评估测试纤维的葡萄糖和胰岛素偏移的随机、受控、交叉研究

该研究是一项随机、对照、双盲、交叉试验，包括一次筛选访视（第 1 次访视；第 -7 天）和两次测试访视（第 2 次和第 3 次访视；第 0 天和第 7 天），间隔为清除期4-7 天。 在第 1 次访问（第 -7 天）时，受试者将提供知情同意书并接受筛查评估，包括病史评估、先前/当前药物/补充剂使用情况、纳入和排除标准、身高、体重、BMI、生命体征和静脉通路规模。 将评估空腹毛细血管血糖用于资格目的，并且还将获得临床尿妊娠试验（所有女性）。 然后将向受试者分发 24 小时饮食记录，并附有在访问 2（第 0 天）前一天记录摄入量的说明。 在第 2 次访问（第 0 天）时，受试者将禁食（10-14 小时，仅饮水，锚定到 t = -15 分钟抽血）到达诊所，以进行诊所访问程序。 将评估不良事件 (AE)，并询问受试者是否遵守测试日说明。 此外，还将收集和审查 24 小时饮食记录。 符合条件的受试者将被随机分配到一个随机序列，并将接受血糖和胰岛素反应测试，血糖浓度通过毛细血管测量评估，胰岛素浓度通过静脉测量评估。 血液样本（毛细管和静脉）将在 t = -15 和 -5 ± 5 分钟时获得。 受试者将在 t = 0 分钟时用 8 盎司水在 10 分钟内完全消耗研究产品。 将在 t = 15、30、45、60、90 和 120±5 分钟时获取毛细血管和静脉血样，其中 t = 0 分钟是研究产品消耗的开始，以评估葡萄糖和胰岛素浓度。 将向受试者提供一瓶 8 盎司的水，供其在 t = 0 至 60 分钟时饮用，一瓶 8 盎司的水供其在 t = 61 至 120 分钟时饮用。 在随后的测试访问中将记录和复制用水量。 将评估 AE，并向受试者发放空白/新的 24 小时饮食记录，以记录第 7 天第 3 次访问前一天消耗的所有食物和饮料；以及一份完整的 24 小时饮食记录（从第 -1 天开始）的副本，其中包含在下一次测试访视（第 3 次访视，第 7 天）前一天尽可能接近地复制相同食物和饮料摄入量的说明。 还将提供考试日说明。 在第 3 次访问（第 7 天）时，受试者将返回诊所进行诊所访问程序。 将评估 AE，并询问受试者是否遵守考试日说明。 将收集 24 小时饮食记录，研究人员将审查 24 小时饮食记录，以比较食物和饮料消费与第 -1 天饮食记录的一致性。 然后，受试者将交叉到他们的测试序列中的下一个研究产品，并为访问 2 重复上述血糖/胰岛素反应测试。在血糖/胰岛素反应测试结束时，将评估 AE。

假设嘉吉活性产品的葡萄糖响应是嘉吉活性产品的 61%，则需要 19 的可评估样本量来观察活性产品和对照产品之间的统计显着差异（α = 0.05（2 尾）；功效 = 80%）对照产品和标准偏差是平均值的 65%（标准偏差估计是基于 Biofortis 最近完成的对含有不同纤维量的烘焙产品进行的专有研究）。 考虑到可能的减员，总共将招收 22 名受试者。 每个受试者将消耗一份对照或活性产品。 这些消费事件将至少间隔 4 天。

所有统计分析将使用 Windows 统计分析系统 (SAS)（版本 9.4，Cary，NC）和/或 R 3.3.1（R Core Team 2016）进行。 数据将针对修改后的意向治疗人群进行分析，其中将包括完成测试条件和参考产品的所有受试者。 还将根据国际标准化组织 (ISO) 标准对异常值进行评估。 所有关于受试者群体和数据包含的决定都将在数据库锁定之前记录下来。 描述性统计 [受试者数量、平均值、标准偏差、平均值的标准误差 (SEM)、中位数、四分位数限制、最小值和最大值或频率计数] 将针对筛选/基线时收集的受试者人口统计数据和人体测量数据进行呈现。 对于每个受试者，将按照 ISO 26642:2010(E) 中的概述计算 0-120 分钟的增量曲线下面积 (iAUC)。 描述性统计（即 将针对每个测试组的所有连续结果显示受试者数量、最小值和最大值、中位数、四分位间距、平均值、SEM 和标准差）。 除非另有说明，否则所有显着性检验将在 alpha = 0.05、双侧进行。 重复测量协方差分析 (ANCOVA) 将用于评估测试组之间主要和次要结果变量的差异，但每个时间点的葡萄糖和胰岛素浓度的组间比较除外。 初始重复测量 ANCOVA 模型将包含测试组、测试序列和测试周期的术语，测试组指定为重复效果，主题嵌套在序列中。 将使用向后选择方法减少模型，直到模型中只剩下重要的术语或测试组。 适当的最小二乘平均值和相应的 SEM 将从每个测试组的最终模型中导出。 将使用 Shapiro-Wilk 检验 (Shapiro 1965) 在 5% 的水平上研究残差正态性假设。 如果不满足正态性假设，则将执行基于等级的分析。 将呈现 ISO 26642:2010(E) 中描述的平均血糖响应曲线，以及每种测试产品每个时间点观察到的葡萄糖和胰岛素浓度的时间曲线图。 葡萄糖浓度将以 mg/dL 提供，胰岛素浓度将以 μIU/mL 提供。