Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Loop Band Validation Study

14 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Spry Health
The main purpose of this study is to assess the accuracy of a non-invasive wearable technology in the form of a wristband.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The main purpose of this study is to assess the accuracy of a non-invasive wearable technology in the form of a wristband. This wristband (Loop Band) uses optical sensors and spectrometry to measure and estimate vitals as well as a full blood gas panel; comparable to the standard method of an invasive arterial line and pressure transducer. The investigators aim to show equivalence of clinical physiologic outcome measurements with the Loop Band relative to current methods (i.e. arterial lines, etc.). In addition, this study aims to validate this wearable technology as a potential alternative to invasive measurements, to reduce complications, and improve accuracy in regards to patient monitoring.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

235

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Huntington Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patient has capacity to consent for the study.
  • Anesthetic plan for an arterial line for vital sign monitoring during their surgical procedure.

Exclusion Criteria:

  • Active Atrial Fibrillation
  • Active C-difficile
  • Amputation of the arm at the wrist or above
  • The Investigator and/or Clinical Research Nurse will conduct a visual inspection for attributes that may diminish device accuracy. These include but are not limited to: tattoos over the radial artery, burns or heavy scarring over the radial artery, fragile skin, any skin diseases affecting the wrist or arm, Physician discretion-any condition deemed inappropriate that will preclude use of the device.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Loop Band
Measure accuracy of vital sign measurements
Urządzenie: Loop Band
Application of Loop band on radial artery of the opposite wrist that the Anesthesiologist has placed the Arterial line.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Device Equivalence in clinical outcome measures (heart rate, blood oxygenation, carboxyhemoglobin level, end tidal carbon dioxide, and respiratory rate) measured by Arterial Line.
Ramy czasowe: intraoperative
Equivalence in clinical outcome measures (heart rate, blood oxygenation, carboxyhemoglobin level, end tidal carbon dioxide, and respiratory rate etc.) with the Loop Band relative to current methods (i.e. arterial lines, etc.) during a surgical procedure.
intraoperative

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability]
Ramy czasowe: intraoperative
Evaluate safety data based on reported Adverse Events (AEs).
intraoperative

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spry Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Harry Bowles, MD, Spry Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 32315

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na Loop Band

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj