B族维生素和Omega-3脂肪酸与脑萎缩生物标志物。 (BOOMERANG)
2025年12月16日 更新者：Stine Marie Ulven、University of Oslo
通过改善营养调节欧洲公民大脑衰老的B族维生素和ω-3脂肪酸：BOOMERANG项目
营养不良状态是认知能力下降和痴呆的一个可改变风险因素。
特别是，有证据表明，某些B族维生素和ω-3脂肪酸（ω-3 FA）水平较低与认知能力下降和痴呆的风险增加有关。
虽然这些膳食成分通常被分开研究，但对现有临床试验数据的后续分析和实验工作表明，B族维生素和ω-3 FA可能对与大脑健康和认知相关的进程产生协同有益效应。
然而，这种组合尚未在人类中进行直接测试。
在拟议的BOOMERANG项目中，我们将通过一项为期3个月的双盲随机对照试验（RCT），研究联合补充B族维生素和高生物利用度ω-3脂肪酸补充剂Lysoveta对老年人脑萎缩的稳健生物标志物——神经丝轻链的影响。
我们还将检查该补充剂对生活质量和认知功能的次要影响。
研究概览
详细说明
我们将评估联合补充B族维生素和Omega-3脂肪酸对一组老年人神经丝轻链（NfL）——一种脑萎缩生物标志物——的影响。
主要结果是血浆NfL的变化，这是一种与炎症、脑萎缩和认知能力恶化相关的标志物。
次要结果涉及血浆同型半胱氨酸、B族维生素、EPA、DHA、Omega-3指数（红细胞中EPA和DHA的百分比）以及使用表观遗传标志物的生物年龄的变化。
这些生物标志物可以告诉我们补充剂在体内的效果。
我们还想研究干预措施对基因表达谱和代谢物谱的影响。
此外，我们将纳入包括情感症状在内的生活质量（SF-36）次要结果测量，因为这些可能是认知障碍发展的先兆。
我们还在收集他们的认知表现数据，因为这与脑萎缩和神经系统疾病相关。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stine M Ulven, PhD
- 电话号码：+4722840208
- 邮箱：smulven@medisin.uio.no
研究联系人备份
- 姓名：Tahreem G Siddiqui, PhD
- 电话号码：+47 +4722840208
- 邮箱：tahreems@uio.no
学习地点
-
-
-
Oslo、挪威
- 招聘中
- Department of Nutrition, Institute of Basic Medical Sciences, University of Oslo
-
副研究员：
- Tahreem G Siddiqui, PhD
-
接触：
- Stine Ulven, PhD
- 电话号码：+4722840208
- 邮箱：smulven@medisin.uio.no
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接触：
- Tahreem G Siddiqui, PhD
- 电话号码：+4722840208
- 邮箱：tahreems@uio.no
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首席研究员：
- Stine G Ulven, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄 > 65 岁
- 血浆总同型半胱氨酸 > 11 μmol/L，评估为基线B族维生素状态较低
- 简易精神状态检查评分正常（>25分）
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 每周摄入高脂鱼类 > 2次
- 每日补充ω-3脂肪酸
- 每日补充B族维生素
- 有维生素B12注射史
- 女性血清肌酐 > 90 μmol/L，男性 > 105 μmol/L（高于参考值）
- 使用阿司匹林
- 肾脏疾病
- 活动性癌症
- 若参与者同意在研究期间不服用ω-3或B族维生素补充剂，则可被纳入。 他们需停止使用并等待12周，方可受邀进行筛选访视。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预
干预组将每日补充一片B族维生素（0.5毫克B12、0.8毫克叶酸、10毫克B6和10毫克核黄素）+六片500毫克Lysoveta，总计3克Lysoveta（480毫克EPA、240毫克DHA）。
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干预组将每日补充一片B族维生素（0.5毫克B12、0.8毫克叶酸、10毫克B6和10毫克核黄素）+六片500毫克Lysoveta，总计3克Lysoveta（480毫克EPA、240毫克DHA）。
Lysoveta是Aker BioMarine最近开发的来自磷虾的LPC结合型EPA/DHA补充剂。
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安慰剂比较：对照
对照组将每日补充一颗与B族维生素匹配的安慰剂药丸和一颗与Lysoveta匹配的安慰剂药丸。
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对照组将每日补充一粒与B族维生素匹配的安慰剂药片和一粒与Lysoveta匹配的安慰剂药片。
安慰剂胶囊将含有500毫克混合植物油（由橄榄油、玉米油、棕榈仁油和中链甘油三酯按4:4:3:2的比例混合而成）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经丝轻链 (NfL)
大体时间：3个月
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旨在评估联合补充B族维生素和ω-3脂肪酸对老年人群体中神经丝轻链（NfL）——一种脑萎缩生物标志物的影响
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知功能
大体时间：3个月
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将使用一套测试组合评估整体和特定领域认知功能的神经心理学测试，该测试组合包括简易精神状态检查、认知状态评估和Cerad测试组合（工作记忆、言语流畅性、构造性实践）。
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3个月
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血浆同型半胱氨酸水平变化
大体时间：3个月
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血浆同型半胱氨酸水平变化
|
3个月
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B族维生素
大体时间：3个月
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B族维生素（B12、叶酸、B6和核黄素）
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3个月
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Omega-3
大体时间：3个月
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EPA、DHA、ω-3指数（红细胞中EPA和DHA的百分比）
|
3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生物学年龄
大体时间：3个月
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基于表观遗传时钟计算的生物年龄
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3个月
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脑萎缩的生物标志物
大体时间：3个月
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p-tau蛋白，炎症
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3个月
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老年人的生活质量
大体时间：3个月
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生活质量 RAND SF-36
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3个月
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外周血单核细胞转录组
大体时间：3个月
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生物标志物
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3个月
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血浆代谢组
大体时间：3个月
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生物标志物
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3个月
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肠道微生物组
大体时间：3个月
|
生物标志物
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月1日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月16日
首次发布 (实际的)
2025年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月16日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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