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Loop Band Validation Study

2018年6月14日 更新者：Spry Health
The main purpose of this study is to assess the accuracy of a non-invasive wearable technology in the form of a wristband.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

The main purpose of this study is to assess the accuracy of a non-invasive wearable technology in the form of a wristband. This wristband (Loop Band) uses optical sensors and spectrometry to measure and estimate vitals as well as a full blood gas panel; comparable to the standard method of an invasive arterial line and pressure transducer. The investigators aim to show equivalence of clinical physiologic outcome measurements with the Loop Band relative to current methods (i.e. arterial lines, etc.). In addition, this study aims to validate this wearable technology as a potential alternative to invasive measurements, to reduce complications, and improve accuracy in regards to patient monitoring.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

235

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Pasadena、California、美国、91105
        • Huntington Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Patient has capacity to consent for the study.
  • Anesthetic plan for an arterial line for vital sign monitoring during their surgical procedure.

Exclusion Criteria:

  • Active Atrial Fibrillation
  • Active C-difficile
  • Amputation of the arm at the wrist or above
  • The Investigator and/or Clinical Research Nurse will conduct a visual inspection for attributes that may diminish device accuracy. These include but are not limited to: tattoos over the radial artery, burns or heavy scarring over the radial artery, fragile skin, any skin diseases affecting the wrist or arm, Physician discretion-any condition deemed inappropriate that will preclude use of the device.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：设备可行性
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Loop Band
Measure accuracy of vital sign measurements
设备：Loop Band
Application of Loop band on radial artery of the opposite wrist that the Anesthesiologist has placed the Arterial line.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Device Equivalence in clinical outcome measures (heart rate, blood oxygenation, carboxyhemoglobin level, end tidal carbon dioxide, and respiratory rate) measured by Arterial Line.
大体时间：intraoperative
Equivalence in clinical outcome measures (heart rate, blood oxygenation, carboxyhemoglobin level, end tidal carbon dioxide, and respiratory rate etc.) with the Loop Band relative to current methods (i.e. arterial lines, etc.) during a surgical procedure.
intraoperative

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability]
大体时间：intraoperative
Evaluate safety data based on reported Adverse Events (AEs).
intraoperative

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Spry Health

调查人员

  • 首席研究员：Harry Bowles, MD、Spry Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月21日

初级完成 (实际的)

2018年1月22日

研究完成 (实际的)

2018年1月25日

研究注册日期

首次提交

2017年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月2日

首次发布 (实际的)

2017年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月14日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 32315

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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