Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

eOnOff - D1-extensie

22 januari 2019 bijgewerkt door: Kevin C.Thomas, Boston University

Evaluatie van de eON-OFF mobiele applicatie en vier actigrafie-apparaten bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson

Klinische beoordelingen kunnen slechts een momentopname bieden van het dagelijks leven met de ziekte van Parkinson, terwijl draagbare apparaten enorm veel meer informatie kunnen bieden die het begrip van deze ziekte kan verbeteren. Met recente technologische vooruitgang zijn onderzoekers nu in staat horloge-achtige apparaten te gebruiken om de symptomen van de ziekte van Parkinson effectiever te meten buiten de spreekkamer. De huidige studie is ontworpen om de bruikbaarheid, toepasbaarheid en interpreteerbaarheid te evalueren van een elektronisch VA Patient Motor Diary (eON-OFF), MC10 BioStampRC actigrafiesensor, APDM actigrafiesensor en de GENEActiv Watch bij personen met de ziekte van Parkinson. Er is geen placebo-/controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie zal bestaan ​​uit ten minste vier sessies in het Spivack Center (Rm. X-140) op afzonderlijke dagen (exclusief wervings-, screenings- of toestemmingsactiviteiten), die elk ongeveer 1-2 uur duren. De proefpersonen beginnen aan een testperiode van 1 week waarin ze de 3 actigrafie-apparaten in hun normale schema en dagelijkse omgeving zullen dragen. Op dag 2, 3, 4 en 5 gebruiken proefpersonen de eON-OFF motordagboektoepassing om hun huidige Parkinson-toestand te selecteren (bijv. "aan uit"). AAN- en UIT-statussen zijn subjectieve maatstaven die door proefpersonen worden geïdentificeerd en zijn veelgebruikte woorden bij de behandeling en het onderzoek van de ziekte van Parkinson om symptoomtoestanden te beschrijven. De ernst van de symptomen is direct gekoppeld aan de effectiviteit van medicatie. "Aan" is wanneer de medicatie werkt en de symptomen niet ernstig of lastig zijn. "Uit" is wanneer de medicatie is uitgewerkt en de ernst van de symptomen toeneemt. Proefpersonen zullen ook de eON-OFF motordagboektoepassing gebruiken om de symptomen elke 30 minuten verbaal vast te leggen terwijl ze wakker zijn. De proefpersonen vullen papieren VA Patient Motor Diaries in om de AAN- en UIT-status op dag 2, dag 3 en dag 4 vast te leggen. De proefpersonen voltooien vervolgens de geschetste reeks activiteiten tijdens fase I in een tweede fase die ongeveer een maand later plaatsvindt. Alle vragenlijsten, trainingen en interviews worden één op één afgenomen door een getrainde onderzoeksassistent. Alle UPDRS' zullen worden toegediend door een arts. Idealiter krijgen proefpersonen de studieactiviteiten op de hierboven vermelde dagen, maar ze krijgen een flexibiliteit van +/- 4 dagen voor het plannen van afspraken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

34

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Evans Biomedical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen met de diagnose van de ziekte van Parkinson.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zelfgerapporteerde klinische diagnose van de ziekte van Parkinson in overeenstemming met de klinische diagnostische criteria van de Brain Bank van de Parkinson's Disease Society in het Verenigd Koninkrijk (VK).
  • Zelfgerapporteerd vermogen om hun "afslijtende" symptomen te herkennen en bevestiging dat ze gewoonlijk verbeteren na hun volgende dosis Parkinson-medicatie.
  • Ziekte van Parkinson Hoehn & Yahr Stadium minder dan of gelijk aan III (beoordeeld terwijl de patiënt "AAN" is).
  • Reageert momenteel op L-Dopa-therapie. Op een stabiele dosis L-Dopa (of L-Dopa-equivalent) van ten minste 300 mg totale dagelijkse dosis gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan Dag 1, in combinatie met een dopa-decarboxylaseremmer (bijv. L-Dopa/carbidopa of L -Dopa/benserazide) verdeeld over ten minste 3 verdeelde doses per dag.
  • 45-75 jaar oud
  • In staat om onderzoeksprocedures te begrijpen en eraan mee te werken en geïnformeerde toestemming te geven.
  • Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek
  • Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 35 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht van meer dan of gelijk aan 45 kg.
  • Native speaker Engels of aantoonbare vloeiendheid in het Engels.
  • Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht
  • Een score groter dan of gelijk aan 26 op het Mini Mental State Examination (MMSE).
  • Een score van 49 op de groene vorm van de WRAT-4 woordleessubtest (equivalent aan leesniveau 8e leerjaar)

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na dag 1 van de studieactiviteiten.
  • Diagnose van matige tot ernstige alcoholgebruiksstoornis binnen 6 maanden na de screening zoals bekendgemaakt door de proefpersoon
  • Medewerkers, student of adviseur van de hoofdonderzoeker
  • Voorgeschiedenis van hoofdletsel met klinisch significante gevolgen (bijv. bewustzijnsverlies langer dan 15 minuten).
  • DSM-V-diagnose van huidige of voorgeschiedenis van neurologische ziekte (behalve de ziekte van Parkinson), schizofreniespectrum of andere psychotische stoornissen, of bipolaire en verwante stoornissen zoals beschreven door de proefpersoon.
  • Onderwerpen met pacemakers, elektronische pompen of andere geïmplanteerde medische apparaten, inclusief apparaten voor diepe hersenstimulatie.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een zwangerschapstest ondergaan om een ​​mogelijke zwangerschap uit te sluiten.
  • Allergie voor lijmen of siliconen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van eON-OFF mobiele applicatie ("eON-OFF app") bij PD-onderwerpen.
Tijdsspanne: Periodes van 2 weken met een tussenpoos van een maand
Proefpersonen zullen de eON-OFF motorische dagboektoepassing gebruiken om hun huidige Parkinson-toestand te selecteren (bijv. "aan uit"). Proefpersonen zullen ook de eON-OFF motordagboektoepassing gebruiken om de symptomen elke 30 minuten verbaal vast te leggen terwijl ze wakker zijn.
Periodes van 2 weken met een tussenpoos van een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Equivalentietesten van de eON-OFF-app op ingerichte apparaten tegen gevestigde papieren klinische beoordelingen.
Tijdsspanne: Periodes van 2 weken met een tussenpoos van een maand
De proefpersonen vullen papieren VA Patient Motor Diaries in om de AAN- en UIT-status vast te leggen. AAN- en UIT-statussen zijn subjectieve maatstaven die door proefpersonen worden geïdentificeerd en zijn veelgebruikte woorden bij de behandeling en het onderzoek van de ziekte van Parkinson om symptoomtoestanden te beschrijven.
Periodes van 2 weken met een tussenpoos van een maand
Evaluatie van de bruikbaarheid en toepasbaarheid van 3 draagbare sensorsystemen bij het beoordelen van klinische metingen van PD.
Tijdsspanne: Periodes van 2 weken met een tussenpoos van een maand
Proefpersonen ondergaan twee testperiodes van 1 week waarin ze de 3 actigrafie-apparaten in hun normale schema en dagelijkse omgeving zullen dragen.
Periodes van 2 weken met een tussenpoos van een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin C Thomas, PhD MBA, BU Anatomy and Neurology Dept, Evans Biomedical Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 mei 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-35364

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren