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eOnOff - D1 拡張機能

2019年1月22日 更新者：Kevin C.Thomas、Boston University

パーキンソン病患者における eON-OFF モバイル アプリケーションと 4 つのアクティグラフィー装置の評価

臨床評価では、パーキンソン病の日常生活のスナップショットしか提供できませんが、ウェアラブル デバイスは、パーキンソン病の理解を深める非常に多くの情報を提供できます。 最近の技術の進歩により、研究者は時計のようなデバイスを使用して、診療所の外でパーキンソン病の症状をより効果的に測定できるようになりました。 本研究は、パーキンソン病患者における電子 VA 患者運動日記 (eON-OFF)、MC10 BioStampRC アクチグラフィー センサー、APDM アクチグラフィー センサー、および GENEActiv ウォッチの使いやすさ、適用性、および解釈可能性を評価するように設計されています。 プラセボ/対照群はありません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

提案された研究は、Spivack センター (Rm. X-140) を別々の日に (募集、スクリーニング、または同意のアクティビティはカウントしない)、それぞれ約 1 ～ 2 時間続きます。 被験者は 1 週間のテスト期間を開始し、その間、通常のスケジュールと毎日の環境で 3 つのアクティグラフィー装置を装着します。 2、3、4、および 5 日目に、被験者は eON-OFF 運動日記アプリケーションを使用して、現在のパーキンソン状態を選択します (例: "オンオフ"）。 オン状態とオフ状態は、被験者によって識別される主観的な尺度であり、パーキンソン病の治療や研究で症状の状態を説明するために一般的に使用される言葉です。 症状の重症度は、薬の有効性に直接関係しています。 「オン」とは、薬が効いていて、症状がひどくなく、困っていないときです。 「オフ」とは、薬の効果が切れ、症状が重くなることです。 被験者はまた、eON-OFF 運動日誌アプリケーションを使用して、起きている間に 30 分ごとに症状を口頭で記録します。 被験者は、2日目、3日目、4日目にオンとオフの状態を記録するために紙のVA患者運動日誌を完成させます。被験者はその後、約1か月後に行われる2番目のフェーズで、フェーズIの間に概説された一連の活動を完了します。 すべてのアンケート、トレーニング、およびインタビューは、訓練を受けたリサーチ アシスタントによって 1 対 1 で実施されます。 すべての UPDRS は臨床医によって管理されます。 理想的には、被験者は上記の日に研究活動を管理されますが、予約のスケジューリングには +/- 4 日の柔軟性が認められています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

34

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Evans Biomedical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

パーキンソン病と診断された個人。

説明

包含基準:

  • -英国（UK）パーキンソン病協会ブレインバンクの臨床診断基準に一致するパーキンソン病の自己申告による臨床診断。
  • 「すり減った」症状を認識する自己申告能力と、パーキンソン病治療薬の次の投与後に通常は改善することの確認。
  • パーキンソン病 Hoehn & Yahr ステージ III 以下 (患者が「ON」である間に評価)。
  • 現在、L-ドーパ療法に反応しています。 ドーパ脱炭酸酵素阻害剤（例えば、L-ドーパ/カルビドーパまたはL -ドーパ/ベンセラジド) は、1 日あたり少なくとも 3 回に分けて服用します。
  • 45～75歳
  • -研究手順を理解し、協力し、インフォームドコンセントを提供できる。
  • -被験者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠
  • ボディマス指数 (BMI) 17.5 ～ 35 kg/m2;総体重が45kg以上であること。
  • 英語を母国語とする、または英語に堪能であること。
  • 正常または正常に矯正された視力
  • Mini Mental State Examination (MMSE) で 26 以上のスコア。
  • WRAT-4 Word Reading サブテストの Green Form で 49 点 (中学 2 年生の読解レベルに相当)

除外基準:

  • -研究活動の1日目から30日以内の治験薬による治療。
  • -被験者によって開示された、スクリーニングから6か月以内の中等度から重度のアルコール使用障害の診断
  • 主任研究者の従業員、学生、または顧問
  • 臨床的に重大な後遺症を伴う頭部外傷の病歴（例： 15分以上の意識喪失）。
  • -神経疾患の現在または病歴のDSM-V診断（パーキンソン病を除く）、統合失調症スペクトラムまたはその他の精神病性障害、または双極性障害および関連障害。
  • -心臓ペースメーカー、電子ポンプ、または脳深部刺激装置を含むその他の埋め込み型医療機器を使用している被験者。
  • 出産可能年齢の女性は、妊娠の可能性を除外するために妊娠検査を受ける必要があります。
  • 接着剤またはシリコーンに対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PD 被験者における eON-OFF モバイル アプリケーション (「eON-OFF アプリ」) の評価。
時間枠：1か月間隔で2週間の長い期間
被験者は、eON-OFF 運動日記アプリケーションを使用して、現在のパーキンソン状態を選択します (例: "オンオフ"）。 被験者はまた、eON-OFF 運動日誌アプリケーションを使用して、起きている間に 30 分ごとに症状を口頭で記録します。
1か月間隔で2週間の長い期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
確立された紙ベースの臨床評価に対する、プロビジョニングされたデバイスでの eON-OFF アプリの同等性テスト。
時間枠：1か月間隔で2週間の長い期間
被験者は紙の VA 患者運動日誌に記入して、オンとオフの状態を記録します。 オン状態とオフ状態は、被験者によって識別される主観的な尺度であり、パーキンソン病の治療や研究で症状の状態を説明するために一般的に使用される言葉です。
1か月間隔で2週間の長い期間
PD の臨床測定の評価における 3 つのウェアラブル センサー システムの有用性と適用性の評価。
時間枠：1か月間隔で2週間の長い期間
被験者は、通常のスケジュールと毎日の環境で 3 つのアクチグラフィー装置を装着する 1 週間のテスト期間を 2 回受けます。
1か月間隔で2週間の長い期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston University

捜査官

  • 主任研究者：Kevin C Thomas, PhD MBA、BU Anatomy and Neurology Dept, Evans Biomedical Research Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月2日

一次修了 (実際)

2018年7月1日

研究の完了 (実際)

2019年1月22日

試験登録日

最初に提出

2017年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月9日

最初の投稿 (実際)

2017年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月22日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-35364

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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