Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Megestrol Acetate Plus LNG-IUS u młodych kobiet z wczesnym rakiem endometrium

19 listopada 2020 zaktualizowane przez: Xiaojun Chen, Fudan University

Octan megestrolu plus LNG-IUS do octanu megestrolu u młodych kobiet z wczesnym rakiem endometrium

Sprawdzenie, czy octan megestrolu plus system domaciczny uwalniający lewonorgestrel (LNG-IUS) nie będą gorsze od przywracania tkanki endometrium do normalnego stanu niż sam octan megestrolu u pacjentek z wczesnym rakiem endometrium.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po rozpoznaniu endometrioidalnego raka endometrium (EEC) za pomocą histeroskopii pacjentki będą kwalifikowane. Wiek, stan talii, ciśnienie krwi, podstawowa historia niepłodności, ciśnienie krwi, poziom lipidów w surowicy i działania niepożądane zostaną zebrane. Badania krwi, w tym stężenie glukozy we krwi na czczo (FBG), stężenie glukozy we krwi po posiłku (PBG), insulinę na czczo (FINS), SHBG, poziomy hormonów płciowych, lipidów we krwi i hormonu antymüllerowskiego (AMH) zostaną wykonane przed rozpoczęciem leczenia w celu wyeliminowania ich warunków metabolicznych .

Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup terapeutycznych. Pacjenci będą otrzymywać MA (octan megestrolu) 160 mg doustnie codziennie przez co najmniej 3 miesiące w Ramie I. Pacjenci będą otrzymywać MA 160 mg plus wprowadzenie LNG-IUS przez co najmniej 3 miesiące w Ramie II. Następnie histeroskop będzie używany do oceny stanu endometrium co 3 miesiące, a wyniki będą rejestrowane. W przypadku pacjentek z EEC odpowiedź całkowitą (CR) definiuje się jako powrót choroby endometrium do proliferacyjnego lub wydzielniczego endometrium; odpowiedź częściową (PR) definiuje się jako regresję do prostej lub złożonej hiperplazji bez hiperplazji atypowej lub atypowej; brak odpowiedzi (NR) definiuje się jako utrzymywanie się choroby; a choroba postępująca (PD) jest definiowana jako postęp zmian endometrialnych. Ciągłe terapie będą potrzebne w PR, NR lub PD.

Ze względu na niski odsetek odpowiedzi na sam LNG-IUS u pacjentek z EC (blisko 50%) oraz potencjalne ograniczenie LNG-IUS do ogniskowej zmiany nowotworowej w jamie endometrium, badacze nie dodali samego LNG-IUS jako pojedynczego Grupa kontrolna.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjentom z CR zaleca się 2-miesięczne leczenie podtrzymujące, a uczestnicy będą obserwowani przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przede wszystkim mają potwierdzone rozpoznanie raka endometrioidalnego endometrium na podstawie histeroskopii
  • Parametry MRI pokazują, że nie ma naciekania mięśniówki macicy, rozszerzenia poza korpus ani powiększonych węzłów chłonnych
  • Miej pragnienie zachowania funkcji rozrodczych lub macicy
  • Musi być w stanie przejść leczenie korelacyjne i obserwację

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra choroba wątroby lub guz wątroby (łagodny lub złośliwy) lub zaburzenia czynności nerek
  • Ciąża lub podejrzenie ciąży
  • Mają historię EAH lub EC i mają nawrót choroby podczas zakładania Meriny
  • W trakcie leczenia dużymi dawkami progesteronu przez ponad 3 miesiące w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wrodzona lub nabyta anomalia macicy, w tym mięśniaki macicy, jeśli zniekształcają jamę macicy
  • Potwierdzone rozpoznanie nowotworu złośliwego układu płciowego
  • Ostra ciężka choroba, taka jak udar lub zawał serca lub choroba zakrzepowa w wywiadzie
  • Nadwrażliwość lub sprzeczność z którymkolwiek składnikiem tego produktu
  • Poproś o usunięcie macicy lub inne leczenie zachowawcze
  • Palacz (>15 papierosów dziennie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: MAMA
Pacjentki będą codziennie otrzymywać doustnie octan megestrolu w dawce 160 mg przez co najmniej 3 miesiące. Następnie co 3 miesiące będzie używany histeroskop do oceny stanu endometrium, a wyniki będą rejestrowane.
Lek: Octan megestrolu
W dawce 160 mg/dobę
Inne nazwy:
  • Megace
Eksperymentalny: MA+LNG-IUS
Pacjenci będą otrzymywać MA (160 mg doustnie qd) plus założenie LNG-IUS przez co najmniej 3 miesiące. Następnie co 3 miesiące histeroskop będzie używany do oceny stanu endometrium, a wyniki będą rejestrowane.
Lek: Octan megestrolu
W dawce 160 mg/dobę
Inne nazwy:
  • Megace
Urządzenie: System wewnątrzmaciczny uwalniający lewonorgestrel (LNG-IUS)
lewonorgestrel 52 mg. Jest to uwalniający hormony system wewnątrzmaciczny w kształcie litery T.
Inne nazwy:
  • Mirena
  • Wkładka wewnątrzmaciczna Mirena

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty CR lub daty histerektomii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 12 miesięcy
Od daty randomizacji do daty CR lub daty histerektomii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 12 miesięcy
Czas reakcji patologicznej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty CR lub daty histerektomii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 12 miesięcy
mediana czasu regresji histologicznej od atypowego rozrostu endometrium do łagodnego endometrium
Od daty randomizacji do daty CR lub daty histerektomii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: do 2 lat po zabiegu u każdego pacjenta
Częste działania niepożądane tych leków obejmują zwiększenie masy ciała, plamienie z pochwy i spadek popędu płciowego. Ciężkie działania niepożądane obejmują zakrzep i choroby związane. Badacze rejestrują wszelkie objawy psychiczne lub cielesne i oceniają korelację.
do 2 lat po zabiegu u każdego pacjenta
Szybkość nawrotów
Ramy czasowe: do 2 lat po zabiegu u każdego pacjenta
do 2 lat po zabiegu u każdego pacjenta
Wskaźnik ciąży
Ramy czasowe: do 2 lat po zabiegu u każdego pacjenta
do 2 lat po zabiegu u każdego pacjenta
Zgodność
Ramy czasowe: do 2 lat po zabiegu u każdego pacjenta
Badacze opracowali kwestionariusz do oceny przestrzegania zaleceń przez leczenie, ponieważ skutki uboczne doustnego octanu megestrolu mogą być częstsze niż LNG-IUS. Poczucie własnej skuteczności, aktywność fizyczna i wsparcie społeczne zostaną ocenione (od 1 do 5) i porównane między różnymi ramionami.
do 2 lat po zabiegu u każdego pacjenta

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsekwencje ekonomiczne poprzez ukończenie studiów
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty CR lub daty histerektomii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 12 miesięcy
Badacze ocenią, czy połączenie może skrócić okres leczenia, tak aby przyniosło pacjentom korzyści ekonomiczne.
Od daty randomizacji do daty CR lub daty histerektomii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-30-2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór endometrium Złośliwy stopień I

Badania kliniczne na Octan megestrolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj