Incidencia de hipofosfatemia después del tratamiento con hierro isomaltósido/derisomaltosa férrica o carboximaltosa férrica en sujetos con anemia ferropénica
Un ensayo comparativo aleatorizado, abierto, que compara la incidencia de hipofosfatemia en relación con el tratamiento con hierro isomaltósido/derisomaltosa férrica y carboximaltosa férrica en sujetos con anemia por deficiencia de hierro (Phosphare-IDA-05)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo fue diseñado para evaluar el efecto del hierro isomaltósido/derisomaltosa férrica IV en comparación con la carboximaltosa férrica IV sobre el s-fosfato en sujetos con IDA causada por diferentes etiologías.
Los sujetos recibieron una dosis única intravenosa (IV) de hierro isomaltósido/derisomaltosa férrica (1000 mg al inicio) o dos dosis IV de carboximaltosa férrica (una dosis de 750 mg al inicio y una segunda dosis de 750 mg el día 7; dosis acumulada: 1500 miligramos). Los sujetos del estudio fueron monitoreados hasta 35 días desde el inicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35661
- Pharmacosmos Investigational Site
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Florida
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
- Pharmacosmos Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Pharmacosmos Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Pharmacosmos Investigational Site
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Pharmacosmos Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Pharmacosmos Investigational Site
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Pharmacosmos Investigational Site
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
- Pharmacosmos Investigational Site
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- Pharmacosmos Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63119
- Pharmacosmos Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
- Pharmacosmos Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Pharmacosmos Investigational Site
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Pharmacosmos Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Pharmacosmos Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Pharmacosmos Investigational Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los criterios de inclusión incluyen:
- Sujetos con IDA causada por diferentes etiologías
- Hemoglobina (Hb) ≤ 11 g/dL
- Peso corporal > 50 kg
- Fertina sérica (S-ferritina) < 100 ng/mL
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥ 65 ml/min/1,73 m2
- Fosfato sérico (S-fosfato) > 2,5 mg/dL
- Intolerancia o falta de respuesta al hierro oral
- Disposición a participar y firma del Formulario de Consentimiento Informado (ICF)
Los criterios de exclusión incluyen:
- Sangrado agudo > 500 ml dentro de las 72 horas
- Anemia predominantemente causada por factores distintos a la ADH
- Hemocromatosis u otros trastornos de almacenamiento de hierro
- Reacciones previas de hipersensibilidad grave a cualquier compuesto de hierro intravenoso
- Tratamiento con hierro intravenoso en los últimos 30 días antes de la selección
- Tratamiento con eritropoyetina o agentes estimulantes de la eritropoyetina
- Transfusión de glóbulos rojos, radioterapia y/o quimioterapia
- Recibió un fármaco en investigación en los últimos 30 días antes de la selección
- Procedimiento quirúrgico planificado dentro del período de prueba
- Enzimas hepáticas > 3 veces el límite superior de lo normal
- Cirugía bajo anestesia en los últimos 30 días antes de la selección
- Cualquier infección no viral dentro de los últimos 30 días antes de la selección
- Abuso de alcohol o drogas en los últimos 6 meses
- deficiencia de vitamina D
- Hiperparatiroidismo no tratado
- Trasplante de riñón
- Enfermedad maligna activa, libre de enfermedad por menos de 5 años
- Antecedentes de una enfermedad psicológica o convulsiones.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Isomaltósido de hierro/derisomaltosa férrica
IV administrado
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Isomaltósido de hierro/derisomaltosa férrica (Monofer®/Monoferric®; 100 mg/mL) fue el producto de prueba en este ensayo. La dosis de isomaltósido de hierro/derisomaltosa férrica para el sujeto individual fue una perfusión IV única de 1000 mg (10 ml que contenían 1000 mg de isomaltósido de hierro/derisomaltosa férrica diluidos en 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 %), administrada durante aproximadamente 20 minutos (50 mg de hierro /min) al inicio del estudio (dosis acumulada: 1000 mg).
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Carboximaltosa férrica
IV administrado
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La carboximaltosa férrica (Injectafer®; 50 mg/mL) fue el comparador en este ensayo.
La dosis de carboximaltosa férrica para el sujeto individual fue de 750 mg, infundida durante al menos 15 minutos al inicio y el día 7 (dosis acumulada: 1500 mg).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de hipofosfatemia (nivel de S-fosfato
Periodo de tiempo: Línea de base al día 35
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Seguridad La incidencia de hipofosfatemia (definida como s-fosfato |
Línea de base al día 35
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo con hipofosfatemia (nivel de S-fosfato
Periodo de tiempo: Línea de base al día 35
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Seguridad Tiempo con hipofosfatemia (es decir, tiempo con nivel de s-fosfato < 2,0 mg/dl) desde el inicio hasta el día 35. El tiempo con hipofosfatemia se calculó como el número real de días desde el primer día en que se administró s-fosfato. |
Línea de base al día 35
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Cambios absolutos de [∆] en S-fosfato desde el inicio hasta los días 1, 7, 8, 14, 21 y 35
Periodo de tiempo: Línea de base, días 1, 7, 8, 14, 21 y 35
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Seguridad Cambios absolutos de [∆] en s-fosfato desde el inicio hasta los días 1, 7, 8, 14, 21 y 35. |
Línea de base, días 1, 7, 8, 14, 21 y 35
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Cambios relativos [%] en S-fosfato desde el inicio hasta los días 1, 7, 8, 14, 21 y 35
Periodo de tiempo: Línea de base, días 1, 7, 8, 14, 21 y 35
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Seguridad Cambios relativos [%] en s-fosfato desde el inicio hasta los días 1, 7, 8, 14, 21 y 35. |
Línea de base, días 1, 7, 8, 14, 21 y 35
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Cambio desde el inicio en la excreción urinaria fraccional de fosfato
Periodo de tiempo: Línea de base, días 1, 7, 8, 14, 21 y 35
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Seguridad Cambio en la excreción urinaria de fosfato fraccional absoluto desde el inicio hasta los días 1, 7, 8, 14, 21 y 35. La excreción fraccional de fosfato (FEPi) se calcula como ([fosfato en orina X creatinina en suero]/[fosfato en suero X creatinina en orina]) X 100, y la unidad es %. |
Línea de base, días 1, 7, 8, 14, 21 y 35
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Cambio en la concentración del factor de crecimiento de fibroblastos 23 (intacto) (iFGF23) desde el inicio hasta los días 1, 7, 8, 14, 21 y 35
Periodo de tiempo: Línea de base, días 1, 7, 8, 14, 21 y 35
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Seguridad Cambio en la concentración del factor de crecimiento de fibroblastos 23 (intacto) (iFGF23) desde el inicio hasta los días 1, 7, 8, 14, 21 y 35. |
Línea de base, días 1, 7, 8, 14, 21 y 35
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Cambio en el factor de crecimiento de fibroblastos C-terminal 23 (cFGF23) desde el inicio hasta los días 1, 7, 8, 14, 21 y 35
Periodo de tiempo: Línea de base, días 1, 7, 8, 14, 21 y 35
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Seguridad Cambio en el factor de crecimiento de fibroblastos C-terminal 23 (cFGF23) desde el inicio hasta los días 1, 7, 8, 14, 21 y 35. |
Línea de base, días 1, 7, 8, 14, 21 y 35
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Cambio en la vitamina 25-hidroxivitamina D (vitamina D 25) desde el inicio hasta los días 1, 7, 8, 14, 21 y 35
Periodo de tiempo: Línea de base, días 1, 7, 8, 14, 21 y 35
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Seguridad Cambio en la vitamina 25-hidroxivitamina D (vitamina D 25) desde el inicio hasta los días 1, 7, 8, 14, 21 y 35. |
Línea de base, días 1, 7, 8, 14, 21 y 35
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Cambio en la 1,25-dihidroxivitamina D (vitamina D 1,25) desde el inicio hasta los días 1, 7, 8, 14, 21 y 35
Periodo de tiempo: Línea de base, días 1, 7, 8, 14, 21 y 35
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Seguridad Cambio en la 1,25-dihidroxivitamina D (vitamina D 1,25) desde el inicio hasta los días 1, 7, 8, 14, 21 y 35. |
Línea de base, días 1, 7, 8, 14, 21 y 35
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Cambio en la hormona paratiroidea intacta (PTH) desde el inicio hasta los días 1, 7, 8, 14, 21 y 35
Periodo de tiempo: Línea de base, días 1, 7, 8, 14, 21 y 35
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Seguridad Cambio en la hormona paratiroidea intacta (PTH) desde el inicio hasta los días 1, 7, 8, 14, 21 y 35. |
Línea de base, días 1, 7, 8, 14, 21 y 35
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Cambio en el calcio ionizado desde el inicio hasta los días 1, 7, 8, 14, 21 y 35
Periodo de tiempo: Línea de base, días 1, 7, 8, 14, 21 y 35
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Seguridad Cambio en el calcio ionizado desde el inicio hasta los días 1, 7, 8, 14, 21 y 35. |
Línea de base, días 1, 7, 8, 14, 21 y 35
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Incidencia de reacciones de hipersensibilidad graves o severas definidas por el protocolo
Periodo de tiempo: Línea de base al día 35
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Seguridad Para este criterio de valoración, se evaluó el número de participantes con reacciones de hipersensibilidad graves o graves. |
Línea de base al día 35
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Cambio en la hemoglobina (Hb) por gramo de hierro desde el inicio hasta los días 1, 7, 8, 14, 21 y 35
Periodo de tiempo: Línea de base, días 1, 7, 8, 14, 21 y 35
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Eficacia Cambio en la hemoglobina (Hb) por gramo de hierro desde el inicio hasta los días 1, 7, 8, 14, 21 y 35. |
Línea de base, días 1, 7, 8, 14, 21 y 35
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Cambio en S-ferritina desde el inicio hasta los días 1, 7, 8, 14, 21 y 35
Periodo de tiempo: Línea de base, días 1, 7, 8, 14, 21 y 35
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Eficacia Cambio en la s-ferritina desde el inicio hasta los días 1, 7, 8, 14, 21 y 35. |
Línea de base, días 1, 7, 8, 14, 21 y 35
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Cambio en la saturación de transferrina (TSAT) desde el inicio hasta los días 1, 7, 8, 14, 21 y 35
Periodo de tiempo: Línea de base, días 1, 7, 8, 14, 21 y 35
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Eficacia Cambio en la saturación de transferrina (TSAT) desde el inicio hasta los días 1, 7, 8, 14, 21 y 35. TSAT es el valor del hierro sérico dividido por la capacidad total de unión al hierro y la unidad es %, que se refiere al % de sitios de unión al hierro de la transferrina que están ocupados por hierro. |
Línea de base, días 1, 7, 8, 14, 21 y 35
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Proporción de sujetos con hipofosfatemia el día 35 (nivel de S-fosfato <2,0 mg/dl)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 35
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Seguridad Evalúe la proporción de sujetos con hipofosfatemia (nivel de s-fosfato <2,0 mg/dl) el día 35. |
Línea de base al día 35
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Cambio en la 24,25-dihidroxivitamina D (vitamina D 24.25) desde el inicio hasta los días 1, 7, 8, 14, 21 y 35
Periodo de tiempo: Línea de base, días 1, 7, 8, 14, 21 y 35
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Seguridad Cambio en la 24,25-dihidroxivitamina D (vitamina D 24.25) desde el inicio hasta los días 1, 7, 8, 14, 21 y 35. |
Línea de base, días 1, 7, 8, 14, 21 y 35
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wolf M, Rubin J, Achebe M, Econs M, Peacock M, Imel E, Thomsen L, Carpenter T, Weber T, Zoller H. Effects of iron isomaltoside versus ferric carboxymaltose on hormonal control of phosphate homeostasis: The PHOSPHARE-IDA04/05 randomized controlled trials. Journal of the Endocrine Society, Volume 3, Issue Supplement_1, April-May 2019, OR13-3, https://doi.org/10.1210/js.2019-OR13-3
- Wolf M, Rubin J, Achebe M, Econs MJ, Peacock M, Imel EA, Thomsen LL, Carpenter TO, Weber T, Brandenburg V, Zoller H. Effects of Iron Isomaltoside vs Ferric Carboxymaltose on Hypophosphatemia in Iron-Deficiency Anemia: Two Randomized Clinical Trials. JAMA. 2020 Feb 4;323(5):432-443. doi: 10.1001/jama.2019.22450.
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Términos relacionados con este estudio
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- Enfermedades metabólicas
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- Trastornos Nutricionales
- Anemia Hipocrómica
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- Trastornos del metabolismo del fósforo
- Anemia, deficiencia de hierro
- Anemia
- Hipofosfatemia
- Enfermedades por deficiencia
- Hematínicos
- Isomaltósido de hierro 1000
Otros números de identificación del estudio
- P-Monofer-IDA-05
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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