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IVF/ICSI 前的 Esmya 与手术对比

2023年5月15日 更新者:Stefan Cosyns、Universitair Ziekenhuis Brussel

Ulipristalacetate 与 IVF/ICSI 治疗女性壁内肌瘤手术前的疗效比较:对生殖结果的影响。

在不孕夫妇进行“体外受精/卵胞浆内单精子注射”(IVF/ICSI) 治疗之前,研究单独使用乌利司他醋酸盐 (UPA) 进行手术或药物治疗可能产生的结果差异。

研究概览

详细说明

子宫肌瘤是育龄妇女最常见的良性子宫肿瘤。 症状取决于肌瘤的大小、数量和位置。 常提出月经过多、贫血、腹痛、性交痛和泌尿系统症状。

已知壁内肌瘤,尤其是粘膜下肌瘤会降低生育能力并增加流产率。 一些研究表明壁内肌瘤对生育结果有负面影响,而其他研究则没有。 最近的一项荟萃​​分析发现,不良妊娠结局不仅与扭曲子宫腔的粘膜下和壁间肌瘤有关,而且与不扭曲宫腔的壁间肌瘤有关。

Ulipristalacetate (Esmya®) 目前用于在手术干预前对有症状的肌瘤女性进行预处理。 Esmya® 已被证明在治疗肌瘤方面是安全有效的。 由于细胞凋亡,有时会看到肌瘤体积缩小。 这种影响可能会影响生育能力和手术结果。

对于被诊断患有肌瘤的不孕女性,在辅助生殖技术 (ART) 之前,目前有以下选择:

  1. 没有治疗
  2. ART前的医学预处理:

    1. 使用促性腺激素释放激素 (GnRH) 类似物,然后进行受控的卵巢刺激
    2. 使用 ESMYA,然后进行受控的卵巢刺激
  3. ART 前医学预处理后的手术治疗:

    1. 用 GnRH 类似物预处理后进行子宫肌瘤切除术
    2. 在 ESMYA 之后进行子宫肌瘤切除术
  4. 无需药物预处理的手术治疗

在我们的三级不孕不育中心,根据医生的判断,通常使用 ESMYA 单独治疗或在开始 IVF/ICSI 治疗之前对患有壁间肌瘤的女性进行手术。 这些患者在 IVF/ICSI 后的持续妊娠率是否存在差异?

研究目的 前瞻性和回顾性收集有关 IVF/ICSI 治疗效果(持续妊娠率)的信息,这些患者在 IVF/ICSI 治疗前接受药物或手术治疗,以诊断壁内肌瘤。 一旦收集到足够的数据以得出有价值的研究结果,将特别研究仅接受 ESMYA 治疗的患者与在 IVF/ICSI 前接受子宫肌瘤切除术预处理的患者之间的持续妊娠率。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Brussels
      • Jette、Brussels、比利时、1090
        • Universitair Ziekenhuis UZBrussel

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 38年 (成人)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

患有肌瘤和不孕症的女性

描述

纳入标准:

  • 第一次、第二次或第三次 IVF/ICSI 尝试
  • 不孕适应症:

    • 无法解释的
    • 输卵管
    • 男性/供体精子
    • 子宫内膜异位症 I/II
  • 身体质量指数 (BMI) >18 - < 30
  • 基础促卵泡激素 (FSH) < 10 IU/L
  • 抗苗勒管激素 (AMH) > 1 ng/ml
  • 除以下情况外的正常超声检查:

    • 2型肌瘤:直径≤2cm
    • 3-5型肌瘤:根据欧洲妇科内镜学会(ESGE)分类,直径≥3cm且≤10cm

排除标准:

  • 超过2个粘膜下肌瘤
  • 反应迟钝
  • 严重的男性因素

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
手术组
在开始 IVF/ICSI 治疗前接受手术治疗的患者
乌利司他醋酸酯组
在开始 IVF/ICSI 治疗前接受过 ulipristalacetate 治疗的患者
在生育治疗前使用 ulipristalacetate 或手术
其他名称:
  • 肌瘤手术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
持续妊娠率
大体时间:2年
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
流产率
大体时间:2年
2年
怀孕时间
大体时间:2年
2年
产科结果描述为活产
大体时间:2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月1日

初级完成 (预期的)

2025年12月31日

研究完成 (预期的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月22日

首次发布 (实际的)

2019年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月15日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Ulipristal Acetate 5 MG 口服片剂的临床试验

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