- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03239665
Educação sobre Vacinação Através de Farmacêuticos e Centros para Idosos (VEPSC) (VEPSC)
Ensaio randomizado de educação ponto a ponto versus educação farmacêutica para melhorar o conhecimento sobre vacinação de adultos mais velhos por meio do modelo de atendimento do centro para idosos
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
No grupo de intervenção liderado por farmacêuticos ("PHARM"), os participantes receberão uma apresentação didática formal de 60 minutos sobre doenças evitáveis por vacinas e vacinação. Esta apresentação será elaborada para abordar o conhecimento e as crenças relacionadas ao zoster, pneumonia e influenza, bem como as barreiras para receber a vacinação. Será entregue por um farmacêutico, será apropriado para o nível educacional dos participantes e terá como objetivo estabelecer uma compreensão das doenças evitáveis por vacinação. A apresentação discutirá especificamente o seguinte: causas, sintomas e complicações potenciais de infecções nas três doenças de interesse (doença pneumocócica, zoster e influenza); fatores de risco para o desenvolvimento das infecções; incidência e prevalência de cada doença de interesse; modos de transmissão; e prevenção de doenças por meio da vacinação. Para melhorar a interatividade da apresentação, breves vídeos de 30 a 60 segundos extraídos de entrevistas com membros da comunidade e médicos serão exibidos. Os clipes de membros da comunidade consistirão em adultos mais velhos da população afro-americana (AA) que sofreram infecções evitáveis por vacina. Esses clipes fornecerão testemunho culturalmente relevante para o público do programa e reforçarão a compreensão dos participantes sobre os conceitos introduzidos durante o ensino didático.
Na intervenção liderada por pares ("PEER"), os educadores de pares serão recrutados a partir de um grupo experiente de educadores de pares no local parceiro do nosso centro sénior. Um farmacêutico treinará os educadores de pares sobre doenças evitáveis por vacinação ao longo de duas sessões didáticas. Após esta formação, será realizada uma terceira sessão para formar os educadores de pares sobre o guião que irão entregar aos participantes. O roteiro incluirá os principais pontos de aprendizagem a serem ensinados pelos educadores de pares aos participantes sobre doenças evitáveis por vacina e vacinação. O roteiro também incluirá exercícios de roleplay. Nos exercícios de dramatização, 3 cenários roteirizados relacionados à vacinação (um para cada doença de interesse) serão representados pelos participantes para ilustrar os cenários que os participantes podem encontrar ao interagir com profissionais de saúde ou amigos/família. Os exercícios de esquetes e dramatizações serão praticados conforme necessário, sob a liderança do gerente de projeto do centro sênior, para garantir que os educadores de pares estejam confiantes e consistentes ao apresentar o PEER. Depois de concluir o treinamento, a competência dos educadores de pares no conteúdo do programa PEER será avaliada por meio de um teste formal de conhecimento de múltipla escolha. Cada educador de pares deve atingir uma pontuação mínima de 80% de acertos em todos os itens avaliados e 100% de acertos em todos os itens considerados conhecimento "básico". Uma vez estabelecida a competência do educador de pares, cada educador de pares apresentará PEER através de uma sessão de 60 minutos em pequenos grupos. Durante esta sessão, os educadores de pares apresentarão os objetivos educacionais através de uma discussão informal e conduzirão o grupo através dos exercícios de dramatização. Os participantes serão questionados sobre quais pontos-chave aprenderam sobre doenças e vacinas evitáveis por vacinação. Finalmente, o educador de pares iniciará um diálogo para clarificar e resumir estes pontos-chave.
Os objetivos são:
- Comparar a eficácia de PHARM vs. PEER para melhorar o conhecimento do participante sobre doenças evitáveis por vacinação
- Comparar a eficácia de PHARM vs. PEER na melhoria das crenças dos participantes sobre a vacinação
- Medir os custos de PHARM e PEER da perspectiva do centro sênior
- Comparar a porcentagem de participantes que realizam a(s) etapa(s) de ativação para serem vacinados após o recebimento de PHARM vs. PEER
- Determinar até que ponto os participantes estão satisfeitos e confiam nas intervenções PHARM vs. PEER
As hipóteses que sustentam esse objetivo são:
- O PHARM e o PEER alcançarão melhorias semelhantes no conhecimento dos idosos sobre doenças evitáveis por vacinação (hipótese primária)
- PHARM e PEER melhorarão as crenças sobre doenças evitáveis por vacina
- O PEER será uma abordagem de custo mais baixo para educar os participantes no centro de idosos em comparação com o PHARM
- PHARM e PEER resultarão em taxas semelhantes de participantes que realizam uma ou mais etapas de ativação para obter a vacinação
- Os participantes ficarão muito satisfeitos com as intervenções PHARM e PEER
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
- Rutgers University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥50;
- Pode participar de uma sessão de 2 horas (embora tanto PHARM quanto PEER envolvam 60 minutos de intervenção, uma hora adicional é necessária para permitir consentimento informado e coleta de dados);
- Falar e ler inglês no nível ≥4ª série, conforme determinado por uma breve passagem de leitura;
- Cognitivamente intacto, conforme evidenciado por uma pontuação do Teste de Estado Mental Abreviado ≥7.
Critério de exclusão:
- Não atender aos critérios de inclusão
- Falha em dar consentimento informado para participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção liderada por farmacêuticos (PHARM)
No grupo de intervenção PHARM, os participantes receberão uma apresentação formal de 60 minutos sobre doenças evitáveis por vacinação para abordar conhecimentos e crenças relacionados ao zoster, pneumonia e influenza e para abordar as barreiras para receber a vacinação.
Em vários estudos, foi demonstrado que aqueles que acreditam que é sensato receber vacinas e aqueles que discutiram a vacinação com seu médico têm maior probabilidade de receber uma vacina.
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Palestra didática de 60 minutos sobre vacinação.
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EXPERIMENTAL: Intervenção liderada por pares (PEER)
Um farmacêutico treinará os educadores de pares sobre doenças evitáveis por vacinação ao longo de duas sessões didáticas.
Após esta formação, será realizada uma terceira sessão para formar os educadores de pares sobre o guião que irão entregar aos participantes.
O roteiro incluirá os principais pontos de aprendizagem a serem ensinados pelos educadores de pares aos participantes sobre doenças evitáveis por vacina e vacinação.
O roteiro também incluirá exercícios de dramatização.
Nos exercícios de dramatização, serão apresentados 3 cenários relacionados à vacinação (um para cada doença - zoster, pneumonia e influenza) para ilustrar as situações que os participantes podem encontrar ao interagir com profissionais de saúde ou amigos/família.
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Intervenção em pequenos grupos de 60 minutos liderada por pares, incluindo esquetes e outro material educacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média no conhecimento e conscientização sobre doenças evitáveis por vacinação
Prazo: Medido no início do estudo (BL), imediatamente após a intervenção (PT) e 1 mês de acompanhamento (1M)
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O conhecimento e a conscientização sobre as doenças-alvo evitáveis por vacinação foram avaliados em cada ponto de tempo usando o VEPSC Knowledge Instrument, um instrumento de resposta categórica de 3 seções e 22 itens.
As pontuações consistem no número de respostas corretas às questões do instrumento de conhecimento, portanto, uma pontuação mais alta indica melhor desempenho.
Quatro pontuações são possíveis: três subpontuações específicas da doença (uma para pneumonia, influenza e zoster) e uma pontuação total (igual à soma das três subpontuações específicas da doença).
Os possíveis intervalos de pontuação são os seguintes: pneumonia 0-7; gripe 0-7; zoster 0-8; total 0-22.
Para cada tipo de pontuação, diferenças de pontuação pareadas foram calculadas entre todos os 3 pontos de tempo (linha de base, pós-teste e acompanhamento de um mês).
Valores positivos indicam maior conhecimento entre os participantes; valores negativos indicam diminuição do conhecimento.
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Medido no início do estudo (BL), imediatamente após a intervenção (PT) e 1 mês de acompanhamento (1M)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças dentro do grupo nas crenças sobre doenças e vacinas evitáveis por vacinação
Prazo: Medido no início do estudo (BL), imediatamente após a intervenção (PT) e 1 mês de acompanhamento (1M)
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Crenças sobre doenças evitáveis por vacinas e vacinação foram avaliadas por meio de concordância com 5 afirmações pontuadas em uma escala Likert de 4 pontos (1-Discordo totalmente, 2-Discordo um pouco, 3-Concordo um pouco, 4-Concordo totalmente) em cada ponto de tempo.
As mudanças nas crenças entre a linha de base, pós-intervenção e o acompanhamento de um mês foram avaliadas nos grupos PHARM e PEER.
Testes emparelhados de Wilcoxon Signed-Rank foram executados comparando mudanças dentro do grupo em crenças em pontos de tempo e aplicando a correção de Bonferroni (α=0,05/3=0,0167).
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Medido no início do estudo (BL), imediatamente após a intervenção (PT) e 1 mês de acompanhamento (1M)
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Análise de Custo
Prazo: Medido após a conclusão de todos os programas em ambos os grupos (uma média de um ano).
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Medir os custos do programa de PHARM e PEER da perspectiva do centro sênior.
Os custos foram medidos no total para cada grupo, e os custos por participante foram calculados dividindo o custo total do grupo pelo tamanho da amostra do grupo.
O tipo de medida de resultado é, portanto, relatado como "número" em vez de escolher medidas de tendência central e dispersão/precisão (ou seja, não há desvios padrão, intervalos de confiança ou faixas com esta metodologia).
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Medido após a conclusão de todos os programas em ambos os grupos (uma média de um ano).
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Número de Participantes Relatando a Satisfação do Programa
Prazo: Medido imediatamente após a intervenção (PT) e em 1 mês de acompanhamento (1M)
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A satisfação foi avaliada nas pesquisas pós-intervenção e de acompanhamento de um mês usando duas declarações que foram pontuadas em uma escala Likert de 4 pontos (1-discordo totalmente, 2-discordo um pouco, 3-concordo um pouco, 4-concordo totalmente ).
As afirmações foram: 1) "O programa educacional me manteve interessado ou engajado" e 2) "Fiquei satisfeito com o conteúdo do programa educacional".
Em cada momento, as respostas foram dicotomizadas como "concordo" (compreendendo as opções de resposta "concordo um pouco" e "concordo totalmente") e "discordo" (compreendendo as opções de resposta "discordo um pouco" e "discordo totalmente"), e essas respostas dicotômicas foram comparados entre PHARM e PEER por meio do teste exato de Fisher.
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Medido imediatamente após a intervenção (PT) e em 1 mês de acompanhamento (1M)
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Número de participantes que planejam receber cada vacina
Prazo: Medido no início do estudo (BL), imediatamente após a intervenção (PT) e 1 mês de acompanhamento (1M)
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Comparar o número de participantes que planejam receber a vacina em PHARM vs. PEER em cada momento, conforme avaliado pelo questionário de ativação
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Medido no início do estudo (BL), imediatamente após a intervenção (PT) e 1 mês de acompanhamento (1M)
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Número de participantes que relataram status de vacinação positivo em cada ponto de tempo
Prazo: Medido no início do estudo (BL), imediatamente após a intervenção (PT) e 1 mês de acompanhamento (1M)
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Comparar o número de participantes que relatam estado de vacinação positivo em PHARM vs. PEER em cada ponto de tempo conforme avaliado pelo questionário de ativação
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Medido no início do estudo (BL), imediatamente após a intervenção (PT) e 1 mês de acompanhamento (1M)
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Número de participantes que planejam discutir vacinas com outras pessoas, conforme avaliado pelo questionário de ativação
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção e 1 mês de acompanhamento
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Comparar o número de participantes que planejam discutir vacinas com médicos, farmacêuticos ou familiares/amigos em PHARM vs. PEER em cada ponto de tempo
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Linha de base, imediatamente após a intervenção e 1 mês de acompanhamento
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Número de participantes que discutiram vacinas com outras pessoas no acompanhamento de um mês, conforme avaliado pelo questionário de ativação
Prazo: Acompanhamento de um mês (1M)
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Comparar o número de participantes relatando que discutiram sobre vacinas com seu médico, farmacêutico ou família/amigos no acompanhamento de um mês para PHARM vs. PEER
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Acompanhamento de um mês (1M)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura T Pizzi, PharmD, MPH, Rutgers University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Prioli K, Schafer J, Fields Harris L, McCoy M, Barber E, Marthol-Clark M, Pizzi LT. Awareness and beliefs about pneumococcal and influenza vaccination among older African Americans: Results from a survey of community-dwelling participants at an urban senior center. Poster presented at: The 18th Annual International Meeting of the International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research; May 20, 2013; New Orleans, Louisiana.
- Tomczyk S, Bennett NM, Stoecker C, Gierke R, Moore MR, Whitney CG, Hadler S, Pilishvili T; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Use of 13-valent pneumococcal conjugate vaccine and 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine among adults aged >/=65 years: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2014 Sep 19;63(37):822-5.
- Forbes HJ, Thomas SL, Langen SM. The epidemiology and prevention of herpes zoster. Curr Derm Rep 2012;1:39-47
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- Schmader KE, Johnson GR, Saddier P, Ciarleglio M, Wang WW, Zhang JH, Chan IS, Yeh SS, Levin MJ, Harbecke RM, Oxman MN; Shingles Prevention Study Group. Effect of a zoster vaccine on herpes zoster-related interference with functional status and health-related quality-of-life measures in older adults. J Am Geriatr Soc. 2010 Sep;58(9):1634-41. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.03021.x.
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- Schafer JJ, Steele D, Marthol MM, Harris LF, Pizzi LT. Knowledge gaps about pneumonia in older adults: results from the pharmacists' pneumonia prevention project. Poster presentation at the ISPOR 20th Annual International Meeting, May 16-20, 2015 Philadelphia, PA.
- Pizzi LT, Steele D, Sembhi H, Hark L, Waisbourd M, Katz LJ. Cost analysis of the Philadelphia glaucoma community detection and treatment project. Poster presentation at the ISPOR 20th Annual International Meeting, May 16-20, 2015 Philadelphia, PA.
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Links úteis
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- U.S. Department of Health and Human Services. Office of Disease Prevention and Health Promotion. Healthy People 2020. Washington, DC.
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- Immunization Action Coalition. Pneumococcal Polysaccharide Vaccination Pocket Guide.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
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Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
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- Pro20170000208
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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