Частота гипофосфатемии после лечения изомальтозатом железа/дерисомальтозой железа или карбоксимальтозой железа у субъектов с железодефицитной анемией
Рандомизированное открытое сравнительное исследование по сравнению частоты гипофосфатемии в связи с лечением изомальтозатом железа/дерисомальтозой железа и карбоксимальтозой железа у субъектов с железодефицитной анемией (Phosphare-IDA-05)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было разработано для оценки влияния внутривенного введения изомальтозата железа/дерисомальтозы железа по сравнению с внутривенным введением карбоксимальтозы железа на s-фосфат у пациентов с ЖДА, вызванной различной этиологией.
Субъекты получали либо одну внутривенную (в/в) дозу изомальтозата железа/дерисомальтозы железа (1000 мг в начале исследования), либо две дозы в/в карбоксимальтозы железа (одна доза 750 мг в начале исследования и вторая доза 750 мг на 7-й день; кумулятивная доза: 1500 мг). Субъекты исследования находились под наблюдением в течение 35 дней от исходного уровня.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Соединенные Штаты, 35661
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33122
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63119
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89146
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Pharmacosmos Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Pharmacosmos Investigational Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения включают:
- Субъекты с ЖДА, вызванной различной этиологией
- Гемоглобин (Hb) ≤ 11 г/дл
- Масса тела > 50 кг
- Сывороточный ферритин (S-ферритин) < 100 нг/мл
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 65 мл/мин/1,73 м2
- Сывороточный фосфат (S-фосфат) > 2,5 мг/дл
- Непереносимость или невосприимчивость к пероральному приему железа
- Готовность участвовать и подписание формы информированного согласия (ICF)
Критерии исключения включают:
- Острое кровотечение > 500 мл в течение 72 часов
- Анемия, преимущественно вызванная факторами, отличными от ЖДА
- Гемохроматоз или другие нарушения накопления железа
- Предыдущие серьезные реакции гиперчувствительности на любые соединения железа внутривенно
- Лечение внутривенным введением железа в течение последних 30 дней до скрининга
- Лечение эритропоэтином или стимуляторами эритропоэтина
- Переливание эритроцитов, лучевая терапия и/или химиотерапия
- Получали исследуемый препарат в течение последних 30 дней до скрининга
- Запланированное хирургическое вмешательство в течение испытательного периода
- Печеночные ферменты > 3 раз выше верхней границы нормы
- Хирургическое вмешательство под наркозом в течение последних 30 дней до скрининга
- Любая невирусная инфекция в течение последних 30 дней до скрининга
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних 6 месяцев
- Дефицит витамина D
- Нелеченный гиперпаратиреоз
- трансплантация почки
- Активное злокачественное заболевание, без признаков заболевания менее 5 лет
- История психологического заболевания или судорог
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Изомальтозат железа/дерисомальтоза железа
Управляется IV
|
Изомальтозат железа/деризомальтоза железа (Монофер®/Моноферрик®; 100 мг/мл) был тестируемым продуктом в этом испытании. Доза изомальтозида железа/деризомальтоза железа для отдельного субъекта представляла собой однократную внутривенную инфузию 1000 мг (10 мл, содержащих 1000 мг изомальтозида железа/деризомальтозы железа, разведенных в 100 мл 0,9 % хлорида натрия), вводимых в течение примерно 20 минут (50 мг железа). /мин) на исходном уровне (кумулятивная доза: 1000 мг).
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Карбоксимальтоза железа
Управляется IV
|
Препаратом сравнения в этом испытании была карбоксимальтоза железа (Injectafer®; 50 мг/мл).
Доза карбоксимальтозы железа для отдельного субъекта составляла 750 мг, вводимая в течение не менее 15 минут в начале исследования и на 7-й день (кумулятивная доза: 1500 мг).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота гипофосфатемии (уровень S-фосфата
Временное ограничение: Исходный уровень до 35-го дня
|
Безопасность Заболеваемость гипофосфатемией (определяемой как s-фосфат |
Исходный уровень до 35-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время с гипофосфатемией (уровень S-фосфата
Временное ограничение: Исходный уровень до 35-го дня
|
Безопасность Время с гипофосфатемией (т.е. время с уровнем s-фосфата < 2,0 мг/дл) от исходного уровня до 35-го дня. Время с гипофосфатемией рассчитывали как фактическое количество дней с первого дня, когда был введен s-фосфат. |
Исходный уровень до 35-го дня
|
|
Абсолютные [∆] изменения S-фосфата от исходного уровня до 1-го, 7-го, 8-го, 14-го, 21-го и 35-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 1, 7, 8, 14, 21 и 35
|
Безопасность Абсолютные [∆] изменения s-фосфата от исходного уровня до 1-го, 7-го, 8-го, 14-го, 21-го и 35-го дня. |
Исходный уровень, дни 1, 7, 8, 14, 21 и 35
|
|
Относительные [%] изменения S-фосфата от исходного уровня до дня 1, 7, 8, 14, 21 и 35
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 1, 7, 8, 14, 21 и 35
|
Безопасность Относительные [%] изменения s-фосфата от исходного уровня до дня 1, 7, 8, 14, 21 и 35. |
Исходный уровень, дни 1, 7, 8, 14, 21 и 35
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем фракционной экскреции фосфатов с мочой
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 1, 7, 8, 14, 21 и 35
|
Безопасность Изменение абсолютной фракционной экскреции фосфатов с мочой от исходного уровня до дней 1, 7, 8, 14, 21 и 35. Фракционная экскреция фосфата (FEPi) рассчитывается как ([фосфат в моче X креатинин в сыворотке]/[фосфат в сыворотке X креатинин в моче]) X 100, единицей измерения является %. |
Исходный уровень, дни 1, 7, 8, 14, 21 и 35
|
|
Изменение концентрации (интактного) фактора роста фибробластов 23 (iFGF23) от исходного уровня до дня 1, 7, 8, 14, 21 и 35
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 1, 7, 8, 14, 21 и 35
|
Безопасность Изменение концентрации (интактного) фактора роста фибробластов 23 (iFGF23) от исходного уровня до дней 1, 7, 8, 14, 21 и 35. |
Исходный уровень, дни 1, 7, 8, 14, 21 и 35
|
|
Изменение С-концевого фактора роста фибробластов 23 (cFGF23) от исходного уровня до дней 1, 7, 8, 14, 21 и 35
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 1, 7, 8, 14, 21 и 35
|
Безопасность Изменение С-концевого фактора роста фибробластов 23 (cFGF23) от исходного уровня до дней 1, 7, 8, 14, 21 и 35. |
Исходный уровень, дни 1, 7, 8, 14, 21 и 35
|
|
Изменение уровня витамина 25-гидроксивитамина D (витамин D 25) от исходного уровня до дней 1, 7, 8, 14, 21 и 35
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 1, 7, 8, 14, 21 и 35
|
Безопасность Изменение уровня витамина 25-гидроксивитамина D (витамина D 25) от исходного уровня до дней 1, 7, 8, 14, 21 и 35. |
Исходный уровень, дни 1, 7, 8, 14, 21 и 35
|
|
Изменение уровня 1,25-дигидроксивитамина D (витамин D 1,25) от исходного уровня до дней 1, 7, 8, 14, 21 и 35
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 1, 7, 8, 14, 21 и 35
|
Безопасность Изменение уровня 1,25-дигидроксивитамина D (витамин D 1,25) от исходного уровня до дней 1, 7, 8, 14, 21 и 35. |
Исходный уровень, дни 1, 7, 8, 14, 21 и 35
|
|
Изменение интактного паратиреоидного гормона (ПТГ) от исходного уровня до дней 1, 7, 8, 14, 21 и 35
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 1, 7, 8, 14, 21 и 35
|
Безопасность Изменение интактного паратгормона (ПТГ) от исходного уровня до 1, 7, 8, 14, 21 и 35 дней. |
Исходный уровень, дни 1, 7, 8, 14, 21 и 35
|
|
Изменение ионизированного кальция от исходного уровня до дней 1, 7, 8, 14, 21 и 35
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 1, 7, 8, 14, 21 и 35
|
Безопасность Изменение ионизированного кальция по сравнению с исходным уровнем на 1, 7, 8, 14, 21 и 35 дни. |
Исходный уровень, дни 1, 7, 8, 14, 21 и 35
|
|
Частота серьезных или тяжелых реакций гиперчувствительности, определяемых протоколом
Временное ограничение: Исходный уровень до 35-го дня
|
Безопасность Для этой конечной точки оценивали количество участников с серьезными или тяжелыми реакциями гиперчувствительности. |
Исходный уровень до 35-го дня
|
|
Изменение гемоглобина (Hb) на грамм железа от исходного уровня до дней 1, 7, 8, 14, 21 и 35
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 1, 7, 8, 14, 21 и 35
|
Эффективность Изменение гемоглобина (Hb) на грамм железа от исходного уровня до дней 1, 7, 8, 14, 21 и 35. |
Исходный уровень, дни 1, 7, 8, 14, 21 и 35
|
|
Изменение S-ферритина по сравнению с исходным уровнем на 1, 7, 8, 14, 21 и 35 дни
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 1, 7, 8, 14, 21 и 35
|
Эффективность Изменение уровня s-ферритина по сравнению с исходным уровнем на 1, 7, 8, 14, 21 и 35 дни. |
Исходный уровень, дни 1, 7, 8, 14, 21 и 35
|
|
Изменение насыщения трансферрина (TSAT) от исходного уровня до дней 1, 7, 8, 14, 21 и 35
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 1, 7, 8, 14, 21 и 35
|
Эффективность Изменение насыщения трансферрина (TSAT) от исходного уровня до дней 1, 7, 8, 14, 21 и 35. TSAT представляет собой значение сывороточного железа, деленное на общую железосвязывающую способность, и единицей измерения является %, который относится к % железосвязывающих участков трансферрина, занятых железом. |
Исходный уровень, дни 1, 7, 8, 14, 21 и 35
|
|
Доля субъектов с гипофосфатемией на 35-й день (уровень S-фосфата <2,0 мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень до 35-го дня
|
Безопасность Оцените долю субъектов с гипофосфатемией (уровень s-фосфата <2,0 мг/дл) на 35-й день. |
Исходный уровень до 35-го дня
|
|
Изменение уровня 24,25-дигидроксивитамина D (витамин D 24,25) от исходного уровня до дней 1, 7, 8, 14, 21 и 35
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 1, 7, 8, 14, 21 и 35
|
Безопасность Изменение уровня 24,25-дигидроксивитамина D (витамин D 24,25) по сравнению с исходным уровнем на 1, 7, 8, 14, 21 и 35 дни. |
Исходный уровень, дни 1, 7, 8, 14, 21 и 35
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wolf M, Rubin J, Achebe M, Econs M, Peacock M, Imel E, Thomsen L, Carpenter T, Weber T, Zoller H. Effects of iron isomaltoside versus ferric carboxymaltose on hormonal control of phosphate homeostasis: The PHOSPHARE-IDA04/05 randomized controlled trials. Journal of the Endocrine Society, Volume 3, Issue Supplement_1, April-May 2019, OR13-3, https://doi.org/10.1210/js.2019-OR13-3
- Wolf M, Rubin J, Achebe M, Econs MJ, Peacock M, Imel EA, Thomsen LL, Carpenter TO, Weber T, Brandenburg V, Zoller H. Effects of Iron Isomaltoside vs Ferric Carboxymaltose on Hypophosphatemia in Iron-Deficiency Anemia: Two Randomized Clinical Trials. JAMA. 2020 Feb 4;323(5):432-443. doi: 10.1001/jama.2019.22450.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P-Monofer-IDA-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .