テストファイバーのグルコースとインスリンエクスカーションを評価するための無作為化、制御、クロスオーバー研究

この研究は、1回のスクリーニング訪問（訪問1; -7日目）と2回の試験訪問（訪問2および3; 0および7日目）を含む無作為化、対照、二重盲検、クロスオーバー試験であり、ウォッシュアウト期間で区切られています4-7 日。 訪問1（-7日目）で、被験者はインフォームドコンセントを提供し、病歴、以前/現在の投薬/サプリメントの使用、包含および除外基準、身長、体重、BMI、バイタルサイン、および静脈アクセスの評価を含むスクリーニング評価を受けます規模。 空腹時毛細血管血糖は、適格性のために評価され、クリニックでの尿妊娠検査（すべての女性）も取得されます。 その後、被験者には、訪問 2 の前日 (0 日目) に摂取量を記録するように指示された 24 時間の食事記録が配布されます。 来院２（０日目）で、対象は絶食状態で来院し（１０～１４時間、水のみ、ｔ＝－１５分の採血に固定）、来院手続きを受ける。 有害事象（AE）が評価され、被験者は試験日の指示の遵守について質問されます。 さらに、24 時間のダイエット記録が収集され、レビューされます。 適格な被験者は、無作為化シーケンスにランダムに割り当てられ、毛細血管測定によって評価された血糖濃度と静脈測定によって評価されたインスリン濃度による血糖およびインスリン反応試験を受けます。 血液サンプル (毛細血管および静脈) は、t = -15 および -5 ± 5 分で得られます。 被験者は、8オンスの水でt = 0分で10分以内に研究製品全体を消費します。 毛細血管および静脈血サンプルは、t = 15、30、45、60、90、および 120 ± 5 分で取得されます。ここで、t = 0 分は研究製品の消費の開始であり、グルコースおよびインスリン濃度を評価します。 被検者には、t = 0 ～ 60 分で消費する 8 オンスの水ボトル 1 本と、t = 61 ～ 120 分で消費する水 8 オンスのボトル ​​1 本が提供されます。 水の消費量は記録され、その後の試験訪問時に再現されます。 AEが評価され、被験者には空白/新しい24時間の食事記録が分配され、7日目の訪問3の前日に消費されたすべての飲食物が記録されます。完成した 24 時間の食事記録 (-1 日目から) のコピーと、次のテスト訪問 (訪問 3、7 日目) の前日に、同じ食品および飲料の摂取量を可能な限り厳密に再現するように指示されています。 試験当日のご案内も致します。 来院３（７日目）で、対象は来院手順のために来院する。 AEが評価され、被験者は試験日の指示の遵守について質問されます。 24 時間の食事記録を収集し、研究スタッフは 24 時間の食事記録を調べて、食品および飲料の消費量を 1 日目の食事記録と比較して、一貫性を確認します。 その後、被験者はテストシーケンスの次の研究製品にクロスオーバーし、訪問2で上記の血糖/インスリン反応テストを繰り返します。血糖/インスリン反応テストの終了時に、AEが評価されます。

カーギルの活性製品のグルコース応答がそれの標準偏差は平均値の 65% です (標準偏差の推定値は、さまざまな量の繊維を含むベークド製品について Biofortis が実施した最近完了した独自の研究に基づいています)。 減少の可能性を考慮すると、合計 22 人の被験者が登録されます。 各被験者は、対照または有効な製品を 1 回分摂取します。 これらの消費イベントは、少なくとも 4 日間は隔てられます。

すべての統計分析は、Windows (バージョン 9.4、ノースカロライナ州キャリー) および/または R 3.3.1 (R Core Team 2016) 用の統計分析システム (SAS) を使用して実施されます。 データは、テスト条件と参照製品を完了するすべての被験者を含む、修正された治療目的集団について分析されます。 国際標準化機構 (ISO) 規格に従って、異常値の評価も実施されます。 被験者の集団とデータの包含に関するすべての決定は、データベースがロックされる前に文書化されます。 記述統計 [被験者数、平均、標準偏差、平均値の標準誤差 (SEM)、中央値、四分位範囲、最小値と最大値または頻度数] は、被験者の人口統計およびスクリーニング/ベースラインで収集された人体測定値について提示されます。 曲線下の増分面積 (iAUC) 0 ～ 120 分は、被験者ごとに ISO 26642:2010(E) で概説されているように計算されます。 記述統計 (つまり、 被験者数、最小値と最大値、中央値、四分位数間限界値、平均値、SEM、および標準偏差) は、各テスト グループのすべての継続的な結果について提示されます。 特に明記しない限り、重要性のすべてのテストは、両側でアルファ= 0.05で実行されます。 反復測定共分散分析（ANCOVA）を使用して、各時点でのグルコースおよびインスリン濃度のグループ間の比較を除いて、一次および二次結果変数のテストグループ間の違いを評価します。 最初の反復測定 ANCOVA モデルには、テスト グループ、テスト シーケンス、およびテスト期間の用語が含まれ、テスト グループは反復効果として指定され、サブジェクトはシーケンス内にネストされます。 モデルは、重要な項またはテスト グループのみがモデルに残るまで、後方選択法を使用して削減されます。 適切な最小二乗平均値と対応する SEM は、各テスト グループの最終モデルから導き出されます。 残差の正規性の仮定は、Shapiro-Wilk 検定 (Shapiro 1965) を使用して 5% レベルで調査されます。 正規性の仮定が満たされない場合、ランクに基づく分析が実行されます。 ISO 26642:2010(E) に記載されている平均血糖応答曲線、および試験製品ごとの時点ごとに観察されたグルコースおよびインスリン濃度の時間曲線プロットが表示されます。 グルコース濃度は mg/dL で提供され、インスリン濃度は μIU/mL で提供されます。