Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мегестрола ацетат плюс ЛНГ-ВМС у молодых женщин с ранним раком эндометрия

19 ноября 2020 г. обновлено: Xiaojun Chen, Fudan University

Мегестрола ацетат плюс ЛНГ-ВМС к мегестрола ацетату у молодых женщин с ранним раком эндометрия

Проверить, не уступает ли мегестрола ацетат плюс левоноргестрел-высвобождающая внутриматочная система (ЛНГ-ВМС) по возвращению ткани эндометрия в нормальное состояние по сравнению с монотерапией мегестрола ацетатом у пациенток с ранним раком эндометрия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После диагностики эндометриоидного рака эндометрия (EEC) с помощью гистероскопии пациенты будут включены в исследование. Возраст, объем талии, артериальное давление, основная история бесплодия, артериальное давление, уровень липидов в сыворотке и побочные эффекты будут собраны. Анализы крови, в том числе уровень глюкозы в крови натощак (FBG), постпрандиальный уровень глюкозы в крови (PBG), инсулин натощак (FINS), SHBG, уровни половых гормонов, липидов в крови и антимюллерова гормона (AMH), будут выполняться перед лечением, чтобы эвакуировать их метаболические условия. .

Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения. Пациенты будут получать МА (мегестрола ацетат) 160 мг перорально ежедневно в течение не менее 3 месяцев в группе I. Пациенты будут получать МА 160 мг плюс введение ЛНГ-ВМС в течение как минимум 3 месяцев в группе II. Затем каждые 3 месяца будет использоваться гистероскоп для оценки состояния эндометрия, и результаты будут регистрироваться. Для пациенток с EEC полный ответ (CR) определяется как реверсия заболевания эндометрия в пролиферативный или секреторный эндометрий; частичный ответ (PR) определяется как регрессия простой или сложной гиперплазии без атипической или атипичной гиперплазии; отсутствие ответа (NR) определяется как персистенция заболевания; и прогрессирующее заболевание (PD) определяется как прогрессирование поражений эндометрия. Непрерывная терапия будет необходима при PR, NR или PD.

По причине низкой частоты ответа только ЛНГ-ВМС у пациенток с ЭК (почти 50%) и потенциального ограничения ЛНГ-ВМС очаговым раковым поражением в полости эндометрия, исследователи не добавляли только ЛНГ-ВМС в качестве единственного контрольная группа.

После завершения исследуемого лечения пациентам с CR будет рекомендовано 2 месяца поддерживающей терапии, а участники будут наблюдаться в течение 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • В первую очередь иметь подтвержденный диагноз эндометриоидного рака эндометрия на основании гистероскопии
  • Параметры МРТ показывают отсутствие инвазии миометрия, распространения за пределы тела или увеличения лимфатических узлов.
  • Желание сохранить репродуктивную функцию или матку
  • Необходимость пройти соответствующее лечение и последующее наблюдение

Критерий исключения:

  • Острое заболевание печени или опухоль печени (доброкачественная или злокачественная) или нарушение функции почек
  • Беременность или подозрение на беременность
  • Наличие в анамнезе EAH или EC и рецидива заболевания во время введения Merina
  • На фоне терапии высокими дозами прогестинов более 3 мес за последние 6 мес.
  • Врожденные или приобретенные аномалии матки, включая миомы, если они деформируют полость матки
  • Подтвержденный диагноз злокачественной опухоли половой системы
  • Острое тяжелое заболевание, такое как инсульт или инфаркт миокарда, или тромбоз в анамнезе.
  • Повышенная чувствительность или противоречие к любому компоненту этого продукта
  • Попросите об удалении матки или другом консервативном лечении.
  • Курильщик (>15 сигарет в день)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Массачусетс
Пациенты будут получать 160 мг мегестрола ацетата перорально ежедневно в течение не менее 3 месяцев. Затем каждые 3 месяца будет использоваться гистероскоп для оценки состояния эндометрия, и результаты будут записываться.
Лекарство: Мегестрола ацетат
В дозировке 160 мг/сут.
Другие имена:
  • Мегас
Экспериментальный: МА+СПГ-ИУС
Пациенты будут получать МА (160 мг перорально 1 раз в день) плюс введение ЛНГ-ВМС в течение как минимум 3 месяцев. Затем каждые 3 месяца будет использоваться гистероскоп для оценки состояния эндометрия, и результаты будут регистрироваться.
Лекарство: Мегестрола ацетат
В дозировке 160 мг/сут.
Другие имена:
  • Мегас
Устройство: Левоноргестрел-высвобождающая внутриматочная система (ЛНГ-ВМС)
левоноргестрел 52 мг. Это гормон-высвобождающая Т-образная внутриматочная система.
Другие имена:
  • Мирена
  • Внутриматочная спираль Мирена

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость патологического ответа
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты CR или даты гистерэктомии, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 месяцев.
С даты рандомизации до даты CR или даты гистерэктомии, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 месяцев.
Патологическое время отклика
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты CR или даты гистерэктомии, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 месяцев.
среднее время гистологической регрессии от атипической гиперплазии эндометрия до доброкачественного эндометрия
С даты рандомизации до даты CR или даты гистерэктомии, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: до 2 лет после лечения для каждого пациента
Общие побочные эффекты от этих препаратов включают увеличение веса, кровянистые выделения из влагалища и снижение сексуальности. Серьезные побочные эффекты включают тромбы и связанные с ними заболевания. Исследователи будут записывать любые психические или телесные симптомы и оценивать корреляцию.
до 2 лет после лечения для каждого пациента
Скорость рецидива
Временное ограничение: до 2 лет после лечения для каждого пациента
до 2 лет после лечения для каждого пациента
Скорость беременности
Временное ограничение: до 2 лет после лечения для каждого пациента
до 2 лет после лечения для каждого пациента
Согласие
Временное ограничение: до 2 лет после лечения для каждого пациента
Исследователи разработали анкету для оценки соблюдения режима лечения, поскольку побочные эффекты перорального приема мегестрола ацетата могут быть более распространенными, чем ЛНГ-ВМС. Самоэффективность, физическая активность и социальная поддержка будут оцениваться (от 1 до 5) и сравниваться между разными группами.
до 2 лет после лечения для каждого пациента

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экономические последствия завершения исследования
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты CR или даты гистерэктомии, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 месяцев.
Исследователи оценят, может ли комбинация сократить терапевтический период, чтобы принести экономическую выгоду пациентам.
С даты рандомизации до даты CR или даты гистерэктомии, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-30-2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Злокачественное новообразование эндометрия I стадия

Клинические исследования Мегестрола ацетат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться