Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

eOnOff - D1-utvidelse

22. januar 2019 oppdatert av: Kevin C.Thomas, Boston University

Evaluering av eON-OFF-mobilapplikasjonen og fire aktigrafienheter hos personer med Parkinsons sykdom

Kliniske vurderinger kan bare gi et øyeblikksbilde av dagliglivet med Parkinsons sykdom, mens bærbare enheter kan tilby uhyre mer informasjon som kan forbedre forståelsen av denne sykdommen. Med nyere teknologiske fremskritt er etterforskere nå i stand til å bruke klokkelignende enheter for mer effektivt å måle symptomene på Parkinsons sykdom utenfor legekontoret. Denne studien er utformet for å evaluere brukervennligheten, anvendeligheten og tolkbarheten til en elektronisk VA pasientmotordagbok (eON-OFF), MC10 BioStampRC aktigrafisensor, APDM aktigrafisensor og GENEActiv Watch hos personer med Parkinsons sykdom. Det er ingen placebo/kontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien vil bestå av minst fire økter i Spivack Center (Rm. X-140) på separate dager (ikke medregnet rekrutterings-, screenings- eller samtykkeaktiviteter), som hver varer i omtrent 1-2 timer. Forsøkspersonene vil starte en 1-ukes testperiode der de vil bruke de 3 aktigrafi-enhetene i sin normale timeplan og daglige miljø. På dag 2, 3, 4 og 5 vil forsøkspersonene bruke eON-OFF motordagbok-applikasjonen for å velge deres nåværende Parkinson-tilstand (f.eks. "på av"). PÅ- og AV-tilstander er subjektive mål identifisert av forsøkspersoner, og er ofte brukte ord i behandling og forskning for Parkinsons sykdom for å beskrive symptomtilstander. Symptomets alvorlighetsgrad er direkte knyttet til medisineringseffektivitet. "På" er når medisinen virker og symptomene ikke er alvorlige eller plagsomme. "Av" er når medisinering har gått ut, og symptomene øker. Forsøkspersonene vil også bruke applikasjonen eON-OFF motordagbok for verbalt å registrere symptomologi hvert 30. minutt mens de er våkne. Forsøkspersonene vil fullføre papir VA pasientmotordagbøker for å registrere PÅ og AV-tilstander på dag 2, dag 3 og dag 4. Forsøkspersonene vil deretter fullføre det skisserte settet med aktiviteter under fase I i en andre fase som skal finne sted omtrent en måned senere. Alle spørreskjemaer, opplæring og intervjuer vil bli administrert en-til-en av en utdannet forskningsassistent. Alle UPDRS'er vil bli administrert av en kliniker. Ideelt sett vil fagene bli administrert studieaktivitetene på dagene som er oppført ovenfor, men de har en fleksibilitet på +/- 4 dager for å planlegge avtaler.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

34

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Evans Biomedical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer diagnostisert med Parkinsons sykdom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Selvrapportert klinisk diagnose av Parkinsons sykdom i samsvar med Storbritannias (UK) Parkinson's Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria.
  • Selvrapportert evne til å gjenkjenne deres "slite av"-symptomer og bekreftelse på at de vanligvis forbedres etter neste dose med medisiner mot Parkinsons sykdom.
  • Parkinsons sykdom Hoehn & Yahr Stadium mindre enn eller lik III (vurdert mens pasienten er "ON").
  • Svarer for tiden på L-Dopa-behandling. På en stabil dose av L-Dopa (eller L-Dopa-ekvivalent) på minst 300 mg total daglig dose i minst 28 dager før dag 1, i forbindelse med en dopa-dekarboksylasehemmer (f.eks. L-Dopa/karbidopa eller L -Dopa/benserazid) fordelt på minst 3 oppdelte doser per dag.
  • 45-75 år
  • Kunne forstå og samarbeide med studieprosedyrer og gi informert samtykke.
  • Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 35 kg/m2; og en total kroppsvekt på mer enn eller lik 45 kg.
  • Engelsk som morsmål eller demonstrert flytende engelsk.
  • Normalt eller korrigert til normalt syn
  • En poengsum som er større enn eller lik 26 på Mini Mental State Examination (MMSE).
  • En poengsum på 49 på Green Form of the WRAT-4 Word Reading Subtest (tilsvarer lesenivå i 8. klasse)

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter dag 1 av studieaktivitetene.
  • Diagnostisering av moderat til alvorlig alkoholbruksforstyrrelse innen 6 måneder etter screeningen som avslørt av forsøkspersonen
  • Ansatte, student eller rådgiver for hovedetterforskeren
  • Anamnese med hodeskade med klinisk signifikante følgetilstander (f. tap av bevissthet i mer enn 15 minutter).
  • DSM-V-diagnose av nåværende, eller historie med, nevrologisk sykdom (unntatt Parkinsons sykdom), schizofrenispektrum eller andre psykotiske lidelser, eller bipolare og relaterte lidelser som beskrevet av forsøkspersonen.
  • Personer med pacemakere, elektroniske pumper eller andre implanterte medisinske enheter, inkludert enheter for dyp hjernestimulering.
  • Kvinner i fertil alder vil bli pålagt å gjennomgå en graviditetstest for å utelukke en mulig graviditet.
  • Allergi mot lim eller silikon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av eON-OFF mobilapplikasjon ("eON-OFF app") i PD-fag.
Tidsramme: 2 uker lange perioder med en måneds mellomrom
Forsøkspersonene vil bruke eON-OFF motordagbok-applikasjonen for å velge deres nåværende Parkinson-tilstand (f.eks. "på av"). Forsøkspersonene vil også bruke applikasjonen eON-OFF motordagbok for verbalt å registrere symptomologi hvert 30. minutt mens de er våkne.
2 uker lange perioder med en måneds mellomrom

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekvivalenstesting av eON-OFF-appen på klargjorte enheter mot etablert papirbasert klinisk vurdering.
Tidsramme: 2 uker lange perioder med en måneds mellomrom
Forsøkspersonene vil fylle ut papir VA pasientmotordagbøker for å registrere PÅ- og AV-tilstander. PÅ- og AV-tilstander er subjektive mål identifisert av forsøkspersoner, og er ofte brukte ord i behandling og forskning for Parkinsons sykdom for å beskrive symptomtilstander.
2 uker lange perioder med en måneds mellomrom
Evaluering av brukbarheten og anvendeligheten til 3 bærbare sensorsystemer ved vurdering av kliniske mål på PD.
Tidsramme: 2 uker lange perioder med en måneds mellomrom
Forsøkspersonene vil gjennomgå to, 1-ukers testperioder hvor de vil bruke de 3 aktigrafi-enhetene i sin normale timeplan og daglige miljø.
2 uker lange perioder med en måneds mellomrom

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin C Thomas, PhD MBA, BU Anatomy and Neurology Dept, Evans Biomedical Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-35364

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere