Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Megestrol Acetate Plus LNG-IUS hos unge kvinder med tidlig endometriecancer

19. november 2020 opdateret af: Xiaojun Chen, Fudan University

Megestrol Acetate Plus LNG-IUS til Megestrol Acetate hos unge kvinder med tidlig endometriecancer

For at se om megestrolacetat plus Levonorgestrel-releasing intrauterint system (LNG-IUS) ikke vil være ringere end at returnere endometrievævet til en normal tilstand end megestrolacetat alene hos patienter med tidlig endometriecancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter diagnosticering af endometrioid endometriecancer (EEC) ved hysteroskopi, vil patienter blive indskrevet. Alder, taljeforhold, blodtryk, grundlæggende historie om infertilitet, blodtryk, serumlipidniveau og bivirkninger vil blive indsamlet. Blodprøver, herunder fastende blodsukker (FBG), postprandial blodsukker (PBG), fastende insulin (FINS), SHBG, kønshormonniveauer, blodlipider og anti-müllerisk hormon (AMH) vil blive udført før behandling for at evakuere deres metaboliske tilstande .

Patienterne er randomiseret til 1 ud af 2 behandlingsgrupper. Patienterne vil modtage MA (megestrolacetat) 160 mg gennem munden dagligt i mindst 3 måneder på arm I. Patienterne vil modtage MA 160 mg plus LNG-IUS indsættelse i mindst 3 måneder på arm II. Derefter vil et hysteroskop blive brugt til at evaluere endometrietilstanden hver 3. måned, og fundene vil blive registreret. For patienter med EEC defineres komplet respons (CR) som reversion af endometriesygdom til proliferativt eller sekretorisk endometrium; partiel respons (PR) er defineret som regression til simpel eller kompleks hyperplasi uden atypisk eller atypisk hyperplasi; intet respons (NR) er defineret som sygdommens persistens; og progressiv sygdom (PD) er defineret som progressionen af ​​endometrielæsioner. Kontinuerlige terapier vil være nødvendige i PR, NR eller PD.

Som årsagen til den lave responsrate af LNG-IUS alene hos EC-patienter (næsten 50%) og den potentielle begrænsning af LNG-IUS til fokal cancerlæsion i endometriehulen, tilføjede efterforskerne ikke LNG-IUS alene som en enkelt kontrolgruppe.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling vil 2 måneders vedligeholdelsesbehandling blive anbefalet til patienter med CR, og deltagerne vil blive fulgt op i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primært har en bekræftet diagnose endometrioid endometriecancer baseret på hysteroskopi
  • MR-parametre viser, at der ikke er nogen myometrial invasion, forlængelse ud over corpus eller forstørrede lymfeknuder
  • Har et ønske om at forblive reproduktiv funktion eller livmoder
  • Behov for at kunne gennemgå korrelativ behandling og opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Akut leversygdom eller levertumor (godartet eller ondartet) eller nedsat nyrefunktion
  • Graviditet eller mistanke om graviditet
  • Har en historie med EAH eller EC og har sygdomstilbagefald under Merina-indsættelse
  • Under behandling af højdosis gestagenbehandling mere end 3 måneder i de seneste 6 måneder
  • Medfødt eller erhvervet uterin anomali inklusive fibromer, hvis de forvrænger livmoderhulen
  • Bekræftet diagnose af ondartet tumor i kønsorganerne
  • Akut alvorlig sygdom såsom slagtilfælde eller hjerteinfarkt eller en historie med trombosesygdom
  • Overfølsomhed eller modsætning til enhver komponent i dette produkt
  • Bed om fjernelse af livmoderen eller anden konservativ behandling
  • Ryger (>15 cigaretter om dagen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MA
Patienterne vil modtage megestrolacetat 160 mg gennem munden dagligt i mindst 3 måneder. Derefter vil der hver 3. måned blive brugt et hysteroskop til at evaluere endometrietilstanden, og resultaterne vil blive registreret.
Medicin: Megestrol Acetat
Ved en dosis på 160 mg/dag
Andre navne:
  • Megace
Eksperimentel: MA+LNG-IUS
Patienterne vil modtage MA (160 mg po qd) plus LNG-IUS indsættelse i mindst 3 måneder. Derefter vil der hver 3. måned blive brugt et hysteroskop til at evaluere endometrietilstanden, og fundene vil blive registreret.
Medicin: Megestrol Acetat
Ved en dosis på 160 mg/dag
Andre navne:
  • Megace
Enhed: Levonorgestrel-frigørende intrauterint system (LNG-IUS)
levonorgestrel 52mg. Det er et hormonfrigivende T-formet intrauterint system.
Andre navne:
  • Mirena
  • Mirena intrauterin enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk responsrate
Tidsramme: Fra dato for randomisering indtil dato for CR eller dato for hysterektomi, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Fra dato for randomisering indtil dato for CR eller dato for hysterektomi, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Patologisk responstid
Tidsramme: Fra dato for randomisering indtil dato for CR eller dato for hysterektomi, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
median tid for histologisk regression fra endometrie atypisk hyperplasi til benign endometrium
Fra dato for randomisering indtil dato for CR eller dato for hysterektomi, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: op til 2 år efter behandlingen for hver patient
Almindelige bivirkninger fra disse lægemidler omfatter vægtøgning, vaginal pletblødning og afstamning af seksualitet. Alvorlige bivirkninger omfatter trombe og sygdomme relateret. Efterforskerne vil registrere eventuelle mentale eller kropslige symptomer og evaluere sammenhængen.
op til 2 år efter behandlingen for hver patient
Rate af tilbagefald
Tidsramme: op til 2 år efter behandlingen for hver patient
op til 2 år efter behandlingen for hver patient
Graviditetsrate
Tidsramme: op til 2 år efter behandlingen for hver patient
op til 2 år efter behandlingen for hver patient
Overholdelse
Tidsramme: op til 2 år efter behandlingen for hver patient
Efterforskerne udformede et spørgeskema for at evaluere compliance gennem behandling, da bivirkninger af oral megestrolacetat kan være mere almindelige end LNG-IUS. Self Efficacy, fysisk aktivitet og social støtte vil blive scoret (1 til 5) og sammenlignet mellem forskellige arme.
op til 2 år efter behandlingen for hver patient

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Økonomiske konsekvenser ved studieafslutning
Tidsramme: Fra dato for randomisering indtil dato for CR eller dato for hysterektomi, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Efterforskerne vil vurdere, om kombinationen kan forkorte den terapeutiske periode, så det giver økonomiske fordele for patienterne.
Fra dato for randomisering indtil dato for CR eller dato for hysterektomi, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

18. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2017

Først opslået (Faktiske)

8. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-30-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometrial neoplasma malignt stadium I

Kliniske forsøg med Megestrol Acetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner