Um estudo randomizado, controlado e cruzado para avaliar as excursões de glicose e insulina de uma fibra de teste

O estudo é um estudo randomizado, controlado, duplo-cego, cruzado que inclui uma visita de triagem (Visita 1; dia -7) e duas visitas de teste (Visitas 2 e 3; dias 0 e 7) que são separadas por um período de washout de 4-7 dias. Na visita 1 (dia -7), os indivíduos fornecerão consentimento informado e passarão por avaliações de triagem, incluindo avaliações do histórico médico, uso anterior/atual de medicação/suplemento, critérios de inclusão e exclusão, altura, peso corporal, IMC, sinais vitais e acesso venoso Escala. Uma glicemia capilar em jejum será avaliada para fins de elegibilidade e um teste de gravidez de urina na clínica (todas as mulheres) também será obtido. Os indivíduos receberão um Registro de Dieta de 24 horas com instruções para registrar a ingestão no dia anterior à Visita 2 (dia 0). Na Visita 2 (dia 0), os indivíduos chegarão à clínica em jejum (10-14 h, apenas água, ancorados no t = -15 min de coleta de sangue), para serem submetidos aos procedimentos de visita clínica. Os eventos adversos (EA) serão avaliados e os indivíduos serão questionados sobre a conformidade com as instruções do dia do teste. Além disso, o Registro de Dieta de 24 horas será coletado e revisado. Os indivíduos elegíveis serão designados aleatoriamente para uma sequência de randomização e serão submetidos ao teste de resposta glicêmica e insulinêmica com concentrações de glicose no sangue avaliadas por medição capilar e concentrações de insulina avaliadas por medição venosa. Amostras de sangue (capilar e venoso) serão obtidas em t = -15 e -5 ± 5 min. Os indivíduos consumirão o produto do estudo em sua totalidade em 10 min em t = 0 min com 8 onças de água. Amostras de sangue capilar e venoso serão obtidas em t = 15, 30, 45, 60, 90 e 120 ± 5 min, onde t = 0 min é o início do consumo do produto do estudo, para avaliar as concentrações de glicose e insulina. Os indivíduos receberão uma garrafa de 8 onças de água para consumir em t = 0 a 60 min e uma garrafa de 8 onças de água para consumir em t = 61 a 120 min. O consumo de água será registrado e replicado nas visitas de teste subsequentes. Os EAs serão avaliados e os indivíduos receberão um Registro de Dieta de 24 horas em branco/novo para registrar todos os alimentos e bebidas consumidos no dia anterior à Visita 3, dia 7; bem como uma cópia do Registro de Dieta de 24 horas preenchido (do dia -1) com instruções para replicar a mesma ingestão de alimentos e bebidas o mais próximo possível no dia anterior à próxima visita de teste (Visita 3, dia 7). As instruções do dia do teste também serão fornecidas. Na Visita 3 (dia 7), os indivíduos retornarão à clínica para procedimentos de visita clínica. Os EAs serão avaliados e os sujeitos serão questionados sobre o cumprimento das instruções do dia do teste. O Registro de Dieta de 24 horas será coletado e a equipe do estudo revisará o Registro de Dieta de 24 horas para comparar o consumo de alimentos e bebidas com o Registro de Dieta do dia -1 quanto à consistência. Os indivíduos irão então passar para o próximo produto do estudo em sua sequência de teste e repetir o teste de resposta glicêmica/insulinêmica descrito acima para a Visita 2. Na conclusão do teste de resposta glicêmica/insulinêmica, os EAs serão avaliados.

É necessário um tamanho de amostra avaliável de 19 para observar uma diferença estatisticamente significativa entre os produtos ativos e de controle (α = 0,05 (2-tailed); poder = 80%) assumindo que a resposta à glicose do produto ativo da Cargill é 61% daquela do o produto de controle e o desvio padrão é de 65% do valor médio (a estimativa do desvio padrão é baseada em um estudo proprietário recentemente concluído conduzido pela Biofortis em produtos de panificação contendo diferentes quantidades de fibra). Para contabilizar o possível atrito, um total de 22 indivíduos serão inscritos. Cada sujeito consumirá uma única porção do controle ou produto ativo. Esses eventos de consumo serão separados por pelo menos 4 dias.

Todas as análises estatísticas serão realizadas usando Statistical Analysis Systems (SAS) para Windows (versão 9.4, Cary, NC) e/ou R 3.3.1 (R Core Team 2016). Os dados serão analisados ​​para a população com intenção de tratar modificada, que incluirá todos os indivíduos que concluírem a condição de teste e o produto de referência. A avaliação de outliers, de acordo com os padrões da Organização Internacional de Padronização (ISO), também será realizada. Todas as decisões relativas à população de sujeitos e inclusão de dados serão documentadas antes do bloqueio do banco de dados. Estatísticas descritivas [número de indivíduos, média, desvio padrão, erro padrão da média (SEM), mediana, limites interquartis, mínimo e máximo ou contagens de frequência] serão apresentadas para dados demográficos e medidas antropométricas coletadas na triagem/linha de base. A área incremental sob a curva (iAUC) 0-120 min será calculada conforme descrito na ISO 26642:2010(E) para cada indivíduo. Estatísticas descritivas (ou seja, número de sujeitos, mínimo e máximo, mediana, limites interquartis, média, SEM e desvio padrão) serão apresentados para todos os resultados contínuos para cada grupo de teste. Todos os testes de significância, salvo indicação em contrário, serão realizados em alfa=0,05, frente e verso. Uma análise de medidas repetidas de covariância (ANCOVA) será usada para avaliar as diferenças entre os grupos de teste para as variáveis ​​de resultado primárias e secundárias, com exceção das comparações entre os grupos para concentrações de glicose e insulina em cada ponto de tempo. Os modelos ANCOVA de medidas repetidas iniciais conterão termos para grupo de teste, sequência de teste e período de teste, com grupo de teste especificado como um efeito repetido e assunto aninhado na sequência. Os modelos serão reduzidos usando um método de seleção regressiva até que apenas termos significativos ou grupo de teste permaneçam no modelo. Valores médios de mínimos quadrados apropriados e SEM correspondente serão derivados do modelo final para cada grupo de teste. A suposição de normalidade dos resíduos será investigada ao nível de 5% com o teste de Shapiro-Wilk (Shapiro 1965). Se a suposição de normalidade não for satisfeita, será realizada uma análise baseada em classificações. Serão apresentados a curva de resposta média da glicose no sangue, conforme descrito na ISO 26642:2010(E), e gráficos de curva de tempo da concentração observada de glicose e insulina por ponto de tempo por produto de teste. As concentrações de glicose serão fornecidas em mg/dL e as concentrações de insulina serão fornecidas em μIU/mL.