조기 자궁내막암이 있는 젊은 여성에서 메게스트롤 아세테이트 플러스 LNG-IUS
메게스트롤 아세테이트 플러스 LNG-IUS를 조기 자궁내막암이 있는 젊은 여성에서 메게스트롤 아세테이트로
연구 개요
상세 설명
자궁경검사로 자궁내막양 자궁내막암(EEC) 진단을 받은 후 환자를 등록합니다. 나이, 허리 상태, 혈압, 불임의 기본 병력, 혈압, 혈청 지질 수치 및 부작용을 수집합니다. 공복 혈당(FBG), 식후 혈당(PBG), 공복 인슐린(FINS), SHBG, 성 호르몬 수치, 혈중 지질 및 항뮬러관 호르몬(AMH)을 포함한 혈액 검사는 치료 전에 대사 상태를 제거하기 위해 수행됩니다. .
환자는 2개의 치료 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 환자는 Arm I에서 최소 3개월 동안 매일 경구로 MA(메게스트롤 아세테이트) 160mg을 투여받습니다. 환자는 Arm II에서 최소 3개월 동안 MA 160mg과 LNG-IUS 삽입을 받습니다. 그런 다음 자궁경을 사용하여 3개월마다 자궁 내막 상태를 평가하고 결과를 기록합니다. EEC 환자의 경우 완전 반응(CR)은 자궁내막 질환이 증식성 또는 분비성 자궁내막으로 복귀하는 것으로 정의됩니다. 부분 반응(PR)은 비정형 또는 비정형 증식 없이 단순 또는 복합 증식으로의 퇴행으로 정의됩니다. 무반응(NR)은 질병의 지속성으로 정의되며; 진행성 질환(PD)은 자궁내막 병변의 진행으로 정의됩니다. PR, NR 또는 PD에서는 지속적인 치료가 필요합니다.
EC 환자에서 LNG-IUS 단독의 낮은 반응률(거의 50%)과 자궁내막강의 국소 암 병변에 대한 LNG-IUS의 잠재적인 제한 때문에 연구자들은 LNG-IUS 단독을 단일 요법으로 추가하지 않았습니다. 대조군.
연구 치료 완료 후 CR 환자에게 2개월의 유지 치료가 권장되며 참가자는 2년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200011
- Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 주로 자궁경검사를 기반으로 자궁내막양 자궁내막암의 진단이 확정된 경우
- MRI 매개변수는 자궁근층 침습, 신체를 넘어 확장 또는 확대된 림프절이 없음을 보여줍니다.
- 생식 기능이나 자궁을 유지하고 싶은 욕구가 있는 경우
- 관련 치료 및 후속 조치를 받을 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 급성 간질환 또는 간종양(양성 또는 악성) 또는 신기능 장애
- 임신 또는 임신 의심
- EAH 또는 EC 병력이 있고 Merina 삽입 중 질병 재발
- 최근 6개월 중 3개월 이상 고용량 프로게스틴 요법을 받고 있는 자
- 자궁강을 변형시키는 경우 섬유종을 포함한 선천성 또는 후천성 자궁 기형
- 생식기 악성종양 진단 확정
- 뇌졸중, 심근경색 등 급성중증질환 또는 혈전질환 병력
- 이 제품의 구성 요소에 대한 과민성 또는 모순
- 자궁 제거 또는 기타 보수적 치료 요청
- 흡연자(>15개비 하루)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 엄마
환자는 최소 3개월 동안 매일 경구로 메게스트롤 아세테이트 160mg을 받게 됩니다. 그런 다음 3개월마다 자궁경을 사용하여 자궁내막 상태를 평가하고 결과를 기록합니다.
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160mg/일의 용량으로
다른 이름들:
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실험적: MA+LNG-IUS
환자는 최소 3개월 동안 MA(160mg po qd)와 LNG-IUS 삽입을 받게 됩니다.
그런 다음 3개월마다 자궁경을 사용하여 자궁내막 상태를 평가하고 결과를 기록합니다.
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160mg/일의 용량으로
다른 이름들:
레보놀게스트렐 52mg.
호르몬을 방출하는 T자 모양의 자궁내 시스템입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 반응률
기간: 무작위 배정 날짜부터 CR 날짜 또는 자궁 적출 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월 평가
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무작위 배정 날짜부터 CR 날짜 또는 자궁 적출 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월 평가
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병리학적 반응 시간
기간: 무작위 배정 날짜부터 CR 날짜 또는 자궁 적출 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월 평가
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자궁내막 비정형 증식에서 양성 자궁내막으로의 조직학적 퇴행의 평균 시간
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무작위 배정 날짜부터 CR 날짜 또는 자궁 적출 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 환자당 치료 후 최대 2년
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이러한 약물의 일반적인 부작용으로는 체중 증가, 질 반점, 성욕 저하 등이 있습니다.
심각한 부작용으로는 혈전 및 관련 질병이 있습니다.
조사관은 모든 정신적 또는 신체 증상을 기록하고 상관 관계를 평가합니다.
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환자당 치료 후 최대 2년
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재발률
기간: 환자당 치료 후 최대 2년
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환자당 치료 후 최대 2년
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임신율
기간: 환자당 치료 후 최대 2년
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환자당 치료 후 최대 2년
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규정 준수
기간: 환자당 치료 후 최대 2년
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연구자들은 경구 메게스트롤 아세테이트의 부작용이 LNG-IUS보다 더 흔할 수 있기 때문에 치료를 통한 순응도를 평가하기 위해 설문지를 설계했습니다.
자기 효능감, 신체 활동 및 사회적 지원에 점수를 매기고(1에서 5까지) 다른 부문 간에 비교합니다.
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환자당 치료 후 최대 2년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 완료를 통한 경제적 효과
기간: 무작위 배정 날짜부터 CR 날짜 또는 자궁 적출 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월 평가
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연구자들은 병용이 치료 기간을 단축시켜 환자에게 경제적 이익을 가져올 수 있는지 평가할 것입니다.
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무작위 배정 날짜부터 CR 날짜 또는 자궁 적출 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-30-2
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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자궁내막 신생물 악성 1기에 대한 임상 시험
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AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로절제 불가능 /부적절한 로컬 고급 (단계 II-III) NSCLC 및 로컬 고급 LS-SCLC (Stage I-III)러시아 제국
메게스트롤 아세테이트에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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