T-Control® 细胞抑制剂管理的安全性
T-Control® 导管在细胞抑制剂管理中的安全性和可用性：初步研究
这项试点临床试验的目的是了解这项研究在设计、招募和干预方面是否可行，并收集初步数据以确定 T-Control® 导管在膀胱灌注期间是否比传统 Foley 型导管更安全。肿瘤患者的治疗。 它还将了解 T-Control® 的可用性和工作负载。 它旨在回答的主要问题是：
- T-Control® 是否可以降低膀胱内治疗过程中发生的溢出率？
- 就膀胱内治疗期间的可用性而言，T-Control® 是更好的设备吗？
- T-Control 是否会减少医疗保健专业人员在膀胱内治疗期间感受到的工作量？
研究人员将 T-Control® 导管与传统 Foley 型导管（Folysil® 硅胶导管，康乐保）进行比较，看看 T-Control® 是否可以降低意外溢出率。
参与者将：
- 使用研究中使用的 2 种装置之一进行膀胱内治疗：T-Control® 导管（干预臂）或 Folysil® 硅胶导管（控制臂）。
- 手术结束时（1-2 小时），导管将被移除或更换。
- 参与该手术的医疗保健专业人员将记录膀胱灌注期间发生的溢出和其他不良事件。
研究概览
详细说明
这是一项比较性、随机性和前瞻性的双臂试验研究，旨在对需要膀胱内化疗或免疫治疗的膀胱癌患者进行 T-Control® 导管与传统 Foley 型导管（Folysil®、Colopalst）的比较，监测从插入导管到拔除或更换导管（1 至 2 小时）。
该试点研究的总体目的是确定临床研究的可行性，分析 T-Control® 与参与中心的常规临床实践相比，在化疗和免疫治疗管理以及废物管理方面可以提供的优势。是一项针对需要膀胱内治疗的膀胱癌患者的随机比较试点研究。 这将有助于优化设计，评估招募和干预措施是否足以使试验取得进展，并收集初步数据，以实现以下目标：
- 通过比较需要肿瘤膀胱内治疗的患者因导管导致的意外溢出率，确定 T-Control® 与参与中心的常规临床实践相比的安全性。
- 确定并比较 T-Control® 的可用性与参与中心的常规临床实践。
- 测量和比较医疗保健专业人员使用两种类型导尿管时感受到的工作量水平。
所有需要膀胱内化疗或免疫治疗的膀胱癌患者都将被邀请参加，并在初次就诊时接受采访，检查纳入和排除标准。
每次治疗结束后，参与的卫生专业人员并在知情同意后，将被要求记录治疗期间发生的所有溢出和泄漏，并衡量可用性和感知的类型的工作量。使用的导管。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Max Mòdol
- 电话号码：+ 34 654 48 94 36
- 邮箱：mmodol@rethinkmedical.es
研究联系人备份
- 姓名：Manuel Luque
- 电话号码：+ 34 646 30 76 42
- 邮箱：mluque@rethinkmedical.es
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的男性或女性。
- 需要化疗或免疫疗法膀胱内治疗的膀胱癌患者。
- 需要反复膀胱灌注治疗的患者。
- 签署同意协议。
排除标准：
- 导管插入困难且需要泌尿科医师进行导管插入的患者。
- 无法阅读和理解葡萄牙语或英语。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：T-Control®
患者将被插入导管进行膀胱内治疗，使用新型福利型硅胶导管，导管远端带有集成的流体控制阀。
|
患者将通过 T-Control® 接受膀胱内治疗（1-2 小时），T-Control® 是一种新型 Foley 型硅胶导管，导管远端带有集成流体控制阀，具有三个位置。
|
|
有源比较器：Folysil®
患者将接受 Folysil® 硅胶导管（康乐保）的膀胱内治疗，这是参与中心的常规临床实践。
|
患者将通过 Folysil® 硅胶导管（康乐保）接受膀胱内治疗（1-2 小时），这是参与中心的常规临床实践。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
意外泄漏率
大体时间：膀胱内治疗程序（1-2小时）
|
细胞抑制剂、体液或其他无害溢出物的溢出次数除以干预措施（膀胱内治疗程序）的次数
|
膀胱内治疗程序（1-2小时）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通用设备的通用性
大体时间：静脉治疗程序（1-2小时）
|
将通过经过验证的使用调查表评估有关医疗设备更普遍的可用性的卫生专业人员所感知的可用性程度。
|
静脉治疗程序（1-2小时）
|
|
特定的设备可使用
大体时间：静脉治疗程序（1-2小时）
|
将通过临时调查表评估参与静脉检查程序的卫生专业人员所感知的可用性程度。
|
静脉治疗程序（1-2小时）
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Tiago Santos、Champalimaud Clinical Centre
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RM-TCONTROL-2025-06
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.