eOnOff - Extensión D1
22 de enero de 2019 actualizado por: Kevin C.Thomas, Boston University
Evaluación de la Aplicación Móvil eON-OFF y Cuatro Dispositivos de Actigrafía en Sujetos con Enfermedad de Parkinson
Las evaluaciones clínicas solo pueden ofrecer una instantánea de la vida diaria con la enfermedad de Parkinson, mientras que los dispositivos portátiles pueden ofrecer mucha más información que puede mejorar la comprensión de esta enfermedad.
Con los recientes avances tecnológicos, los investigadores ahora pueden usar dispositivos similares a relojes para medir de manera más efectiva los síntomas de la enfermedad de Parkinson fuera del consultorio médico.
El presente estudio está diseñado para evaluar la usabilidad, aplicabilidad e interpretabilidad de un diario motor del paciente electrónico VA (eON-OFF), sensor de actigrafía MC10 BioStampRC, sensor de actigrafía APDM y GENEActiv Watch en personas con enfermedad de Parkinson.
No hay grupo placebo/control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto constará de al menos cuatro sesiones en el Spivack Center (Rm.
X-140) en días separados (sin contar las actividades de reclutamiento, selección o consentimiento), cada uno con una duración aproximada de 1 a 2 horas.
Los sujetos comenzarán un período de prueba de 1 semana durante el cual usarán los 3 dispositivos de actigrafía en su horario normal y entorno diario.
Los días 2, 3, 4 y 5, los sujetos utilizarán la aplicación de diario motorizado eON-OFF para seleccionar su estado de Parkinson actual (p.
"encendido apagado").
Los estados ON y OFF son medidas subjetivas identificadas por los sujetos y son palabras comúnmente utilizadas en el tratamiento y la investigación de la enfermedad de Parkinson para describir estados de síntomas.
La gravedad de los síntomas está directamente relacionada con la eficacia del medicamento.
"Encendido" es cuando el medicamento está funcionando y los síntomas no son graves ni molestos.
"Apagado" es cuando el efecto del medicamento ha desaparecido y la gravedad de los síntomas aumenta.
Los sujetos también utilizarán la aplicación de diario motorizado eON-OFF para registrar verbalmente la sintomatología cada 30 minutos mientras están despiertos.
Los sujetos completarán diarios motores de pacientes VA en papel para registrar los estados de ENCENDIDO y APAGADO el día 2, el día 3 y el día 4. Luego, los sujetos completarán el conjunto de actividades descrito durante la Fase I en una segunda fase que tendrá lugar aproximadamente un mes después.
Todos los cuestionarios, capacitación y entrevistas serán administrados individualmente por un asistente de investigación capacitado.
Todos los UPDRS serán administrados por un médico.
Idealmente, a los sujetos se les administrarán las actividades de estudio en los días mencionados anteriormente, pero se les permite una flexibilidad de +/- 4 días para programar citas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
34
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Evans Biomedical Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Individuos diagnosticados con la enfermedad de Parkinson.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico autoinformado de la enfermedad de Parkinson de acuerdo con los Criterios de diagnóstico clínico del banco de cerebros de la Sociedad de la enfermedad de Parkinson del Reino Unido (RU).
- Capacidad autoinformada para reconocer sus síntomas de "desvanecimiento" y confirmación de que generalmente mejoran después de su próxima dosis de medicamentos para la enfermedad de Parkinson.
- Enfermedad de Parkinson Estadio Hoehn & Yahr menor o igual a III (evaluado mientras el paciente está "ON").
- Actualmente responde a la terapia con L-Dopa. Con una dosis estable de L-Dopa (o equivalente de L-Dopa) de al menos 300 mg de dosis diaria total durante al menos 28 días antes del Día 1, junto con un inhibidor de la dopa descarboxilasa (p. ej., L-Dopa/carbidopa o L -Dopa/benserazida) dividido en al menos 3 dosis divididas por día.
- 45-75 años
- Capaz de entender y cooperar con los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado.
- Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 35 kg/m2; y un peso corporal total mayor o igual a 45 kg.
- Hablante nativo de inglés o fluidez demostrada en inglés.
- Visión normal o corregida a normal
- Una puntuación mayor o igual a 26 en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE).
- Una puntuación de 49 en la forma verde de la subprueba de lectura de palabras WRAT-4 (equivalente al nivel de lectura de octavo grado)
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días del Día 1 de las actividades del estudio.
- Diagnóstico de trastorno por consumo de alcohol de moderado a grave dentro de los 6 meses posteriores a la evaluación según lo informado por el sujeto
- Empleados, estudiantes o asesores del Investigador Principal
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico con secuelas clínicamente significativas (p. pérdida del conocimiento durante más de 15 minutos).
- Diagnóstico del DSM-V de enfermedad neurológica actual o anterior (excepto la enfermedad de Parkinson), espectro de esquizofrenia u otros trastornos psicóticos, o trastornos bipolares y relacionados según lo revelado por el sujeto.
- Sujetos con marcapasos cardíacos, bombas electrónicas o cualquier otro dispositivo médico implantado, incluidos los dispositivos de estimulación cerebral profunda.
- Las mujeres en edad fértil deberán someterse a una prueba de embarazo para descartar un posible embarazo.
- Alergia a adhesivos o silicona
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la aplicación móvil eON-OFF ("eON-OFF app") en sujetos de DP.
Periodo de tiempo: Períodos largos de 2 semanas separados por un mes
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Los sujetos utilizarán la aplicación de diario motorizado eON-OFF para seleccionar su estado de Parkinson actual (p.
"encendido apagado").
Los sujetos también utilizarán la aplicación de diario motorizado eON-OFF para registrar verbalmente la sintomatología cada 30 minutos mientras están despiertos.
|
Períodos largos de 2 semanas separados por un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de equivalencia de la aplicación eON-OFF en dispositivos aprovisionados frente a una evaluación clínica establecida en papel.
Periodo de tiempo: Períodos largos de 2 semanas separados por un mes
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Los sujetos completarán diarios motores de pacientes VA en papel para registrar los estados de ENCENDIDO y APAGADO.
Los estados ON y OFF son medidas subjetivas identificadas por los sujetos y son palabras comúnmente utilizadas en el tratamiento y la investigación de la enfermedad de Parkinson para describir estados de síntomas.
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Períodos largos de 2 semanas separados por un mes
|
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Evaluación de la usabilidad y aplicabilidad de 3 sistemas de sensores portátiles en la evaluación de medidas clínicas de EP.
Periodo de tiempo: Períodos largos de 2 semanas separados por un mes
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Los sujetos se someterán a dos períodos de prueba de 1 semana durante los cuales usarán los 3 dispositivos de actigrafía en su horario normal y entorno diario.
|
Períodos largos de 2 semanas separados por un mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin C Thomas, PhD MBA, BU Anatomy and Neurology Dept, Evans Biomedical Research Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de mayo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
22 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-35364
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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