Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksinasjonsutdanning gjennom farmasøyter og seniorsentre (VEPSC) (VEPSC)

15. juni 2020 oppdatert av: Laura T. Pizzi, PharmD, MPH, Rutgers, The State University of New Jersey

Randomisert utprøving av peer-to-peer versus farmasøytutdanning for å forbedre eldre voksnes vaksinasjonskunnskap gjennom seniorsentermodellen for omsorg

Studien består av to armer (PHARM og PEER) designet for å utdanne deltakerne om tre vaksineforebyggende sykdommer (zoster, lungebetennelse og influensa) og vaksinasjon. PHARM vil bestå av en 60-minutters presentasjon om de tre vaksineforebyggbare sykdommene og deres vaksinasjoner levert av en farmasøyt, med en didaktisk forelesning og diskusjon supplert med videoklipp av fellesskapsmedlemmer som diskuterer deres erfaringer rundt vaksinasjon, samt leger som understreker viktigheten av vaksinasjon. PEER vil bestå av en 60-minutters liten gruppeøkt ledet av en peer-pedagog som inkluderer skriptede rollespilløvelser designet for å forsterke læring knyttet til disse tre vaksinene som kan forebygges og deres vaksinasjoner. Komponentene i disse intervensjonene vil bli utformet for å adressere spesifikke barrierer for vaksinasjon identifisert av litteratursøk og vårt tidligere arbeid innen området samfunnsbasert vaksineundervisning. Begge armene vil primært fokusere på pneumokokksykdom og zoster, men vil inneholde begrenset innhold om influensa fordi deltakerne sannsynligvis vil ha spørsmål om hvordan influensa og vaksinasjonen dens skiller seg fra pneumokokksykdommer og zoster. Studien vil bli implementert i en eldre, hovedsakelig afroamerikansk (AA) befolkning, i samsvar med vårt tidligere arbeid på dette området.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I den farmasøytledede ("PHARM") intervensjonsgruppen vil deltakerne få en 60-minutters formell didaktisk presentasjon om vaksineforebyggende sykdommer og vaksinasjon. Denne presentasjonen vil være utformet for å ta for seg kunnskap og tro knyttet til zoster, lungebetennelse og influensa, samt barrierer for å motta vaksinasjon. Det vil bli levert av en farmasøyt, vil være passende for deltakernes utdanningsnivå, og vil ha som mål å etablere en forståelse av vaksineforebyggende sykdommer. Presentasjonen vil spesifikt diskutere følgende: årsaker, symptomer og potensielle komplikasjoner av infeksjoner i de tre sykdommene av interesse (pneumokokksykdom, zoster og influensa); risikofaktorer for å utvikle infeksjoner; forekomst og prevalens av hver sykdom av interesse; overføringsmåter; og sykdomsforebygging gjennom vaksinasjon. For å forbedre interaktiviteten til presentasjonen vil korte 30-60 sekunders videoklipp fra intervjuer med medlemmer og leger vises. Samfunnsmedlemsklipp vil bestå av eldre voksne fra den afroamerikanske (AA) befolkningen som har opplevd infeksjoner som kan forebygges med vaksiner. Disse klippene vil gi et kulturelt relevant vitnesbyrd til programmets publikum og styrke deltakernes forståelse av konsepter introdusert under didaktisk undervisning.

I den peer-ledede ("PEER")-intervensjonen vil peer-undervisere rekrutteres fra en erfaren gruppe med peer-undervisere ved vår partnerside for seniorsenter. En farmasøyt vil trene jevnaldrende lærere om sykdommer som kan forebygges med vaksine i løpet av to didaktiske økter. Etter denne opplæringen vil det bli avholdt en tredje økt for å trene jevnaldrende lærere på manuset de skal levere til deltakerne. Manuset vil inkludere de viktigste læringspunktene som skal undervises av jevnaldrende lærere til deltakerne om sykdommer som kan forebygges av vaksiner og vaksinasjon. Manuset vil også inneholde rollespilløvelser. I rollespilløvelsene vil 3 skriptede vaksinasjonsrelaterte scenarier (ett for hver sykdom av interesse) spilles ut av deltakerne for å illustrere scenarier deltakerne kan møte når de samhandler med helsepersonell eller venner/familie. Skisse- og rollespilløvelsene vil bli øvd etter behov, under ledelse av seniorsenterets prosjektleder, for å sikre at jevnaldrende lærere er trygge og konsekvente når de leverer PEER. Etter å ha fullført opplæringen, vil kollegalæreres kompetanse på innhold i PEER-programmet bli vurdert gjennom en formell flervalgskunnskapstest. Hver peer educator må oppnå en minimumsscore på 80 % korrekt over alle elementer som vurderes, og 100 % korrekte for alle elementer som anses som "kjerne" kunnskap. Når peer educator kompetansen er etablert, vil hver peer educator levere PEER gjennom en 60-minutters liten gruppeøkt. I løpet av denne økten vil jevnaldrende lærere levere de pedagogiske målene gjennom en uformell diskusjon og vil lede gruppen gjennom rollespilløvelsene. Deltakerne vil deretter bli spurt om hvilke nøkkelpunkter de har lært om sykdommer og vaksiner som kan forebygges med vaksiner. Til slutt vil kollegapedagogen gå i dialog for å klargjøre og oppsummere disse nøkkelpunktene.

Mål er:

  1. Sammenlign effektiviteten til PHARM vs. PEER for å forbedre deltakernes kunnskap om vaksineforebyggende sykdommer
  2. Sammenlign effekten av PHARM vs. PEER for å forbedre deltakernes tro på vaksinasjon
  3. Mål kostnadene til PHARM og PEER fra eldresenterperspektivet
  4. Sammenlign prosentandelen av deltakerne som tar aktiveringstrinn(er) for å bli vaksinert etter mottak av PHARM vs. PEER
  5. Bestem i hvilken grad deltakerne er fornøyde med og stoler på PHARM vs. PEER intervensjoner

Hypoteser som støtter disse målene er:

  1. PHARM og PEER vil oppnå lignende forbedringer i eldre voksnes kunnskap om vaksineforebyggbare sykdommer (primær hypotese)
  2. PHARM og PEER vil forbedre troen på sykdom som kan forebygges med vaksine
  3. PEER vil være en lavere kostnadstilnærming for å utdanne deltakere i seniorsenteret sammenlignet med PHARM
  4. PHARM og PEER vil resultere i tilsvarende andel deltakere som tar ett eller flere aktiveringstrinn for å få vaksinasjon
  5. Deltakerne vil være svært fornøyd med PHARM- og PEER-intervensjonene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

335

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Forente stater, 08854
        • Rutgers University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥50;
  • Kan delta på en 2-timers økt (selv om både PHARM og PEER innebærer 60 minutters intervensjon, er det nødvendig med en ekstra time for å tillate informert samtykke og datainnsamling);
  • Snakk og les engelsk på ≥4. klassetrinn som bestemt av et kort lesepassasje;
  • Kognitivt intakt som dokumentert av en forkortet mentalstatustestscore ≥7.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende oppfyllelse av inklusjonskriterier
  • Unnlatelse av å gi informert samtykke til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Farmasøyterledet intervensjon (PHARM)
I PHARM-intervensjonsgruppen vil deltakerne bli gitt en 60-minutters formell presentasjon om vaksineforebyggende sykdommer for å adressere kunnskap og tro knyttet til zoster, lungebetennelse og influensa og for å adressere barrierer for å motta vaksinasjon. I flere studier er det påvist at de som mener det er lurt å få vaksinasjoner og de som har diskutert vaksinasjon med helsepersonell har større sannsynlighet for å få en vaksine.
Atferdsmessig: Farmasøyterledet intervensjon (PHARM)
60 minutters didaktisk foredrag om vaksinasjoner.
EKSPERIMENTELL: Peer-ledet intervensjon (PEER)
En farmasøyt vil trene jevnaldrende lærere om sykdommer som kan forebygges med vaksine i løpet av to didaktiske økter. Etter denne opplæringen vil det bli avholdt en tredje økt for å trene jevnaldrende lærere på manuset de skal levere til deltakerne. Manuset vil inkludere de viktigste læringspunktene som skal undervises av jevnaldrende lærere til deltakerne om sykdommer som kan forebygges av vaksiner og vaksinasjon. Manuset vil også inneholde rollespilløvelser. I rolleleksøvelsene vil 3 vaksinasjonsrelaterte scenarier (ett for hver sykdom-zoster, lungebetennelse og influensa) bli levert for å illustrere situasjoner deltakere kan støte på når de samhandler med helsepersonell eller venner/familie.
Atferdsmessig: Peer-ledet intervensjon (PEER)
60-minutters peer-ledede smågruppeintervensjon inkludert sketsjer og annet pedagogisk materiale

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i kunnskap og bevissthet om sykdommer som kan forebygges med vaksine
Tidsramme: Målt ved baseline (BL), umiddelbart etter intervensjon (PT) og 1 måneds oppfølging (1M)
Kunnskap og bevissthet om målsykdommene som kunne forebygges med vaksiner ble vurdert på hvert tidspunkt ved bruk av VEPSC Knowledge Instrument, et 3-seksjons, 22-element instrument kategorisk responsinstrument. Poeng består av antall riktige svar på spørsmålene på kunnskapsinstrumentet, dermed indikerer en høyere poengsum bedre ytelse. Fire skårer er mulig: tre sykdomsspesifikke subscores (en hver for lungebetennelse, influensa og zoster) og en total skåre (som er lik summen av de tre sykdomsspesifikke subscorene). Mulige poengområder er som følger: lungebetennelse 0-7; influensa 0-7; zoster 0-8; totalt 0-22. For hver skåretype ble parvise skåreforskjeller beregnet mellom alle 3 tidspunktene (grunnlinje, post-test og en måneds oppfølging). Positive verdier indikerer økt kunnskap blant deltakerne; negative verdier indikerer redusert kunnskap.
Målt ved baseline (BL), umiddelbart etter intervensjon (PT) og 1 måneds oppfølging (1M)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gruppeendringer i oppfatninger om sykdommer og vaksiner som kan forebygges med vaksine
Tidsramme: Målt ved baseline (BL), umiddelbart etter intervensjon (PT) og 1 måneds oppfølging (1M)
Troen på sykdommer som kan forebygges med vaksine og vaksinasjon ble vurdert gjennom enighet med 5 utsagn skåret på en 4-punkts Likert-skala (1-Helt uenig, 2-Noe uenig, 3-Noe enig, 4-Helt enig) på hvert tidspunkt. Endringene i tro mellom baseline, post-intervensjon og en måneds oppfølging ble vurdert i både PHARM- og PEER-gruppene. Parvise Wilcoxon Signed-Rank-tester ble kjørt for å sammenligne endringer innen gruppe i tro på tvers av tidspunkter og bruke Bonferroni-korreksjonen (α=0,05/3=0,0167).
Målt ved baseline (BL), umiddelbart etter intervensjon (PT) og 1 måneds oppfølging (1M)
Kostnadsanalyse
Tidsramme: Målt etter fullført alle programmer i begge grupper (gjennomsnitt ett år).
Mål programkostnadene til PHARM og PEER fra seniorsenterperspektivet. Kostnadene ble målt totalt for hver gruppe, og kostnadene per deltaker ble beregnet ved å dele den totale gruppekostnaden på gruppeutvalgets størrelse. Resultatmålstype rapporteres derfor som "tall" i stedet for å velge mål for sentral tendens og spredning/presisjon (dvs. det er ingen standardavvik, konfidensintervaller eller områder med denne metodikken).
Målt etter fullført alle programmer i begge grupper (gjennomsnitt ett år).
Antall deltakere som rapporterer programtilfredshet
Tidsramme: Målt umiddelbart etter intervensjon (PT) og ved 1 måneds oppfølging (1M)
Tilfredsheten ble vurdert på undersøkelsene etter intervensjon og en måneds oppfølging ved bruk av to påstander som hver ble skåret på en 4-punkts Likert-skala (1-Helt uenig, 2-Noe uenig, 3-Noe enig, 4-Helt enig, 4-Helt enig ). Uttalelsene var: 1) «Utdanningsprogrammet holdt meg interessert eller engasjert» og 2) «Jeg var fornøyd med innholdet i utdanningsprogrammet». Ved hvert tidspunkt ble svarene dikotomisert som "enig" (som omfatter svaralternativene "Noe enig" og "Helt enig") og "uenig" (som omfatter svaralternativene "Noe uenig" og "Helt uenig"), og disse dikotome svarene ble sammenlignet mellom PHARM og PEER via Fishers eksakte test.
Målt umiddelbart etter intervensjon (PT) og ved 1 måneds oppfølging (1M)
Antall deltakere som planlegger å motta hver vaksine
Tidsramme: Målt ved baseline (BL), umiddelbart etter intervensjon (PT) og 1 måneds oppfølging (1M)
Sammenlign antall deltakere som planlegger å motta vaksine i PHARM vs. PEER på hvert tidspunkt, vurdert av aktiveringsspørreskjemaet
Målt ved baseline (BL), umiddelbart etter intervensjon (PT) og 1 måneds oppfølging (1M)
Antall deltakere som rapporterer positiv vaksinasjonsstatus på hvert tidspunkt
Tidsramme: Målt ved baseline (BL), umiddelbart etter intervensjon (PT) og 1 måneds oppfølging (1M)
Sammenlign antallet deltakere som rapporterte positiv vaksinasjonsstatus i PHARM vs. PEER på hvert tidspunkt som vurdert av aktiveringsspørreskjemaet
Målt ved baseline (BL), umiddelbart etter intervensjon (PT) og 1 måneds oppfølging (1M)
Antall deltakere som planlegger å diskutere vaksiner med andre som vurdert av aktiveringsspørreskjemaet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 1 måneds oppfølging
Sammenlign antall deltakere som planlegger å diskutere vaksiner med lege, farmasøyt eller familie/venner i PHARM vs. PEER på hvert tidspunkt
Baseline, umiddelbart etter intervensjon og 1 måneds oppfølging
Antall deltakere som har diskutert vaksiner med andre ved en måneds oppfølging som vurdert av aktiveringsspørreskjemaet
Tidsramme: En måneds oppfølging (1 mill.)
Sammenlign antall deltakere som rapporterer at de har diskutert vaksiner med legen, farmasøyten eller familie/venner ved en måneds oppfølging for PHARM vs. PEER
En måneds oppfølging (1 mill.)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
Thomas Jefferson University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura T Pizzi, PharmD, MPH, Rutgers University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. september 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro20170000208

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil bli gjort tilgjengelig for forskere utenfor denne studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjonssykdom

Kliniske studier på Farmasøyterledet intervensjon (PHARM)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere