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Megestrolacetat plus LNG-IUS bei jungen Frauen mit frühem Endometriumkarzinom

19. November 2020 aktualisiert von: Xiaojun Chen, Fudan University

Megestrolacetat plus LNG-IUS zu Megestrolacetat bei jungen Frauen mit frühem Endometriumkarzinom

Um zu sehen, ob Megestrolacetat plus Levonorgestrel-freisetzendes intrauterines System (LNG-IUS) bei der Wiederherstellung des Endometriumgewebes in einen normalen Zustand nicht unterlegen ist als Megestrolacetat allein bei Patientinnen mit frühem Endometriumkarzinom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Diagnose eines endometrioiden Endometriumkarzinoms (EEC) durch Hysteroskopie werden die Patienten aufgenommen. Alter, Taillenverhältnisse, Blutdruck, grundlegende Vorgeschichte der Unfruchtbarkeit, Blutdruck, Serumlipidspiegel und Nebenwirkungen werden erhoben. Bluttests, einschließlich Nüchternblutzucker (FBG), postprandialer Blutzucker (PBG), Nüchterninsulin (FINS), SHBG, Sexualhormonspiegel, Blutfette und Anti-Müller-Hormon (AMH) werden vor der Behandlung durchgeführt, um ihre Stoffwechselbedingungen zu beseitigen .

Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsgruppen randomisiert. Die Patienten erhalten MA (Megestrolacetat) 160 mg täglich zum Einnehmen für mindestens 3 Monate in Arm I. Die Patienten erhalten MA 160 mg plus LNG-IUS-Einlage für mindestens 3 Monate in Arm II. Dann wird alle 3 Monate ein Hysteroskop verwendet, um den Endometriumzustand zu beurteilen, und die Befunde werden aufgezeichnet. Bei Patienten mit EEC ist das vollständige Ansprechen (CR) definiert als die Reversion der Endometriumerkrankung zu proliferativem oder sekretorischem Endometrium; Partial Response (PR) ist definiert als Regression zu einfacher oder komplexer Hyperplasie ohne atypische oder atypische Hyperplasie; kein Ansprechen (NR) ist definiert als Persistenz der Krankheit; und Progressive Disease (PD) ist definiert als das Fortschreiten von Endometriumläsionen. Bei PR, NR oder PD sind kontinuierliche Therapien erforderlich.

Als Grund für die geringe Ansprechrate von LNG-IUS allein bei EC-Patienten (fast 50 %) und die mögliche Beschränkung von LNG-IUS auf fokale Krebsläsionen in der Endometriumhöhle fügten die Forscher kein LNG-IUS allein als Einzeltherapie hinzu Kontrollgruppe.

Nach Abschluss der Studienbehandlung wird für Patienten mit CR eine 2-monatige Erhaltungstherapie empfohlen, und die Teilnehmer werden 2 Jahre lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In erster Linie eine bestätigte Diagnose eines endometrioiden Endometriumkarzinoms basierend auf einer Hysteroskopie haben
  • MRT-Parameter zeigen, dass es keine Myometriuminvasion, Ausdehnung über den Korpus hinaus oder vergrößerte Lymphknoten gibt
  • Haben Sie einen Wunsch nach verbleibender Fortpflanzungsfunktion oder Gebärmutter
  • Sie müssen in der Lage sein, sich einer korrelativen Behandlung und Nachsorge zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Akute Lebererkrankung oder Lebertumor (gutartig oder bösartig) oder Nierenfunktionsstörung
  • Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von EAH oder EC und haben Sie einen Krankheitsrückfall während der Merina-Einlage
  • Unter Behandlung mit hochdosierter Gestagentherapie mehr als 3 Monate in den letzten 6 Monaten
  • Angeborene oder erworbene Gebärmutteranomalien einschließlich Myomen, wenn sie die Gebärmutterhöhle verzerren
  • Bestätigte Diagnose eines bösartigen Tumors im Genitalsystem
  • Akute schwere Erkrankung wie Schlaganfall oder Herzinfarkt oder Thrombose in der Vorgeschichte
  • Überempfindlichkeit oder Widerspruch zu einem Bestandteil dieses Produkts
  • Fragen Sie nach einer Entfernung der Gebärmutter oder einer anderen konservativen Behandlung
  • Raucher (>15 Zigaretten pro Tag)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MA
Die Patientinnen erhalten mindestens 3 Monate lang täglich 160 mg Megestrolacetat oral. Anschließend wird alle 3 Monate ein Hysteroskop verwendet, um den Zustand des Endometriums zu beurteilen, und die Befunde werden aufgezeichnet.
Arzneimittel: Megestrolacetat
Bei einer Dosierung von 160 mg/Tag
Andere Namen:
  • Megace
Experimental: MA+LNG-IUS
Die Patienten erhalten MA (160 mg p.o. qd) plus LNG-IUS-Einlage für mindestens 3 Monate. Dann wird alle 3 Monate ein Hysteroskop verwendet, um den Endometriumzustand zu beurteilen, und die Befunde werden aufgezeichnet.
Arzneimittel: Megestrolacetat
Bei einer Dosierung von 160 mg/Tag
Andere Namen:
  • Megace
Gerät: Levonorgestrel-freisetzendes Intrauterinsystem (LNG-IUS)
Levonorgestrel 52 mg. Es ist ein hormonfreisetzendes T-förmiges intrauterines System.
Andere Namen:
  • Mirena
  • Mirena Intrauterinpessar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Ansprechrate
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der CR oder des Datums der Hysterektomie, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der CR oder des Datums der Hysterektomie, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate
Pathologische Reaktionszeit
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der CR oder des Datums der Hysterektomie, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate
mittlere Zeit der histologischen Regression von atypischer Endometriumhyperplasie zu gutartigem Endometrium
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der CR oder des Datums der Hysterektomie, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der Behandlung für jeden Patienten
Häufige Nebenwirkungen dieser Medikamente sind Gewichtszunahme, Schmierblutungen und ein Rückgang der Sexualität. Schwere Nebenwirkungen sind Thrombus und damit verbundene Krankheiten. Die Ermittler erfassen etwaige psychische oder körperliche Symptome und werten den Zusammenhang aus.
bis zu 2 Jahre nach der Behandlung für jeden Patienten
Rückfallquote
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der Behandlung für jeden Patienten
bis zu 2 Jahre nach der Behandlung für jeden Patienten
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der Behandlung für jeden Patienten
bis zu 2 Jahre nach der Behandlung für jeden Patienten
Beachtung
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der Behandlung für jeden Patienten
Die Forscher entwarfen einen Fragebogen, um die Compliance durch die Behandlung zu bewerten, da Nebenwirkungen von oralem Megestrolacetat häufiger auftreten können als von LNG-IUS. Selbstwirksamkeit, körperliche Aktivität und soziale Unterstützung werden bewertet (1 bis 5) und zwischen verschiedenen Armen verglichen.
bis zu 2 Jahre nach der Behandlung für jeden Patienten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirtschaftliche Konsequenzen durch Studienabschluss
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der CR oder des Datums der Hysterektomie, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate
Die Prüfärzte werden prüfen, ob die Kombination die Therapiedauer verkürzen könnte, um den Patienten wirtschaftliche Vorteile zu bringen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der CR oder des Datums der Hysterektomie, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-30-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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