Une étude randomisée, contrôlée et croisée pour évaluer les excursions de glucose et d'insuline d'une fibre de test

L'étude est un essai croisé randomisé, contrôlé, en double aveugle qui comprend une visite de dépistage (visite 1 ; jour -7) et deux visites de test (visites 2 et 3 ; jours 0 et 7) qui sont séparées par une période de sevrage de 4-7 jours. Lors de la visite 1 (jour -7), les sujets fourniront un consentement éclairé et subiront des évaluations de dépistage, y compris des évaluations des antécédents médicaux, de l'utilisation antérieure/actuelle de médicaments/suppléments, des critères d'inclusion et d'exclusion, de la taille, du poids corporel, de l'IMC, des signes vitaux et de l'accès veineux. Escalader. Une glycémie capillaire à jeun sera évaluée à des fins d'admissibilité et un test de grossesse urinaire en clinique (toutes les femmes) sera également obtenu. Les sujets recevront ensuite un enregistrement de régime de 24 h avec des instructions pour enregistrer l'apport le jour précédant la visite 2 (jour 0). Lors de la visite 2 (jour 0), les sujets arriveront à la clinique à jeun (10-14 h, eau seulement, ancrés au prélèvement sanguin t = -15 min), pour subir les procédures de visite à la clinique. Les événements indésirables (EI) seront évalués et les sujets seront interrogés sur la conformité aux instructions du jour du test. De plus, le dossier de régime de 24 heures sera collecté et examiné. Les sujets éligibles seront assignés au hasard à une séquence de randomisation et subiront le test de réponse glycémique et insulinémique avec des concentrations de glucose dans le sang évaluées par mesure capillaire et des concentrations d'insuline évaluées par mesure veineuse. Des échantillons de sang (capillaire et veineux) seront obtenus à t = -15 et -5 ± 5 min. Les sujets consommeront le produit à l'étude dans son intégralité dans les 10 minutes à t = 0 min avec 8 oz d'eau. Des échantillons de sang capillaire et veineux seront obtenus à t = 15, 30, 45, 60, 90 et 120 ± 5 min, où t = 0 min est le début de la consommation du produit à l'étude, pour évaluer les concentrations de glucose et d'insuline. Les sujets recevront une bouteille d'eau de 8 oz à consommer à t = 0 à 60 min et une bouteille d'eau de 8 oz à consommer à t = 61 à 120 min. La consommation d'eau sera enregistrée et reproduite lors des visites d'essai ultérieures. Les EI seront évalués et les sujets recevront un nouveau registre de régime de 24 h vierge pour enregistrer tous les aliments et boissons consommés la veille de la visite 3, jour 7 ; ainsi qu'une copie du carnet de régime rempli sur 24 h (à partir du jour -1) avec des instructions pour reproduire le même apport d'aliments et de boissons aussi fidèlement que possible la veille de la prochaine visite de test (visite 3, jour 7). Des instructions pour le jour du test seront également fournies. Lors de la visite 3 (jour 7), les sujets retourneront à la clinique pour les procédures de visite à la clinique. Les EI seront évalués et les sujets seront interrogés sur la conformité aux instructions du jour du test. L'enregistrement de régime sur 24 h sera collecté et le personnel de l'étude examinera l'enregistrement de régime sur 24 h pour comparer la consommation d'aliments et de boissons à l'enregistrement de régime du jour -1 à des fins de cohérence. Les sujets passeront ensuite au produit d'étude suivant dans leur séquence de test et répéteront le test de réponse glycémique/insulinémique décrit ci-dessus pour la visite 2. À la fin du test de réponse glycémique/insulinémique, les EI seront évalués.

Une taille d'échantillon évaluable de 19 est nécessaire pour observer une différence statistiquement significative entre les produits actifs et témoins (α = 0,05 (bilatéral) ; puissance = 80 %) en supposant que la réponse glycémique du produit actif Cargill est de 61 % de celle de le produit de contrôle et l'écart type sont de 65 % de la valeur moyenne (l'estimation de l'écart type est basée sur une étude exclusive récemment achevée et menée par Biofortis sur des produits de boulangerie contenant différentes quantités de fibres). Pour tenir compte de l'attrition possible, un total de 22 sujets seront inscrits. Chaque sujet consommera une seule portion du contrôle ou du produit actif. Ces événements de consommation seront espacés d'au moins 4 jours.

Toutes les analyses statistiques seront effectuées à l'aide de Statistical Analysis Systems (SAS) pour Windows (version 9.4, Cary, NC) et/ou R 3.3.1 (R Core Team 2016). Les données seront analysées pour la population en intention de traiter modifiée, qui comprendra tous les sujets qui remplissent la condition de test et le produit de référence. L'évaluation des valeurs aberrantes, conformément aux normes de l'Organisation internationale de normalisation (ISO), sera également effectuée. Toutes les décisions concernant la population de sujets et l'inclusion de données seront documentées avant le verrouillage de la base de données. Des statistiques descriptives [nombre de sujets, moyenne, écart type, erreur type de la moyenne (SEM), médiane, limites interquartiles, minimum et maximum ou nombre de fréquences] seront présentées pour les données démographiques des sujets et les mesures anthropométriques recueillies lors du dépistage/de référence. L'aire incrémentielle sous la courbe (iAUC) 0-120 min sera calculée comme indiqué dans la norme ISO 26642: 2010 (E) pour chaque sujet. Statistiques descriptives (c.-à-d. nombre de sujets, minimum et maximum, médiane, limites interquartiles, moyenne, SEM et écart type) seront présentés pour tous les résultats continus de chaque groupe de test. Tous les tests de signification, sauf indication contraire, seront effectués à alpha = 0,05, bilatéral. Une analyse de covariance à mesures répétées (ANCOVA) sera utilisée pour évaluer les différences entre les groupes de test pour les variables de résultats primaires et secondaires, à l'exception des comparaisons entre les groupes pour les concentrations de glucose et d'insuline à chaque instant. Les modèles ANCOVA à mesures répétées initiales contiendront des termes pour le groupe de test, la séquence de test et la période de test, le groupe de test étant spécifié comme un effet répété et le sujet imbriqué dans la séquence. Les modèles seront réduits à l'aide d'une méthode de sélection en amont jusqu'à ce qu'il ne reste que des termes significatifs ou un groupe de test dans le modèle. Les valeurs moyennes des moindres carrés appropriées et le SEM correspondant seront dérivés du modèle final pour chaque groupe de test. L'hypothèse de normalité des résidus sera étudiée au niveau de 5 % avec le test de Shapiro-Wilk (Shapiro 1965). Si l'hypothèse de normalité n'est pas satisfaite, une analyse basée sur les rangs sera effectuée. La courbe de réponse glycémique moyenne, telle que décrite dans la norme ISO 26642: 2010 (E), et les tracés de la courbe temporelle de la concentration observée de glucose et d'insuline par point temporel et par produit testé seront présentés. Les concentrations de glucose seront fournies en mg/dL et les concentrations d'insuline seront fournies en μUI/mL.