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Impfaufklärung durch Apotheker und Seniorenzentren (VEPSC) (VEPSC)

15. Juni 2020 aktualisiert von: Laura T. Pizzi, PharmD, MPH, Rutgers, The State University of New Jersey

Randomisierte Studie zur Peer-to-Peer- versus Apothekerausbildung zur Verbesserung des Impfwissens älterer Erwachsener durch das Pflegemodell des Seniorenzentrums

Die Studie besteht aus zwei Armen (PHARM und PEER), die darauf ausgelegt sind, die Teilnehmer über drei durch Impfung vermeidbare Krankheiten (Zoster, Lungenentzündung und Influenza) und Impfungen aufzuklären. PHARM besteht aus einer 60-minütigen Präsentation über die drei durch Impfung vermeidbaren Krankheiten und ihre Impfungen, die von einem Apotheker gehalten werden, mit einem didaktischen Vortrag und einer Diskussion, ergänzt durch Videoclips von Gemeindemitgliedern, die ihre Erfahrungen mit Impfungen diskutieren, sowie von Ärzten, die die Bedeutung unterstreichen der Impfung. PEER besteht aus einer 60-minütigen Kleingruppensitzung, die von einem Peer-Educator geleitet wird und Rollenspielübungen enthält, die darauf abzielen, das Gelernte in Bezug auf diese drei durch Impfung vermeidbaren Krankheiten und ihre Impfungen zu verstärken. Die Komponenten dieser Interventionen werden so konzipiert, dass sie spezifische Impfhindernisse ansprechen, die durch Literaturrecherche und unsere frühere Arbeit im Bereich der gemeindebasierten Impfaufklärung identifiziert wurden. Beide Arme werden sich hauptsächlich auf Pneumokokken-Erkrankungen und Zoster konzentrieren, aber nur begrenzte Inhalte zur Influenza enthalten, da die Teilnehmer wahrscheinlich Fragen dazu haben werden, wie sich die Grippe und ihre Impfung von Pneumokokken-Erkrankungen und Zoster unterscheiden. Die Studie wird in Übereinstimmung mit unserer früheren Arbeit auf diesem Gebiet in einer älteren, überwiegend afroamerikanischen (AA) Bevölkerung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der von Apothekern geleiteten Interventionsgruppe („PHARM“) erhalten die Teilnehmer eine 60-minütige formelle didaktische Präsentation über durch Impfung vermeidbare Krankheiten und Impfungen. Diese Präsentation soll Wissen und Überzeugungen in Bezug auf Zoster, Lungenentzündung und Influenza sowie Hindernisse für den Erhalt von Impfungen ansprechen. Es wird von einem Apotheker durchgeführt, ist dem Bildungsstand der Teilnehmer angemessen und zielt darauf ab, ein Verständnis für durch Impfung vermeidbare Krankheiten zu schaffen. In der Präsentation wird insbesondere auf Folgendes eingegangen: Ursachen, Symptome und potenzielle Komplikationen von Infektionen bei den drei interessierenden Krankheiten (Pneumokokken-Erkrankung, Zoster und Influenza); Risikofaktoren für die Entwicklung der Infektionen; Inzidenz und Prävalenz jeder interessierenden Krankheit; Übertragungswege; und Krankheitsprävention durch Impfung. Um die Interaktivität der Präsentation zu verbessern, werden kurze 30-60 Sekunden lange Videoclips gezeigt, die aus Interviews mit Gemeindemitgliedern und Ärzten entnommen wurden. Clips von Community-Mitgliedern bestehen aus älteren Erwachsenen aus der afroamerikanischen (AA) Bevölkerung, die durch Impfung vermeidbare Infektionen erlitten haben. Diese Clips werden dem Programmpublikum kulturell relevante Zeugnisse liefern und das Verständnis der Teilnehmer für Konzepte stärken, die während des didaktischen Unterrichts eingeführt wurden.

In der Peer-geführten („PEER“) Intervention werden Peer Educators aus einer erfahrenen Kohorte von Peer Educators an unserem Partnerstandort des Seniorenzentrums rekrutiert. Ein Apotheker wird die Peer Educators in zwei didaktischen Sitzungen über durch Impfung vermeidbare Krankheiten schulen. Nach diesem Training wird eine dritte Sitzung abgehalten, um die Peer Educators in dem Skript zu schulen, das sie den Teilnehmern aushändigen werden. Das Skript enthält die wichtigsten Lernpunkte, die den Teilnehmern von den Peer-Educatoren über durch Impfung vermeidbare Krankheiten und Impfungen vermittelt werden. Das Skript enthält auch Rollenspielübungen. In den Rollenspielübungen werden 3 geskriptete impfbezogene Szenarien (eines für jede interessierende Krankheit) von den Teilnehmern durchgespielt, um Szenarien zu veranschaulichen, denen die Teilnehmer bei der Interaktion mit Gesundheitsdienstleistern oder Freunden/Familienmitgliedern begegnen könnten. Die Sketch- und Rollenspielübungen werden nach Bedarf unter der Leitung des Projektmanagers des Seniorenzentrums geübt, um sicherzustellen, dass die Peer Educators bei der Bereitstellung von PEER zuversichtlich und konsistent sind. Nach Abschluss der Schulung wird die Kompetenz der Peer Educators zu den Inhalten des PEER-Programms durch einen formellen Multiple-Choice-Wissenstest bewertet. Jeder Peer Educator muss eine Mindestpunktzahl von 80 % richtig bei allen bewerteten Punkten und 100 % richtig bei allen Punkten erreichen, die als "Kern"-Wissen gelten. Sobald die Peer-Educator-Kompetenz etabliert ist, wird jeder Peer-Educator PEER in einer 60-minütigen Kleingruppensitzung vermitteln. Während dieser Sitzung werden Peer Educators die Bildungsziele durch eine informelle Diskussion vermitteln und die Gruppe durch die Rollenspielübungen führen. Die Teilnehmer werden dann gefragt, welche wichtigen Punkte sie über durch Impfung vermeidbare Krankheiten und Impfstoffe gelernt haben. Abschließend wird der Peer Educator in einen Dialog treten, um diese Schlüsselpunkte zu klären und zusammenzufassen.

Ziele sind:

  1. Vergleichen Sie die Wirksamkeit von PHARM vs. PEER bei der Verbesserung des Wissens der Teilnehmer über durch Impfung vermeidbare Krankheiten
  2. Vergleichen Sie die Wirksamkeit von PHARM vs. PEER bei der Verbesserung der Überzeugungen der Teilnehmer über Impfungen
  3. Messen Sie die Kosten von PHARM und PEER aus der Perspektive des Seniorenzentrums
  4. Vergleichen Sie den Prozentsatz der Teilnehmer, die Aktivierungsschritte zur Impfung nach Erhalt von PHARM durchführen, mit PEER
  5. Bestimmen Sie, inwieweit die Teilnehmer mit den PHARM vs. PEER-Interventionen zufrieden sind und ihnen vertrauen

Hypothesen, die diese Zielsetzung unterstützen, sind:

  1. PHARM und PEER werden ähnliche Verbesserungen im Wissen älterer Erwachsener über durch Impfung vermeidbare Krankheiten erreichen (primäre Hypothese)
  2. PHARM und PEER werden den Glauben an durch Impfung vermeidbare Krankheiten verbessern
  3. PEER wird im Vergleich zu PHARM ein kostengünstigerer Ansatz zur Ausbildung von Teilnehmern im Seniorenzentrum sein
  4. PHARM und PEER werden zu ähnlichen Raten von Teilnehmern führen, die einen oder mehrere Aktivierungsschritte unternehmen, um eine Impfung zu erhalten
  5. Die Teilnehmer werden mit den PHARM- und PEER-Interventionen sehr zufrieden sein

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

335

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08854
        • Rutgers University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥50;
  • Kann an einer 2-stündigen Sitzung teilnehmen (obwohl sowohl PHARM als auch PEER eine Intervention von 60 Minuten erfordern, ist eine zusätzliche Stunde erforderlich, um eine Einverständniserklärung und Datenerfassung zu ermöglichen);
  • Sprechen und lesen Sie Englisch auf dem Niveau der 4. Klasse, wie durch eine kurze Lesepassage bestimmt;
  • Kognitiv intakt, wie durch einen Abbreviated Mental Status Test Score ≥7 belegt.

Ausschlusskriterien:

  • Nichterfüllung der Einschlusskriterien
  • Versäumnis, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Apothekergeführte Intervention (PHARM)
In der PHARM-Interventionsgruppe erhalten die Teilnehmer eine 60-minütige formelle Präsentation über durch Impfung vermeidbare Krankheiten, um Wissen und Überzeugungen in Bezug auf Zoster, Lungenentzündung und Influenza anzusprechen und Hindernisse für den Erhalt von Impfungen anzugehen. In mehreren Studien wurde gezeigt, dass diejenigen, die glauben, dass es ratsam ist, sich impfen zu lassen, und diejenigen, die die Impfung mit ihrem Arzt besprochen haben, eher einen Impfstoff erhalten.
Verhalten: Apothekergeführte Intervention (PHARM)
60-minütiger didaktischer Vortrag zum Thema Impfungen.
EXPERIMENTAL: Peer-geführte Intervention (PEER)
Ein Apotheker wird die Peer Educators in zwei didaktischen Sitzungen über durch Impfung vermeidbare Krankheiten schulen. Nach diesem Training wird eine dritte Sitzung abgehalten, um die Peer Educators in dem Skript zu schulen, das sie den Teilnehmern aushändigen werden. Das Skript enthält die wichtigsten Lernpunkte, die den Teilnehmern von den Peer-Educatoren über durch Impfung vermeidbare Krankheiten und Impfungen vermittelt werden. Das Skript wird auch Rollenspiele beinhalten. In den Rollenspielübungen werden 3 impfbezogene Szenarien (eines für jede Krankheit – Zoster, Lungenentzündung und Influenza) geliefert, um Situationen zu veranschaulichen, denen die Teilnehmer bei der Interaktion mit Gesundheitsdienstleistern oder Freunden/Familie begegnen könnten.
Verhalten: Peer-geführte Intervention (PEER)
60-minütige, von Gleichaltrigen geleitete Kleingruppenintervention mit Sketchen und anderem Lehrmaterial

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Wissens und des Bewusstseins über durch Impfung vermeidbare Krankheiten
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (BL), unmittelbar nach der Intervention (PT) und 1 Monat Follow-up (1M)
Wissen und Bewusstsein über die durch Impfung vermeidbaren Zielkrankheiten wurden zu jedem Zeitpunkt mit dem VEPSC-Wissensinstrument, einem kategorialen Antwortinstrument mit drei Abschnitten und 22 Punkten, bewertet. Die Punktzahl besteht aus der Anzahl richtiger Antworten auf die Fragen des Wissensinstruments, eine höhere Punktzahl bedeutet also eine bessere Leistung. Vier Scores sind möglich: drei krankheitsspezifische Subscores (je einer für Pneumonie, Influenza und Zoster) und ein Gesamtscore (entspricht der Summe der drei krankheitsspezifischen Subscores). Mögliche Bewertungsbereiche sind wie folgt: Lungenentzündung 0–7; Grippe 0-7; zoster 0-8; insgesamt 0-22. Für jeden Score-Typ wurden paarweise Score-Unterschiede zwischen allen 3 Zeitpunkten (Baseline, Post-Test und Follow-up nach einem Monat) berechnet. Positive Werte weisen auf ein erhöhtes Wissen der Teilnehmer hin; negative Werte weisen auf vermindertes Wissen hin.
Gemessen zu Studienbeginn (BL), unmittelbar nach der Intervention (PT) und 1 Monat Follow-up (1M)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen innerhalb der Gruppe in den Überzeugungen über durch Impfung vermeidbare Krankheiten und Impfstoffe
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (BL), unmittelbar nach der Intervention (PT) und 1 Monat Follow-up (1M)
Die Überzeugungen zu durch Impfung vermeidbaren Krankheiten und Impfungen wurden anhand von 5 Aussagen bewertet, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden (1 – stimme überhaupt nicht zu, 2 – stimme eher nicht zu, 3 – stimme etwas zu, 4 – stimme voll und ganz zu) zu jedem Zeitpunkt. Die Änderungen der Überzeugungen zwischen Baseline, Postintervention und der einmonatigen Nachbeobachtung wurden sowohl in der PHARM- als auch in der PEER-Gruppe bewertet. Es wurden paarweise Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests durchgeführt, bei denen Änderungen der Überzeugungen innerhalb der Gruppe über die Zeitpunkte hinweg verglichen und die Bonferroni-Korrektur angewendet wurden (α = 0,05/3 = 0,0167).
Gemessen zu Studienbeginn (BL), unmittelbar nach der Intervention (PT) und 1 Monat Follow-up (1M)
Kostenanalyse
Zeitfenster: Gemessen nach Abschluss aller Programme in beiden Gruppen (durchschnittlich ein Jahr).
Messen Sie die Programmkosten von PHARM und PEER aus der Perspektive des Seniorenzentrums. Die Kosten wurden für jede Gruppe insgesamt gemessen, und die Kosten pro Teilnehmer wurden berechnet, indem die Gesamtkosten der Gruppe durch die Stichprobengröße der Gruppe dividiert wurden. Der Ergebnismaßtyp wird daher als „Zahl“ angegeben, anstatt Maßnahmen der zentralen Tendenz und Streuung/Präzision auszuwählen (d. h. bei dieser Methodik gibt es keine Standardabweichungen, Konfidenzintervalle oder Spannweiten).
Gemessen nach Abschluss aller Programme in beiden Gruppen (durchschnittlich ein Jahr).
Anzahl der Teilnehmer, die über die Zufriedenheit mit dem Programm berichten
Zeitfenster: Gemessen unmittelbar nach der Intervention (PT) und nach 1 Monat Follow-up (1M)
Die Zufriedenheit wurde in den Umfragen nach der Intervention und nach einem Monat anhand von zwei Aussagen bewertet, die jeweils auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden (1 – stimme überhaupt nicht zu, 2 – stimme eher nicht zu, 3 – stimme etwas zu, 4 – stimme voll und ganz zu ). Die Aussagen waren: 1) „Das Bildungsprogramm hat mich interessiert oder beschäftigt“ und 2) „Ich war mit dem Inhalt des Bildungsprogramms zufrieden“. Zu jedem Zeitpunkt wurden die Antworten dichotomisiert in „stimme zu“ (umfasst die Antwortoptionen „stimme teilweise zu“ und „stimme voll und ganz zu“) und „stimme nicht zu“ (umfasst die Antwortoptionen „stimme eher nicht zu“ und „stimme überhaupt nicht zu“) und diese dichotomen Antworten wurden zwischen PHARM und PEER über den exakten Test von Fisher verglichen.
Gemessen unmittelbar nach der Intervention (PT) und nach 1 Monat Follow-up (1M)
Anzahl der Teilnehmer, die planen, jeden Impfstoff zu erhalten
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (BL), unmittelbar nach der Intervention (PT) und 1 Monat Follow-up (1M)
Vergleichen Sie die Anzahl der Teilnehmer, die planen, einen Impfstoff zu erhalten, in PHARM vs. PEER zu jedem Zeitpunkt, wie durch den Aktivierungsfragebogen bewertet
Gemessen zu Studienbeginn (BL), unmittelbar nach der Intervention (PT) und 1 Monat Follow-up (1M)
Anzahl der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt einen positiven Impfstatus melden
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (BL), unmittelbar nach der Intervention (PT) und 1 Monat Follow-up (1M)
Vergleichen Sie die Anzahl der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt einen positiven Impfstatus in PHARM vs. PEER melden, wie durch den Aktivierungsfragebogen bewertet
Gemessen zu Studienbeginn (BL), unmittelbar nach der Intervention (PT) und 1 Monat Follow-up (1M)
Anzahl der Teilnehmer, die planen, mit anderen über Impfstoffe zu diskutieren, wie im Aktivierungsfragebogen ermittelt
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 1 Monat Follow-up
Vergleichen Sie zu jedem Zeitpunkt die Anzahl der Teilnehmer, die planen, mit einem Arzt, Apotheker oder Familie/Freunden über Impfstoffe in PHARM vs. PEER zu sprechen
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 1 Monat Follow-up
Anzahl der Teilnehmer, die bei der einmonatigen Nachuntersuchung mit anderen über Impfstoffe gesprochen haben, wie durch den Aktivierungsfragebogen ermittelt
Zeitfenster: Follow-up nach einem Monat (1 Mio.)
Vergleichen Sie die Anzahl der Teilnehmer, die berichteten, dass sie Impfungen mit ihrem Arzt, Apotheker oder Familie/Freunden bei der einmonatigen Nachbeobachtung für PHARM vs. PEER besprochen haben
Follow-up nach einem Monat (1 Mio.)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC
Thomas Jefferson University

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura T Pizzi, PharmD, MPH, Rutgers University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro20170000208

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein IPD wird Forschern außerhalb dieser Studie zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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