eOnOff - D1 扩展
2019年1月22日 更新者：Kevin C.Thomas、Boston University
帕金森病患者 eON-OFF 移动应用程序和四种活动记录仪的评估
临床评估只能提供帕金森氏病日常生活的概况，而可穿戴设备可以提供更多信息，从而提高对这种疾病的了解。
随着最近技术的进步，研究人员现在能够使用类似手表的设备在医生办公室之外更有效地测量帕金森病的症状。
本研究旨在评估电子 VA 患者运动日记 (eON-OFF)、MC10 BioStampRC 活动记录仪传感器、APDM 活动记录仪传感器和 GENEActiv 手表在帕金森病患者中的可用性、适用性和可解释性。
没有安慰剂/对照组。
研究概览
详细说明
拟议的研究将包括在 Spivack 中心（Rm.
X-140) 在不同的日子（不包括招募、筛选或同意活动），每次持续大约 1-2 小时。
受试者将开始为期 1 周的测试期，在此期间，他们将在正常时间表和日常环境中佩戴 3 台体动记录仪。
在第 2、3、4 和 5 天，受试者将使用 eON-OFF 运动日记应用程序来选择他们当前的帕金森状态（例如
“开关”）。
ON 和 OFF 状态是受试者确定的主观测量值，是帕金森病治疗和研究中描述症状状态的常用词。
症状严重程度与药物疗效直接相关。
“开”是指药物有效且症状不严重或麻烦。
“关”是指药物已经失效，症状严重程度增加。
受试者还将使用 eON-OFF 运动日记应用程序在清醒时每 30 分钟口头记录一次症状。
受试者将完成纸质 VA 患者运动日记，以记录第 2 天、第 3 天和第 4 天的开启和关闭状态。然后，受试者将在大约一个月后的第二阶段完成第一阶段概述的一组活动。
所有问卷调查、培训和访谈都将由训练有素的研究助理一对一地进行。
所有 UPDRS 都将由临床医生管理。
理想情况下，受试者将在上面列出的日期进行学习活动，但他们可以灵活安排 +/- 4 天的预约时间。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
34
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Evans Biomedical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
被诊断患有帕金森病的人。
描述
纳入标准：
- 自我报告的帕金森病临床诊断符合英国 (UK) 帕金森病学会脑库临床诊断标准。
- 自我报告的识别其“消退”症状的能力，并确认他们通常在下一次帕金森氏病药物治疗后有所改善。
- 帕金森病 Hoehn & Yahr 分期小于或等于 III（在患者处于“ON”状态时进行评估）。
- 目前对左旋多巴疗法有反应。 在第 1 天前至少 28 天服用至少 300 mg 每日总剂量的稳定剂量的左旋多巴（或左旋多巴等效物），并联合多巴脱羧酶抑制剂（例如左旋多巴/卡比多巴或左旋多巴） -多巴/苄丝肼）每天至少分 3 次服用。
- 45-75岁
- 能够理解并配合研究程序并给予知情同意。
- 个人签署并注明日期的知情同意书的证据表明受试者已被告知研究的所有相关方面
- 身体质量指数 (BMI) 为 17.5 至 35 公斤/平方米；并且总体重大于或等于45kg。
- 以英语为母语或表现出流利的英语。
- 正常或矫正视力正常
- 简易精神状态检查 (MMSE) 的分数大于或等于 26。
- WRAT-4 单词阅读分测验的绿色表格得分为 49（相当于 8 年级阅读水平）
排除标准：
- 在研究活动第 1 天后的 30 天内使用研究药物进行治疗。
- 受试者披露的筛选后 6 个月内诊断为中度至重度酒精使用障碍
- 首席研究员的雇员、学生或顾问
- 有临床显着后遗症的头部受伤史（例如 意识丧失超过 15 分钟）。
- DSM-V 对当前或历史的神经系统疾病（帕金森病除外）、精神分裂症谱系或其他精神障碍或双相情感障碍及相关障碍的诊断，如受试者所披露。
- 装有心脏起搏器、电子泵或任何其他植入式医疗设备（包括深部脑刺激设备）的受试者。
- 育龄妇女将被要求进行妊娠试验以排除可能的怀孕。
- 对粘合剂或硅胶过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 PD 受试者的 eON-OFF 移动应用程序（“eON-OFF 应用程序”）。
大体时间：间隔一个月的 2 周长周期
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受试者将使用 eON-OFF 运动日记应用程序来选择他们当前的帕金森状态（例如
“开关”）。
受试者还将使用 eON-OFF 运动日记应用程序在清醒时每 30 分钟口头记录一次症状。
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间隔一个月的 2 周长周期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据已建立的基于纸质的临床评估，对预配设备上的 eON-OFF 应用程序进行等效性测试。
大体时间：间隔一个月的 2 周长周期
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受试者将完成纸质 VA 患者运动日记以记录开启和关闭状态。
ON 和 OFF 状态是受试者确定的主观测量值，是帕金森病治疗和研究中描述症状状态的常用词。
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间隔一个月的 2 周长周期
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评估 3 种可穿戴传感器系统在评估 PD 临床措施中的可用性和适用性。
大体时间：间隔一个月的 2 周长周期
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受试者将接受两个为期 1 周的测试期，在此期间，他们将在正常时间表和日常环境中佩戴 3 种活动记录仪。
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间隔一个月的 2 周长周期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kevin C Thomas, PhD MBA、BU Anatomy and Neurology Dept, Evans Biomedical Research Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月2日
初级完成 (实际的)
2018年7月1日
研究完成 (实际的)
2019年1月22日
研究注册日期
首次提交
2017年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月9日
首次发布 (实际的)
2017年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月22日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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