PGL4001 减轻子宫平滑肌瘤症状的疗效评估 (PEARLext2)
2016年1月7日 更新者：PregLem SA
一项 III 期、多中心、扩展研究，调查在有症状的子宫肌瘤和严重子宫出血的受试者中，重复间歇性 3 个月开放标签给药醋酸乌利司他的疗效和安全性
这是 III 期研究的 III 期、多中心、长期开放标签扩展：Pearl III 扩展 (PGL09-027)。 在 Pearl III (PGL09-026) 和随后的 Pearl III 扩展期 (PGL09-027) 期间，在进入拟议的 Pearl 扩展期 2 (PGL11) 之前，患者已经接受了总共 4 个周期的每天 3 个月的开放标签治疗，使用醋酸乌利司他 10mg -024).
这项拟议的研究包括 4 个连续疗程，为期 3 个月（84 天），开放标签醋酸乌利司他 10mg 每天一次治疗，每个疗程由无药期分开。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vienna、奥地利、1090
- Medical University Vienna
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Brussels、比利时、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc, Gynécologie-Obstétrique,
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Liège、比利时、4000
- CHR de la CITADELLE
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Yvoir、比利时、5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne
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Bialystok、波兰、15-224
- Prywatna Klinika Polozniczo-Ginekologiczna
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Gdańsk、波兰、80-895
- INVICTA Sp. Z o.o.
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Katowice、波兰、40-724
- Private Practice
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Lodz、波兰、90-602
- Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia I Poloznictwo Ultrasonografia
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Lublin、波兰、20-064
- Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Polozniczy
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Warszawa、波兰、02-066
- Gabinet Lekarski Specjalistyczny "Sonus"
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Warszawa、波兰、02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie, Klinika Poloznictwa, Chorob Kobiecych i Ginekologii Onkologicznej
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Wroclaw、波兰、50-369
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocławiu, I Katedra i Klinika Ginekologii i Położnictwa
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitario Vall Hebrón (Gynecology department) Edificio Maternal
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Lugo、西班牙、27002
- Clinica Ginecologica CEOGA
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Madrid、西班牙、28009
- Private Practice
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Madrid、西班牙、28041
- HOSPITAL Universitario 12 de Octubre y Fundación de Investigación Biomédica Hospital 12 de Octubre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 受试者完成访视 F - Pearl III 扩展研究 (PGL09-027) 的跟进 - 没有显着偏差。
- 建议有生育能力的女性采用非激素避孕方法。
排除标准：
- 受试者有子宫手术史（例如 子宫切除术、子宫肌瘤切除术）或 Pearl III 扩展（PGL09-027）或之后的子宫动脉栓塞术，这会干扰研究评估。
- 受试者在研究期间服用或可能需要使用研究方案不允许的药物进行治疗。
- 受试者正在哺乳期，在研究开始时妊娠试验呈阳性或计划在研究过程中怀孕。
- 受试者有异常的基线发现、任何其他医学状况或实验室发现，研究者认为这些可能危及受试者的安全或干扰研究评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：醋酸乌利司他 (PGL4001) 10mg
醋酸乌利司他 (PGL4001) 10mg 每日给药
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醋酸乌利司他 (PGL4001) 片剂，每天口服 10 毫克，每个疗程持续 3 个月（84 天）。
本研究共有四个为期 3 个月的疗程。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用全球研究治疗满意度问卷评估肌瘤症状控制
大体时间：9个月
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前 3 个问题的平均分数。
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9个月
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使用全球研究治疗满意度问卷评估肌瘤症状控制
大体时间：18个月
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前 3 个问题的平均分数。
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Elke Bestel, Dr、PregLem SA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月16日
首次发布 (估计)
2012年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月7日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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