosfato
Prazo: Linha de base até o dia 35
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Segurança Tempo com hipofosfatemia (i.e. tempo com nível de s-fosfato < 2,0 mg/dL) desde o início até o dia 35. O tempo com hipofosfatemia foi calculado como o número real de dias a partir do primeiro dia em que o s-fosfato foi |
Linha de base até o dia 35
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Alterações absolutas [∆] no S-fosfato desde a linha de base até o dia 1, 7, 8, 14, 21 e 35
Prazo: Linha de base, dias 1, 7, 8, 14, 21 e 35
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Segurança Alterações [∆] absolutas no s-fosfato desde a linha de base até o dia 1, 7, 8, 14, 21 e 35. |
Linha de base, dias 1, 7, 8, 14, 21 e 35
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Alterações relativas [%] no S-fosfato desde a linha de base até o dia 1, 7, 8, 14, 21 e 35
Prazo: Linha de base, dias 1, 7, 8, 14, 21 e 35
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Segurança Alterações relativas [%] no s-fosfato desde a linha de base até o dia 1, 7, 8, 14, 21 e 35. |
Linha de base, dias 1, 7, 8, 14, 21 e 35
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Mudança da linha de base na excreção urinária fracionada de fosfato
Prazo: Linha de base, dias 1, 7, 8, 14, 21 e 35
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Segurança Alteração na excreção urinária absoluta de fosfato fracionado desde o início até os dias 1, 7, 8, 14, 21 e 35. A excreção fracionada de fosfato (FEPi) é calculada como ([fosfato na urina X creatinina no soro]/[fosfato no soro X creatinina na urina]) X 100, e a unidade é %. |
Linha de base, dias 1, 7, 8, 14, 21 e 35
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Alteração na concentração de fator de crescimento de fibroblastos (intacto) 23 (iFGF23) desde a linha de base até o dia 1, 7, 8, 14, 21 e 35
Prazo: Linha de base, dias 1, 7, 8, 14, 21 e 35
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Segurança Alteração na concentração de Fator de Crescimento de Fibroblastos (Intacto) 23 (iFGF23) desde a linha de base até o dia 1, 7, 8, 14, 21 e 35. |
Linha de base, dias 1, 7, 8, 14, 21 e 35
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Alteração no fator de crescimento de fibroblastos C-terminal 23 (cFGF23) desde a linha de base até os dias 1, 7, 8, 14, 21 e 35
Prazo: Linha de base, dias 1, 7, 8, 14, 21 e 35
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Segurança Alteração no fator de crescimento de fibroblastos C-terminal 23 (cFGF23) desde a linha de base até os dias 1, 7, 8, 14, 21 e 35. |
Linha de base, dias 1, 7, 8, 14, 21 e 35
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Alteração na vitamina 25-hidroxivitamina D (vitamina D 25) desde a linha de base até os dias 1, 7, 8, 14, 21 e 35
Prazo: Linha de base, dias 1, 7, 8, 14, 21 e 35
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Segurança Alteração na vitamina 25-hidroxivitamina D (vitamina D 25) desde o início até os dias 1, 7, 8, 14, 21 e 35. |
Linha de base, dias 1, 7, 8, 14, 21 e 35
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Alteração na 1,25-di-hidroxivitamina D (vitamina D 1,25) desde a linha de base até os dias 1, 7, 8, 14, 21 e 35
Prazo: Linha de base, dias 1, 7, 8, 14, 21 e 35
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Segurança Alteração na 1,25-diidroxivitamina D (vitamina D 1,25) desde a linha de base até os dias 1, 7, 8, 14, 21 e 35. |
Linha de base, dias 1, 7, 8, 14, 21 e 35
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Alteração no hormônio da paratireoide (PTH) intacto desde o início até os dias 1, 7, 8, 14, 21 e 35
Prazo: Linha de base, dias 1, 7, 8, 14, 21 e 35
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Segurança Alteração no hormônio paratireoidiano (PTH) intacto desde o início até os dias 1, 7, 8, 14, 21 e 35. |
Linha de base, dias 1, 7, 8, 14, 21 e 35
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Alteração no cálcio ionizado desde o início até os dias 1, 7, 8, 14, 21 e 35
Prazo: Linha de base, dias 1, 7, 8, 14, 21 e 35
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Segurança Alteração no cálcio ionizado desde o início até os dias 1, 7, 8, 14, 21 e 35. |
Linha de base, dias 1, 7, 8, 14, 21 e 35
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Incidência de reações graves ou graves de hipersensibilidade definidas pelo protocolo
Prazo: Linha de base até o dia 35
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Segurança Para este endpoint, foi avaliado o número de participantes com reações de hipersensibilidade graves ou graves. |
Linha de base até o dia 35
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Alteração na hemoglobina (Hb) por grama de ferro desde o início até os dias 1, 7, 8, 14, 21 e 35
Prazo: Linha de base, dias 1, 7, 8, 14, 21 e 35
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Eficácia Alteração na hemoglobina (Hb) por grama de ferro desde o início até os dias 1, 7, 8, 14, 21 e 35. |
Linha de base, dias 1, 7, 8, 14, 21 e 35
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Alteração na S-ferritina desde o início até os dias 1, 7, 8, 14, 21 e 35
Prazo: Linha de base, dias 1, 7, 8, 14, 21 e 35
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Eficácia Alteração na s-ferritina desde o início até os dias 1, 7, 8, 14, 21 e 35. |
Linha de base, dias 1, 7, 8, 14, 21 e 35
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Alteração na saturação de transferrina (TSAT) desde a linha de base até os dias 1, 7, 8, 14, 21 e 35
Prazo: Linha de base, dias 1, 7, 8, 14, 21 e 35
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Eficácia Alteração na saturação de transferrina (TSAT) desde o início até os dias 1, 7, 8, 14, 21 e 35. TSAT é o valor de ferro sérico dividido pela capacidade total de ligação de ferro e a unidade é %, que se refere a % de sítios de ligação de ferro da transferrina sendo ocupados por ferro. |
Linha de base, dias 1, 7, 8, 14, 21 e 35
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Proporção de indivíduos com hipofosfatemia no dia 35 (nível de S-fosfato <2,0 mg/dL)
Prazo: Linha de base até o dia 35
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Segurança Avalie a proporção de indivíduos com hipofosfatemia (nível de s-fosfato <2,0 mg/dL) no dia 35. |
Linha de base até o dia 35
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Alteração na 24,25-di-hidroxivitamina D (vitamina D 24,25) desde a linha de base até os dias 1, 7, 8, 14, 21 e 35
Prazo: Linha de base, dias 1, 7, 8, 14, 21 e 35
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Segurança Alteração na 24,25-dihidroxivitamina D (vitamina D 24,25) desde o início até os dias 1, 7, 8, 14, 21 e 35. |
Linha de base, dias 1, 7, 8, 14, 21 e 35
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wolf M, Rubin J, Achebe M, Econs M, Peacock M, Imel E, Thomsen L, Carpenter T, Weber T, Zoller H. Effects of iron isomaltoside versus ferric carboxymaltose on hormonal control of phosphate homeostasis: The PHOSPHARE-IDA04/05 randomized controlled trials. Journal of the Endocrine Society, Volume 3, Issue Supplement_1, April-May 2019, OR13-3, https://doi.org/10.1210/js.2019-OR13-3
- Wolf M, Rubin J, Achebe M, Econs MJ, Peacock M, Imel EA, Thomsen LL, Carpenter TO, Weber T, Brandenburg V, Zoller H. Effects of Iron Isomaltoside vs Ferric Carboxymaltose on Hypophosphatemia in Iron-Deficiency Anemia: Two Randomized Clinical Trials. JAMA. 2020 Feb 4;323(5):432-443. doi: 10.1001/jama.2019.22450.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P-Monofer-IDA-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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