테스트 섬유의 포도당 및 인슐린 편위를 평가하기 위한 무작위, 제어, 교차 연구

이 연구는 1회의 휴약 기간으로 구분되는 1회의 스크리닝 방문(방문 1; -7일)과 2회의 테스트 방문(방문 2 및 3; 0일 및 7일)을 포함하는 무작위, 통제, 이중 맹검, 교차 시험입니다. 4-7일. 방문 1(-7일)에서 대상체는 정보에 입각한 동의를 제공하고 병력, 이전/현재 약물/보충제 사용, 포함 및 제외 기준, 신장, 체중, BMI, 활력 징후 및 정맥 접근의 평가를 포함하는 선별 평가를 받을 것입니다. 규모. 적격성을 위해 공복 모세혈당을 평가하고 클리닉 내 소변 임신 검사(모든 여성)도 얻습니다. 대상체는 방문 2 전날(0일) 섭취량을 기록하라는 지침과 함께 24시간 식이 기록을 제공받을 것이다. 방문 2(0일)에서, 피험자는 클리닉 방문 절차를 받기 위해 금식(10-14시간, 물만 제공, t = -15분 채혈에 고정)된 상태로 클리닉에 도착할 것입니다. 부작용(AE)이 평가되고 피험자는 테스트 당일 지침 준수에 대해 질문을 받게 됩니다. 또한 24시간 다이어트 기록을 수집하고 검토합니다. 적격 피험자는 무작위 순서에 무작위로 배정되고 모세혈관 측정을 통해 평가된 혈당 농도와 정맥 측정을 통해 평가된 인슐린 농도로 혈당 및 인슐린혈증 반응 테스트를 받게 됩니다. 혈액 샘플(모세관 및 정맥)은 t = -15 및 -5 ± 5분에서 채취됩니다. 피험자는 8온스의 물과 함께 t = 0분에서 10분 이내에 전체 연구 제품을 소비합니다. 모세혈관 및 정맥혈 샘플은 t = 15, 30, 45, 60, 90 및 120 ± 5분에 얻어지며, 여기서 t = 0분은 포도당 및 인슐린 농도를 평가하기 위한 연구 제품 소비의 시작입니다. 피험자는 t = 0 ~ 60분에 소비할 1-8온스 물병과 t = 61 ~ 120분에 소비할 1-8온스 물병을 제공받습니다. 물 소비는 기록되고 후속 테스트 방문에서 복제됩니다. AE를 평가하고 피험자에게 빈/새로운 24시간 식이 기록을 제공하여 방문 3 전날, 7일에 소비된 모든 음식 및 음료를 기록합니다. 다음 테스트 방문(방문 3, 7일) 전날에 동일한 음식 및 음료 섭취량을 가능한 한 가깝게 복제하라는 지침과 함께 작성된 24시간 식단 기록(-1일부터) 사본. 시험 당일 지침도 제공됩니다. 방문 3(7일)에서 대상체는 클리닉 방문 절차를 위해 클리닉으로 돌아올 것입니다. AE가 평가되고 피험자는 시험일 지침 준수에 대해 질문을 받습니다. 24시간 식이 기록이 수집되고 연구 직원이 24시간 식이 기록을 검토하여 일관성을 위해 식품 및 음료 소비를 -1일 식이 기록과 비교합니다. 피험자는 테스트 시퀀스에서 다음 연구 제품으로 교차하고 방문 2에 대해 위에서 설명한 혈당/인슐린 반응 테스트를 반복합니다. 혈당/인슐린 반응 테스트의 결론에서 AE를 평가합니다.

Cargill 활성 제품의 포도당 반응이 글루코스 반응의 61%라고 가정할 때 활성 제품과 대조군 제품 간의 통계적으로 유의미한 차이를 관찰하려면 평가 가능한 샘플 크기 19개가 필요합니다(α = 0.05(양쪽 꼬리), 검정력 = 80%). 대조 제품 및 표준 편차는 평균값의 65%입니다(표준 편차 추정치는 다양한 양의 섬유질을 포함하는 구운 제품에 대해 Biofortis가 수행한 최근 완료된 독점 연구를 기반으로 합니다). 가능한 감소를 설명하기 위해 총 22명의 피험자가 등록됩니다. 각 피험자는 제어 또는 활성 제품의 단일 서빙을 소비합니다. 이러한 소비 이벤트는 최소 4일로 구분됩니다.

모든 통계 분석은 Windows(버전 9.4, Cary, NC) 및/또는 R 3.3.1(R Core Team 2016)용 통계 분석 시스템(SAS)을 사용하여 수행됩니다. 데이터는 테스트 조건 및 참조 제품을 완료한 모든 피험자를 포함하는 수정된 치료 의향 모집단에 대해 분석될 것입니다. 국제표준화기구(ISO) 표준에 따라 이상값에 대한 평가도 수행됩니다. 대상 인구 및 데이터 포함에 관한 모든 결정은 데이터베이스 잠금 전에 문서화됩니다. 스크리닝/기준선에서 수집된 대상 인구 통계 및 인체 측정에 대해 기술 통계[대상의 수, 평균, 표준 편차, 평균의 표준 오차(SEM), 중앙값, 사분위수 한계, 최소 및 최대 또는 빈도 수]가 표시됩니다. 곡선 아래 증분 면적(iAUC) 0-120분은 각 주제에 대해 ISO 26642:2010(E)에 설명된 대로 계산됩니다. 기술 통계(즉, 피험자 수, 최소 및 최대, 중앙값, 사분위수 한계, 평균, SEM 및 표준 편차)가 각 테스트 그룹의 모든 연속 결과에 대해 표시됩니다. 달리 명시되지 않는 한 모든 유의성 테스트는 양면 알파=0.05에서 수행됩니다. 공분산의 반복 측정 분석(ANCOVA)은 각 시점에서 포도당과 인슐린 농도에 대한 그룹 간 비교를 제외하고 1차 및 2차 결과 변수에 대한 테스트 그룹 간의 차이를 평가하는 데 사용됩니다. 초기 반복 측정 ANCOVA 모델에는 테스트 그룹, 테스트 시퀀스 및 테스트 기간에 대한 용어가 포함되며 테스트 그룹은 반복 효과로 지정되고 주제는 시퀀스 내에 중첩됩니다. 유의미한 용어 또는 테스트 그룹만 모델에 남을 때까지 역선택 방법을 사용하여 모델을 축소합니다. 적절한 최소 제곱 평균 값과 해당 SEM은 각 테스트 그룹의 최종 모델에서 파생됩니다. 잔차의 정규성 가정은 Shapiro-Wilk 테스트(Shapiro 1965)를 사용하여 5% 수준에서 조사됩니다. 정규성 가정이 충족되지 않으면 순위 기반 분석이 수행됩니다. ISO 26642:2010(E)에 기술된 바와 같은 평균 혈당 반응 곡선, 및 시험 제품당 시점당 관찰된 포도당 및 인슐린 농도의 시간 곡선 플롯이 제시될 것이다. 포도당 농도는 mg/dL로 제공되고 인슐린 농도는 μIU/mL로 제공됩니다.