环十二指肠开关：一年的结果

1. 筛选和知情同意 受试者将每周筛选一次是否符合入组资格。 如果符合条件，研究人员将在初次手术会诊时接触患者。 将向受试者解释研究的目的和程序的风险，并且必须在病历中相应地记录同意过程。 同意参与研究的受试者必须签署 IRB 批准的知情同意书。 受试者将被告知他们参与本研究是自愿的，他们可以随时拒绝参与或中止研究。 受试者将有机会向研究者提问，以便他们充分了解研究。 必须向受试者提供一份签署的知情同意书的副本，并且知情同意过程将记录在源文件中。 如果出现可能影响受试者决定继续参加研究的新信息，研究者将与受试者讨论该信息。

未能满足提交要求：

每位患者都需要满足其各自保险公司的要求，才能提交减肥手术批准书。 提供研究同意但随后未提交保险批准或被拒绝的受试者将被视为“中止”并且不需要额外的研究随访。 中止的原因将在适用的病例报告表上明确说明。 L-DS 程序开始但未完成的受试者一旦出院将被视为“中止”并且不需要任何额外的研究随访。 中止的原因将记录在病例报告表中。 此外，育龄女性患者将在术前手术测试（手术前 2/3 周）时接受标准妊娠测试，并且始终在手术当天早上通过尿液 HCG 进行检查。

外科手术：

手术将按照护理标准进行，如前所述 (1-3)，除了在本协议中，十二指肠-肠吻合术将在大约 300 cc 处进行，并从回盲瓣适度拉伸，而不是 200 cm或 250 厘米，如之前的报告所述。 这一变化的目的是允许更多的营养吸收，因为之前的一份报告观察到 200 厘米和 250 厘米之间的平均超重减轻没有差异（Sanchez-Pernaute 2013）。 此外，袖状胃切除术将在 40 法式探条上进行。 十二指肠-肠吻合将手工缝制。 根据护理标准，受试者将在术后第一个月保持低热量饮食。 此外，应按照护理标准规定和维持多种维生素补充剂、钙和铁。

日程：

将在术前、手术过程中、出院时以及 2 周、6 周、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月对受试者进行评估。 每次访问时要进行的评估/收集的数据列于下方和研究评估表中。

1. 术前评估 以下评估将在预定的外科手术之前进行术前评估，并将结果记录在适当的受试者报告表上 术前资格标准的验证身高、体重和体重指数 (BMI) 合并症评估（2 型糖尿病、睡眠呼吸暂停、高血压、血脂异常/高脂血症和其他临床相关合并症的患病率和持续时间，由治疗医师确定），包括药物禁食实验室（葡萄糖、血红蛋白、HbA1C、血细胞比容、铁蛋白、白蛋白、总蛋白、钙、甲状旁腺激素、维生素 A、维生素 B1、维生素 B12、维生素 D2/3、维生素 3、维生素 K、叶酸、胰岛素、血脂、甘油三酯、总胆固醇、高密度脂蛋白 (HDL)、低密度脂蛋白 (LDL)、C 肽、铁、铜和锌） 手术史 与健康相关的生活质量，根据 SF-36 评估胃肠道症状评定量表测量，根据 GSRS 表 GERD HR-QL 测量术前饮食限制
2. 手术评估 以下程序和评估将在手术当天/手术期间进行： 体重和 BMI 美国麻醉师协会 (ASA) 分级 手术时间（定义为皮肤接触时间） 麻醉开始和停止时间 估计失血 不良事件手术技术（例如，方案要求：40 French 探条、从幽门远端 5 cm 开始的远端胃切除术、在距离回盲瓣约 300 cm 处进行十二指肠-肠吻合术、手工缝合吻合术以及所有容纳套管针的端口部位的筋膜闭合小于 12 毫米）在手术过程中进行的手术转换为开放式伴随手术

3. 出院评估

   出院前将执行以下程序和评估：

   住院时间 手术部位感染评估 手术部位感染 (SSI) 不良事件（见下文）

4. 术后随访评估 以下程序和评估将在术后 2 周、6 周、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月进行（+/- 7 天，用于 2 周和 6 周随访，所有其他月份为 +/- 14 天）。

   术后护理标准：

   遵守规定的膳食补充剂 体重和 BMI EWL 合并症评估（2 型糖尿病、睡眠呼吸暂停、高血压、血脂异常/高脂血症和其他由主治医师确定的临床相关合并症的患病率和持续时间），包括药物治疗和相关实验室测试3、6 和 12 个月时的护理标准（葡萄糖、血红蛋白、HbA1C、血细胞比容、铁蛋白、白蛋白、总蛋白、钙、甲状旁腺激素、维生素 A、维生素 B1、维生素 B12、维生素 D2/3、维生素 3、维生素K、叶酸、胰岛素、血脂、甘油三酯、总胆固醇、高密度脂蛋白 (HDL)、低密度脂蛋白 (LDL)、C 肽、铁、铜和锌）仅在 1 个月时进行手术部位感染评估健康相关生活质量 (HR-QOL) (SF-36)、GERD-HRQL 和 GSRS 问卷表示为 3、6 和 12 个月时相对于基线的变化仅需要内窥镜检查不良事件（见下文）

5. 不良事件 所有减肥手术的不良事件都在我们中心的代谢和减肥手术认证和质量改进计划 (MBSAQIP) 数据库中进行跟踪。 所有获得美国代谢和减肥手术学会 (ASMBS) 认可的减肥中心都必须向 MBSAQIP 数据库提交所有减肥手术数据，包括 L-DS 等实验程序，以进行质量审查。 我们的减肥手术团队可以开放访问我们中心的数据以进行质量审查，并将 L-DS 的不良事件与我们中心执行的其他程序进行比较。 不良事件按 MBSAQIP 规定的器官系统（伤口、呼吸道、泌尿道、CNS、心脏或其他）分类。 如果与减肥手术相关，将记录 30 天内发生的任何术后事件。 还根据 MBSAQIP 指南跟踪减肥相关的再入院和再手术。 如果发现与其他常用减肥手术中心相比，发病率、死亡率或减肥失败有统计学意义的显着增加，则将停止 L-DS。