醋酸甲地孕酮联合 LNG-IUS 治疗患有早期子宫内膜癌的年轻女性
2020年11月19日 更新者：Xiaojun Chen、Fudan University
醋酸甲地孕酮联合 LNG-IUS 治疗早期子宫内膜癌年轻女性的醋酸甲地孕酮
观察醋酸甲地孕酮联合左炔诺孕酮宫内缓释系统 (LNG-IUS) 在使子宫内膜组织恢复正常状态方面的效果是否优于单独使用醋酸甲地孕酮治疗早期子宫内膜癌患者。
研究概览
详细说明
在通过宫腔镜检查诊断为子宫内膜样子宫内膜癌 (EEC) 后，将招募患者。 将收集年龄、腰部情况、血压、不孕症的基本病史、血压、血脂水平和副作用。 血液测试，包括空腹血糖（FBG）、餐后血糖（PBG）、空腹胰岛素（FINS）、SHBG、性激素水平、血脂和抗苗勒管激素（AMH）将在治疗前进行，以疏散他们的代谢状况.
患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。 在第 I 组中，患者将每天口服 160 毫克 MA（醋酸甲地孕酮）至少 3 个月。在第 II 组中，患者将接受 160 毫克 MA 加 LNG-IUS 插入至少 3 个月。 然后每 3 个月使用宫腔镜评估子宫内膜状况，并记录结果。 对于 EEC 患者，完全缓解 (CR) 定义为子宫内膜疾病逆转为增殖性或分泌性子宫内膜；部分反应 (PR) 定义为没有非典型或非典型增生的简单或复杂增生的消退；无反应（NR）定义为疾病持续存在；进行性疾病（PD）定义为子宫内膜病变的进展。 PR、NR 或 PD 需要持续治疗。
由于 EC 患者单独使用 LNG-IUS 的反应率低（接近 50%），以及 LNG-IUS 对子宫内膜腔局灶性癌灶的潜在局限性，研究者没有将单独使用 LNG-IUS 作为单一疗法控制组。
完成研究治疗后，CR 患者将被推荐进行 2 个月的维持治疗，参与者将被随访 2 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200011
- Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 主要根据宫腔镜确诊子宫内膜样子宫内膜癌
- MRI 参数显示没有肌层浸润、超出体部的延伸或肿大的淋巴结
- 有保留生殖功能或子宫的愿望
- 需要能够进行相关的治疗和随访
排除标准：
- 急性肝病或肝肿瘤（良性或恶性）或肾功能不全
- 怀孕或怀疑怀孕
- 有 EAH 或 EC 病史并在 Merina 插入期间有疾病复发
- 近6个月内接受大剂量孕激素治疗3个月以上
- 先天性或后天性子宫异常，包括子宫肌瘤，如果它们扭曲子宫腔
- 生殖系统恶性肿瘤确诊
- 急性严重疾病，如中风或心脏病或有血栓病史
- 对本产品的任何成分过敏或矛盾
- 要求切除子宫或其他保守治疗
- 吸烟者（每天>15支香烟）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：嘛
患者每天口服醋酸甲地孕酮 160 毫克，持续至少 3 个月。然后每 3 个月，将使用宫腔镜评估子宫内膜状况，并记录检查结果。
|
剂量为 160 毫克/天
其他名称：
|
|
实验性的：MA+LNG-IUS
患者将接受 MA（160mg po qd）加 LNG-IUS 插入至少 3 个月。
然后每 3 个月，将使用宫腔镜评估子宫内膜状况，并记录结果。
|
剂量为 160 毫克/天
其他名称：
左炔诺孕酮 52 毫克。
它是一种释放激素的 T 型宫内节育系统。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
病理反应率
大体时间：从随机化日期到 CR 日期或子宫切除日期，以先到者为准，评估长达 12 个月
|
从随机化日期到 CR 日期或子宫切除日期，以先到者为准，评估长达 12 个月
|
|
|
病理反应时间
大体时间：从随机化日期到 CR 日期或子宫切除日期，以先到者为准，评估长达 12 个月
|
从子宫内膜不典型增生到良性子宫内膜组织学消退的中位时间
|
从随机化日期到 CR 日期或子宫切除日期，以先到者为准，评估长达 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：每位患者治疗后最多 2 年
|
这些药物的常见副作用包括体重增加、阴道出血和性欲下降。
严重的副作用包括血栓和相关疾病。
调查人员将记录任何精神或身体症状并评估相关性。
|
每位患者治疗后最多 2 年
|
|
复发率
大体时间：每位患者治疗后最多 2 年
|
每位患者治疗后最多 2 年
|
|
|
怀孕率
大体时间：每位患者治疗后最多 2 年
|
每位患者治疗后最多 2 年
|
|
|
遵守
大体时间：每位患者治疗后最多 2 年
|
研究人员设计了一份问卷来评估治疗的依从性，因为口服醋酸甲地孕酮的副作用可能比 LNG-IUS 更常见。
将对自我效能、身体活动和社会支持进行评分（1 至 5 分）并在不同的组之间进行比较。
|
每位患者治疗后最多 2 年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完成学业带来的经济后果
大体时间：从随机化日期到 CR 日期或子宫切除日期，以先到者为准，评估长达 12 个月
|
研究人员将评估该组合是否可以缩短治疗周期，从而为患者带来经济利益。
|
从随机化日期到 CR 日期或子宫切除日期，以先到者为准，评估长达 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月4日
初级完成 (实际的)
2020年6月18日
研究完成 (实际的)
2020年6月18日
研究注册日期
首次提交
2017年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月5日
首次发布 (实际的)
2017年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月19日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
子宫内膜恶性肿瘤 I 期的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人经典霍奇金淋巴瘤 | 富含淋巴细胞的经典霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor IB 期霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor II 期霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor IIA 期霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor IIB 期霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor I 期霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor I 期混合细胞性经典霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor I 期结节性硬化症经典霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor IA 期霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor I 期淋巴细胞耗尽型经典 HL | Ann Arbor II 期淋巴细胞耗尽型经典 HL | Ann Arbor Stage II Mixed Cellularity 经典 HL | Ann...美国
醋酸甲地孕酮的临床试验
-
Universitair Ziekenhuis Brussel主动，不招人
-
Alcon Research完全的黄斑变性 | 年龄相关性黄斑病 | 年龄相关性黄斑病 | 与年龄相关的黄斑病 | 黄斑病变，年龄相关
-
Population CouncilEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); United... 和其他合作者完全的