eOnOff – D1 kiterjesztés
2019. január 22. frissítette: Kevin C.Thomas, Boston University
Az eON-OFF mobilalkalmazás és négy aktigráfiai eszköz értékelése Parkinson-kórban szenvedő betegeknél
A klinikai felmérések csak egy pillanatképet nyújtanak a Parkinson-kór mindennapi életéről, míg a hordható eszközök sokkal több információt nyújtanak, amelyek javíthatják a betegség megértését.
A technológia közelmúltbeli fejlődésének köszönhetően a kutatók karóra-szerű eszközöket használhatnak a Parkinson-kór tüneteinek hatékonyabb mérésére az orvosi rendelőn kívül.
A jelen tanulmány célja, hogy értékelje az elektronikus VA Patient Motor Diary (eON-OFF), MC10 BioStampRC aktigráfiai érzékelő, APDM aktigráfiai érzékelő és GENEActiv Watch használhatóságát, alkalmazhatóságát és értelmezhetőségét Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.
Nincs placebo/kontroll csoport.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt tanulmány legalább négy ülésből fog állni a Spivack Centerben (Rm.
X-140) különálló napokon (nem számítva a toborzást, a szűrést vagy a hozzájárulási tevékenységeket), amelyek mindegyike körülbelül 1-2 óra.
Az alanyok egy 1 hetes tesztelési időszakot kezdenek, amelynek során a 3 aktigráfiai eszközt a szokásos ütemtervükben és napi környezetben viselik.
A 2., 3., 4. és 5. napon az alanyok az eON-OFF motoros napló alkalmazást használják aktuális Parkinson-állapotuk kiválasztásához (pl.
"be ki").
A BE és KI állapotok szubjektív mérőszámok, amelyeket az alanyok azonosítanak, és gyakran használt szavak a Parkinson-kór kezelésében és a tüneti állapotok leírására irányuló kutatásokban.
A tünetek súlyossága közvetlenül összefügg a gyógyszeres kezelés hatékonyságával.
"Be" azt jelenti, amikor a gyógyszer működik, és a tünetek nem súlyosak vagy zavaróak.
Az „Off” azt jelenti, hogy a gyógyszeres kezelés elmúlt, és a tünetek súlyosbodnak.
Az alanyok az eON-OFF motoros napló alkalmazást is használják, hogy 30 percenként verbálisan rögzítsék a tüneteket, miközben ébren vannak.
Az alanyok papíralapú VA-beteg motoros naplókat töltenek ki, hogy rögzítsék a BE és KI állapotokat a 2., 3. és 4. napon. Az alanyok ezután elvégzik a vázolt tevékenységsort az I. fázisban egy második fázisban, amelyre körülbelül egy hónappal később kerül sor.
Minden kérdőívet, képzést és interjút egy képzett kutatási asszisztens ad ki egyenként.
Minden UPDRS-t egy klinikus fog beadni.
Ideális esetben az alanyok a tanulmányi tevékenységeket a fent felsorolt napokon végzik, de +/- 4 napos rugalmasságot hagynak számukra az időpontok ütemezésére.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
34
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Evans Biomedical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Parkinson-kórral diagnosztizált személyek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Parkinson-kór saját bevallású klinikai diagnózisa, amely összhangban van az Egyesült Királyság (Egyesült Királyság) Parkinson-kór Társaságának Brain Bank klinikai diagnosztikai kritériumaival.
- Önként bevallott képesség, hogy felismerje "elkopó" tüneteiket, és annak megerősítése, hogy a Parkinson-kór következő adagja után általában javulnak.
- Parkinson-kór Hoehn & Yahr stádiuma kisebb vagy egyenlő, mint III (amikor a beteg "BE" állapotban van értékelve).
- Jelenleg reagál az L-Dopa terápiára. Az 1. napot megelőzően legalább 28 napig stabil L-Dopa (vagy L-Dopa ekvivalens) adagban, legalább 300 mg teljes napi adagban, dopa-dekarboxiláz inhibitorral (pl. L-Dopa/carbidopa vagy L) együtt -Dopa/benszerazid) naponta legalább 3 részre elosztva.
- 45-75 évesek
- Képes megérteni a vizsgálati eljárásokat, együttműködni velük, és tájékozott beleegyezést adni.
- Személyesen aláírt és keltezett beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely azt jelzi, hogy az alanyt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról
- testtömeg-index (BMI) 17,5-35 kg/m2; és a teljes testtömeg legalább 45 kg.
- Angol anyanyelvű vagy bizonyítottan folyékonyan beszél angolul.
- Normál vagy normálra korrigált látás
- 26-nál nagyobb vagy egyenlő pontszám a Mini Mental State Examination (MMSE) vizsgálaton.
- 49-es pontszám a WRAT-4 szóolvasási részteszt zöld formáján (megfelel a 8. osztályos olvasási szintnek)
Kizárási kritériumok:
- Kezelés vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálati tevékenységek 1. napjától számított 30 napon belül.
- Közepes vagy súlyos alkoholfogyasztási zavar diagnózisa a szűrést követő 6 hónapon belül, ahogy azt az alany ismertette
- A vizsgálatvezető alkalmazottai, hallgatója vagy tanácsadója
- Klinikailag jelentős következményekkel járó fejsérülés az anamnézisben (pl. 15 percnél hosszabb eszméletvesztés).
- Jelenlegi vagy anamnézisben lévő neurológiai betegség (a Parkinson-kór kivételével), skizofrénia spektrum vagy egyéb pszichotikus rendellenességek, vagy bipoláris és kapcsolódó rendellenességek DSM-V diagnózisa, amint azt az alany ismerteti.
- Szívritmus-szabályozóval, elektronikus pumpával vagy bármilyen más beültetett orvosi eszközzel rendelkező alanyok, beleértve a mélyagyi stimulációs eszközöket is.
- A fogamzóképes korú nőknek terhességi tesztet kell végezniük az esetleges terhesség kizárása érdekében.
- Allergia ragasztókra vagy szilikonra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EON-OFF mobilalkalmazás ("eON-OFF app") értékelése PD tantárgyakban.
Időkeret: 2 hetes időszakok egy hónapos időközzel
|
Az alanyok az eON-OFF motoros napló alkalmazást fogják használni az aktuális Parkinson-állapotuk kiválasztásához (pl.
"be ki").
Az alanyok az eON-OFF motoros napló alkalmazást is használják, hogy 30 percenként verbálisan rögzítsék a tüneteket, miközben ébren vannak.
|
2 hetes időszakok egy hónapos időközzel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eON-OFF alkalmazás egyenértékűségi tesztelése biztosított eszközökön a papíralapú klinikai értékeléshez képest.
Időkeret: 2 hetes időszakok egy hónapos időközzel
|
Az alanyok papíralapú VA-beteg motoros naplókat töltenek ki a BE és KI állapotok rögzítéséhez.
A BE és KI állapotok szubjektív mérőszámok, amelyeket az alanyok azonosítanak, és gyakran használt szavak a Parkinson-kór kezelésében és a tüneti állapotok leírására irányuló kutatásokban.
|
2 hetes időszakok egy hónapos időközzel
|
|
3 viselhető szenzorrendszer használhatóságának és alkalmazhatóságának értékelése a PD klinikai méréseinek értékelésében.
Időkeret: 2 hetes időszakok egy hónapos időközzel
|
Az alanyok két, 1 hetes tesztelési időszakon esnek át, amelyek során a 3 aktigráfiai eszközt a szokásos ütemtervükben és napi környezetükben viselik.
|
2 hetes időszakok egy hónapos időközzel
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kevin C Thomas, PhD MBA, BU Anatomy and Neurology Dept, Evans Biomedical Research Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. május 2.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. január 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 9.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-35364
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .