En randomiserad, kontrollerad, crossover-studie för att bedöma glukos- och insulinexkursioner hos en testfiber

Studien är en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, crossover-studie som inkluderar ett screeningbesök (besök 1; dag -7) och två provbesök (besök 2 och 3; dag 0 och 7) som skiljs åt av en utspolningsperiod på 4-7 dagar. Vid besök 1 (dag -7) kommer försökspersonerna att ge informerat samtycke och genomgå screeningbedömningar inklusive utvärderingar av medicinsk historia, tidigare/nuvarande medicinering/tillskottsanvändning, inklusions- och uteslutningskriterier, längd, kroppsvikt, BMI, vitala tecken och venåtkomst Skala. Ett fastande kapillärt blodsocker kommer att bedömas för behörighetsändamål och ett uringraviditetstest på kliniken (alla kvinnor) kommer också att erhållas. Försökspersonerna kommer sedan att få en 24-timmars dietjournal med instruktioner för att registrera intaget dagen före besök 2 (dag 0). Vid besök 2 (dag 0) kommer försökspersonerna att anlända till kliniken fastande (10-14 timmar, endast vatten, förankrat till t = -15 min blodtagning), för att genomgå klinikbesök. Biverkningar (AE) kommer att bedömas och försökspersoner kommer att frågas om hur testdagens instruktioner följs. Dessutom kommer 24-h Diet Record att samlas in och granskas. Kvalificerade försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas en randomiseringssekvens och kommer att genomgå det glykemiska och insulinemiska responstestet med blodsockerkoncentrationer bedömda via kapillärmätning och insulinkoncentrationer bedömda via venös mätning. Blodprover (kapillär och venös) kommer att tas vid t = -15 och -5 ± 5 min. Försökspersonerna kommer att konsumera studieprodukten i sin helhet inom 10 minuter vid t = 0 min med 8 oz vatten. Kapillär- och venblodprov kommer att tas vid t = 15, 30, 45, 60, 90 och 120 ± 5 min, där t = 0 min är början på konsumtion av studieprodukt, för att bedöma glukos- och insulinkoncentrationer. Försökspersonerna kommer att få en flaska vatten på 8 oz att konsumera vid t = 0 till 60 min och en 8 oz flaska vatten att konsumera vid t = 61 till 120 min. Vattenförbrukningen kommer att registreras och replikeras vid de efterföljande testbesöken. AEs kommer att bedömas och försökspersonerna kommer att få en tom/ny 24-timmars dietpost för att registrera all mat och dryck som konsumerats dagen före besök 3, dag 7; samt en kopia av den ifyllda 24-timmars dietjournalen (från dag -1) med instruktioner för att replikera samma mat- och drycksintag så nära som möjligt dagen före nästa testbesök (besök 3, dag 7). Instruktioner för testdagen kommer också att tillhandahållas. Vid besök 3 (dag 7) kommer försökspersonerna att återvända till kliniken för klinikbesök. AE kommer att bedömas och försökspersoner kommer att tillfrågas om efterlevnad av testdagsinstruktionerna. 24-h Diet Record kommer att samlas in och studiepersonalen kommer att granska 24-h Diet Record för att jämföra mat- och dryckkonsumtion med dag -1 Diet Record för konsistens. Försökspersonerna kommer sedan att gå över till nästa studieprodukt i sin testsekvens och upprepa det glykemiska/insulinemiska svarstestet som beskrivs ovan för besök 2. Vid slutet av testet för glykemiskt/insulinemiskt svar kommer AE att bedömas.

En evaluerbar provstorlek på 19 krävs för att observera en statistiskt signifikant skillnad mellan aktiva och kontrollprodukter (α = 0,05 (2-tailed); effekt = 80%) om man antar att glukosresponsen för den aktiva Cargill-produkten är 61% av den för kontrollprodukten och standardavvikelsen är 65 % av medelvärdet (uppskattningen av standardavvikelsen baseras på en nyligen avslutad egenutvecklad studie utförd av Biofortis på bakade produkter som innehåller olika mängder fiber). För att ta hänsyn till eventuell avgång kommer totalt 22 ämnen att skrivas in. Varje försöksperson kommer att konsumera en enda portion av kontrollen eller den aktiva produkten. Dessa konsumtionshändelser kommer att separeras med minst 4 dagar.

Alla statistiska analyser kommer att utföras med hjälp av Statistical Analysis Systems (SAS) för Windows (version 9.4, Cary, NC) och/eller R 3.3.1 (R Core Team 2016). Data kommer att analyseras för den modifierade intention-to-treat-populationen, som kommer att inkludera alla försökspersoner som fullföljer testtillståndet och referensprodukten. Bedömning av extremvärden, enligt ISO-standarderna, kommer också att genomföras. Alla beslut om ämnespopulation och datainkludering kommer att dokumenteras innan databaslåset. Beskrivande statistik [antal försökspersoner, medelvärde, standardavvikelse, standardfel för medelvärdet (SEM), median, interkvartilgränser, minimi- och maximivärden eller frekvensräkningar] kommer att presenteras för ämnesdemografi och antropometriska mätningar som samlats in vid screening/baslinje. Inkrementell yta under kurvan (iAUC) 0-120 min kommer att beräknas enligt ISO 26642:2010(E) för varje ämne. Beskrivande statistik (dvs. antal försökspersoner, minimum och maximum, median, inter-kvartilgränser, medelvärde, SEM och standardavvikelse) kommer att presenteras för alla kontinuerliga resultat för varje testgrupp. Alla tester av signifikans, om inget annat anges, kommer att utföras vid alfa=0,05, dubbelsidigt. En analys av kovarians med upprepade mått (ANCOVA) kommer att användas för att bedöma skillnader mellan testgrupper för de primära och sekundära utfallsvariablerna med undantag för jämförelser mellan grupper för glukos- och insulinkoncentrationer vid varje tidpunkt. Inledande upprepade åtgärder ANCOVA-modeller kommer att innehålla termer för testgrupp, testsekvens och testperiod, med testgrupp specificerad som en upprepad effekt och ämne kapslat i sekvensen. Modeller kommer att reduceras med en bakåtvalsmetod tills endast betydande termer eller testgrupp finns kvar i modellen. Lämpliga minsta kvadraters medelvärden och motsvarande SEM kommer att härledas från den slutliga modellen för varje testgrupp. Antagandet om normalitet av restsubstanser kommer att undersökas på 5%-nivån med Shapiro-Wilk-testet (Shapiro 1965). Om normalitetsantagandet inte är uppfyllt kommer en analys baserad på rangordning att utföras. Genomsnittlig blodsockerresponskurva, enligt beskrivningen i ISO 26642:2010(E), och tidskurvor över den observerade glukos- och insulinkoncentrationen per tidpunkt och testprodukt kommer att presenteras. Glukoskoncentrationer kommer att tillhandahållas i mg/dL och insulinkoncentrationer kommer att tillhandahållas vid μIU/ml.