Een gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over studie om de glucose- en insuline-excursies van een testvezel te beoordelen

De studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, cross-over studie met één screeningbezoek (Bezoek 1; dag -7) en twee testbezoeken (Bezoeken 2 en 3; dagen 0 en 7) die worden gescheiden door een wash-outperiode van 4-7 dagen. Bij bezoek 1 (dag -7) zullen de proefpersonen geïnformeerde toestemming geven en screeningsbeoordelingen ondergaan, waaronder evaluaties van de medische geschiedenis, eerder/huidig ​​medicatie-/supplementgebruik, opname- en uitsluitingscriteria, lengte, lichaamsgewicht, BMI, vitale functies en adertoegang Schaal. Een nuchtere capillaire bloedglucose zal worden beoordeeld om in aanmerking te komen en er zal ook een urine-zwangerschapstest in de kliniek (alle vrouwen) worden verkregen. De proefpersonen krijgen dan een 24-uurs dieetdossier met instructies om de inname te noteren op de dag voorafgaand aan bezoek 2 (dag 0). Bij bezoek 2 (dag 0) arriveren de proefpersonen gevast in de kliniek (10-14 uur, alleen water, verankerd aan de t = -15 min bloedafname), om procedures voor kliniekbezoeken te ondergaan. Bijwerkingen (AE) zullen worden beoordeeld en de proefpersonen zullen worden ondervraagd over de naleving van de instructies op de testdag. Bovendien wordt het 24-uurs dieetrecord verzameld en beoordeeld. In aanmerking komende proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan een willekeurige volgorde en zullen de glycemische en insulinemische responstest ondergaan waarbij de bloedglucoseconcentraties worden beoordeeld via capillaire meting en de insulineconcentraties worden beoordeeld via veneuze meting. Bloedmonsters (capillair en veneus) worden verkregen op t = -15 en -5 ± 5 min. Proefpersonen consumeren het onderzoeksproduct in zijn geheel binnen 10 minuten op t = 0 minuten met 8 oz water. Er worden capillaire en veneuze bloedmonsters genomen op t = 15, 30, 45, 60, 90 en 120 ± 5 min, waarbij t = 0 min het begin is van de consumptie van het onderzoeksproduct, om de glucose- en insulineconcentraties te beoordelen. De proefpersonen krijgen een fles water van 8 oz om te consumeren op t = 0 tot 60 min en een fles water van 8 oz om te consumeren op t = 61 tot 120 min. Het waterverbruik wordt geregistreerd en herhaald bij de volgende testbezoeken. AE's worden beoordeeld en de proefpersonen krijgen een blanco/nieuw 24-uurs dieetdossier om al het eten en drinken te noteren dat de dag voorafgaand aan bezoek 3, dag 7 is geconsumeerd; evenals een kopie van het ingevulde 24-uurs dieetverslag (van dag -1) met instructies om dezelfde voedsel- en drankinname zo nauwkeurig mogelijk na te bootsen op de dag voorafgaand aan het volgende testbezoek (bezoek 3, dag 7). Er zullen ook instructies voor de testdag worden verstrekt. Bij bezoek 3 (dag 7) keren proefpersonen terug naar de kliniek voor kliniekbezoekprocedures. AE's worden beoordeeld en proefpersonen worden ondervraagd over de naleving van de instructies op de testdag. Het 24-uurs dieetverslag zal worden verzameld en het onderzoekspersoneel zal het 24-uurs dieetverslag bekijken om de consumptie van eten en drinken te vergelijken met de dag -1 dieetverslag voor consistentie. De proefpersonen gaan dan over naar het volgende onderzoeksproduct in hun testreeks en herhalen de hierboven beschreven glycemische/insulinemische responstest voor bezoek 2. Aan het einde van de glycemische/insulinemische responstest worden bijwerkingen beoordeeld.

Een evalueerbare steekproefomvang van 19 is vereist om een ​​statistisch significant verschil waar te nemen tussen actieve en controleproducten (α = 0,05 (2-zijdig); power = 80%), ervan uitgaande dat de glucoserespons van het actieve Cargill-product 61% is van die van het controleproduct en de standaarddeviatie is 65% van de gemiddelde waarde (de schatting van de standaarddeviatie is gebaseerd op een recent afgerond eigen onderzoek uitgevoerd door Biofortis op gebakken producten die verschillende hoeveelheden vezels bevatten). Om rekening te houden met mogelijke uitval, zullen in totaal 22 proefpersonen worden ingeschreven. Elke proefpersoon consumeert een enkele portie van de controle of het actieve product. Tussen deze verbruiksgebeurtenissen moet minimaal 4 dagen zitten.

Alle statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van Statistical Analysis Systems (SAS) voor Windows (versie 9.4, Cary, NC) en/of R 3.3.1 (R Core Team 2016). De gegevens worden geanalyseerd voor de gemodificeerde intent-to-treat-populatie, die alle proefpersonen omvat die de testconditie voltooien en het referentieproduct. Beoordeling voor uitschieters, volgens de normen van de International Organization for Standardization (ISO), zal ook worden uitgevoerd. Alle beslissingen met betrekking tot de populatie van proefpersonen en gegevensopname worden gedocumenteerd voordat de database wordt vergrendeld. Beschrijvende statistieken [aantal proefpersonen, gemiddelde, standaarddeviatie, standaardfout van het gemiddelde (SEM), mediaan, interkwartielgrenzen, minimum- en maximum- of frequentietellingen] zullen worden gepresenteerd voor demografische gegevens en antropometrische metingen van de proefpersonen verzameld bij screening/baseline. Incrementeel gebied onder de curve (iAUC) 0-120 min wordt berekend zoals uiteengezet in ISO 26642:2010(E) voor elk onderwerp. Beschrijvende statistiek (d.w.z. aantal proefpersonen, minimum en maximum, mediaan, interkwartielgrenzen, gemiddelde, SEM en standaarddeviatie) worden gepresenteerd voor alle continue uitkomsten voor elke testgroep. Alle significantietesten worden, tenzij anders vermeld, uitgevoerd bij alpha=0,05, tweezijdig. Er zal een analyse van herhaalde metingen van covariantie (ANCOVA) worden gebruikt om verschillen tussen testgroepen voor de primaire en secundaire uitkomstvariabelen te beoordelen, met uitzondering van de vergelijkingen tussen groepen voor glucose- en insulineconcentraties op elk tijdstip. Initiële herhaalde metingen ANCOVA-modellen bevatten termen voor testgroep, testreeks en testperiode, waarbij de testgroep wordt gespecificeerd als een herhaald effect en het onderwerp wordt genest binnen de reeks. Modellen worden verkleind met behulp van een achterwaartse selectiemethode totdat alleen significante termen of testgroep in het model overblijven. Geschikte kleinste-kwadratengemiddelden en bijbehorende SEM zullen voor elke testgroep worden afgeleid uit het uiteindelijke model. Aanname van normaliteit van residuen zal worden onderzocht op het 5%-niveau met de Shapiro-Wilk-test (Shapiro 1965). Als niet aan de normaliteitsaanname wordt voldaan, wordt een analyse op basis van rangen uitgevoerd. Gemiddelde bloedglucoseresponscurve, zoals beschreven in ISO 26642:2010(E), en tijdcurvegrafieken van de waargenomen glucose- en insulineconcentratie per tijdstip per testproduct worden gepresenteerd. Glucoseconcentraties worden gegeven in mg/dL en insulineconcentraties worden gegeven in μIU/mL.