Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Loop Band Validation Study

torstai 14. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Spry Health
The main purpose of this study is to assess the accuracy of a non-invasive wearable technology in the form of a wristband.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The main purpose of this study is to assess the accuracy of a non-invasive wearable technology in the form of a wristband. This wristband (Loop Band) uses optical sensors and spectrometry to measure and estimate vitals as well as a full blood gas panel; comparable to the standard method of an invasive arterial line and pressure transducer. The investigators aim to show equivalence of clinical physiologic outcome measurements with the Loop Band relative to current methods (i.e. arterial lines, etc.). In addition, this study aims to validate this wearable technology as a potential alternative to invasive measurements, to reduce complications, and improve accuracy in regards to patient monitoring.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

235

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Huntington Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patient has capacity to consent for the study.
  • Anesthetic plan for an arterial line for vital sign monitoring during their surgical procedure.

Exclusion Criteria:

  • Active Atrial Fibrillation
  • Active C-difficile
  • Amputation of the arm at the wrist or above
  • The Investigator and/or Clinical Research Nurse will conduct a visual inspection for attributes that may diminish device accuracy. These include but are not limited to: tattoos over the radial artery, burns or heavy scarring over the radial artery, fragile skin, any skin diseases affecting the wrist or arm, Physician discretion-any condition deemed inappropriate that will preclude use of the device.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Loop Band
Measure accuracy of vital sign measurements
Laite: Loop Band
Application of Loop band on radial artery of the opposite wrist that the Anesthesiologist has placed the Arterial line.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Device Equivalence in clinical outcome measures (heart rate, blood oxygenation, carboxyhemoglobin level, end tidal carbon dioxide, and respiratory rate) measured by Arterial Line.
Aikaikkuna: intraoperative
Equivalence in clinical outcome measures (heart rate, blood oxygenation, carboxyhemoglobin level, end tidal carbon dioxide, and respiratory rate etc.) with the Loop Band relative to current methods (i.e. arterial lines, etc.) during a surgical procedure.
intraoperative

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability]
Aikaikkuna: intraoperative
Evaluate safety data based on reported Adverse Events (AEs).
intraoperative

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spry Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Harry Bowles, MD, Spry Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 32315

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COPD

Kliiniset tutkimukset Loop Band

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa