eOnOff - D1-laajennus
tiistai 22. tammikuuta 2019 päivittänyt: Kevin C.Thomas, Boston University
EON-OFF-mobiilisovelluksen ja neljän Actigraphy laitteen arviointi Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
Kliiniset arvioinnit voivat tarjota vain tilannekuvan Parkinsonin taudin päivittäisestä elämästä, kun taas puettavat laitteet voivat tarjota valtavasti enemmän tietoa, joka voi parantaa tämän taudin ymmärtämistä.
Viimeaikaisen tekniikan kehityksen myötä tutkijat voivat nyt käyttää kellon kaltaisia laitteita mitatakseen tehokkaammin Parkinsonin taudin oireita lääkärin vastaanoton ulkopuolella.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan sähköisen VA-potilasmotorisen päiväkirjan (eON-OFF), MC10 BioStampRC -aktigrafiasensorin, APDM-aktigrafiasensorin ja GENEActiv Watchin käytettävyyttä, sovellettavuutta ja tulkittavuutta Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä.
Ei ole lumelääkettä/verrokkiryhmää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus koostuu vähintään neljästä istunnosta Spivack Centerissä (Rm.
X-140) erillisinä päivinä (rekrytointi-, seulonta- tai suostumustoimintaa lukuun ottamatta), joista jokainen kestää noin 1-2 tuntia.
Koehenkilöt aloittavat viikon mittaisen testausjakson, jonka aikana he käyttävät kolmea aktigrafialaitetta normaalissa aikataulussaan ja päivittäisessä ympäristössä.
Päivinä 2, 3, 4 ja 5 koehenkilöt valitsevat nykyisen Parkinson-tilansa eON-OFF-moottoripäiväkirjasovelluksella (esim.
"päällä", "pois").
ON- ja OFF-tilat ovat koehenkilöiden tunnistamia subjektiivisia mittareita, ja ne ovat yleisesti käytettyjä sanoja Parkinsonin taudin hoidossa ja tutkimuksessa kuvaamaan oiretilaa.
Oireiden vakavuus on suoraan yhteydessä lääkityksen tehokkuuteen.
"Päällä" tarkoittaa, kun lääkitys toimii ja oireet eivät ole vakavia tai vaikeita.
"Pois" tarkoittaa, kun lääkitys on kulunut loppuun ja oireiden vakavuus lisääntyy.
Koehenkilöt käyttävät myös eON-OFF-moottoripäiväkirjasovellusta oireiden kirjaamiseen suullisesti 30 minuutin välein valveilla ollessaan.
Koehenkilöt täyttävät paperiset VA-potilaan motoriset päiväkirjat kirjatakseen ON- ja OFF-tilat päivänä 2, päivänä 3 ja päivänä 4. Koehenkilöt suorittavat sitten hahmotellun aktiviteetit vaiheen I aikana toisessa vaiheessa, joka tapahtuu noin kuukautta myöhemmin.
Kaikki kyselyt, koulutukset ja haastattelut hoitaa yksitellen koulutettu tutkimusassistentti.
Kaikki UPDRS:t antaa kliinikko.
Ihannetapauksessa koehenkilöt saavat opiskeluaktiviteetit yllä lueteltuina päivinä, mutta he saavat +/- 4 päivää joustoa ajanvaraukseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Evans Biomedical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Henkilöt, joilla on diagnosoitu Parkinsonin tauti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itseraportoitu Parkinsonin taudin kliininen diagnoosi, joka on Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen Brain Bankin kliinisten diagnostisten kriteerien mukainen.
- Itseraportoitu kyky tunnistaa "lopettavat" oireensa ja vahvistus siitä, että ne yleensä paranevat seuraavan Parkinsonin taudin lääkeannoksen jälkeen.
- Parkinsonin taudin Hoehn & Yahrin vaihe on pienempi tai yhtä suuri kuin III (arvioitu potilaan ollessa "ON").
- Vastaa tällä hetkellä L-Dopa-hoitoon. Vakaalla L-Dopa-annoksella (tai L-Dopa-vastineella) vähintään 300 mg:n kokonaisvuorokausiannos vähintään 28 päivän ajan ennen päivää 1 yhdessä dopadekarboksylaasi-inhibiittorin (esim. L-Dopa/karbidopa tai L) kanssa. -Dopa/benseratsidi) jaettuna vähintään 3 jaettuun annokseen päivässä.
- 45-75 vuotta vanha
- Pystyy ymmärtämään ja tekemään yhteistyötä tutkimusmenetelmien kanssa sekä antamaan tietoisen suostumuksen.
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että koehenkilölle on tiedotettu kaikista asiaan liittyvistä tutkimuksen näkökohdista
- kehon massaindeksi (BMI) 17,5-35 kg/m2; ja kokonaispaino on suurempi tai yhtä suuri kuin 45 kg.
- Englannin äidinkielenään puhuva tai todistetusti sujuva englannin kielen taito.
- Normaali tai normaaliksi korjattu näkö
- Pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 26 Mini Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksessa.
- Pistemäärä 49 WRAT-4-sananlukuosatestin vihreästä lomakkeesta (vastaa 8. luokan lukutasoa)
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä tutkimustoiminnan päivästä 1.
- Kohtalaisen tai vaikean alkoholinkäyttöhäiriön diagnoosi 6 kuukauden sisällä seulonnasta, kuten koehenkilö on paljastanut
- Päätutkijan työntekijät, opiskelijat tai neuvonantajat
- Aiempi päävamma, jolla on kliinisesti merkittäviä seurauksia (esim. tajunnan menetys yli 15 minuutiksi).
- DSM-V-diagnoosi nykyisestä tai historiallisesta neurologisesta sairaudesta (paitsi Parkinsonin tautia), Skitsofreniaspektrin tai muiden psykoottisten häiriöiden tai bipolaaristen ja siihen liittyvien häiriöiden, kuten kohteen on paljastanut.
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin, elektroniset pumput tai muut implantoidut lääketieteelliset laitteet, mukaan lukien syväaivojen stimulaatiolaitteet.
- Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan raskaustesti mahdollisen raskauden poissulkemiseksi.
- Allergia liimoille tai silikonille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EON-OFF mobiilisovelluksen ("eON-OFF app") arviointi PD-aineissa.
Aikaikkuna: 2 viikon pituiset jaksot kuukauden välein
|
Koehenkilöt käyttävät eON-OFF-moottoripäiväkirjasovellusta valitakseen nykyisen Parkinson-tilansa (esim.
"päällä", "pois").
Koehenkilöt käyttävät myös eON-OFF-moottoripäiväkirjasovellusta oireiden kirjaamiseen suullisesti 30 minuutin välein valveilla ollessaan.
|
2 viikon pituiset jaksot kuukauden välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EON-OFF-sovelluksen vastaavuustestaus varustetuilla laitteilla verrattuna vakiintuneeseen paperipohjaiseen kliiniseen arviointiin.
Aikaikkuna: 2 viikon pituiset jaksot kuukauden välein
|
Koehenkilöt täyttävät paperiset VA-potilaan motoriset päiväkirjat kirjatakseen ON- ja OFF-tilat.
ON- ja OFF-tilat ovat koehenkilöiden tunnistamia subjektiivisia mittareita, ja ne ovat yleisesti käytettyjä sanoja Parkinsonin taudin hoidossa ja tutkimuksessa kuvaamaan oiretilaa.
|
2 viikon pituiset jaksot kuukauden välein
|
|
Kolmen puettavan anturijärjestelmän käytettävyyden ja sovellettavuuden arviointi PD:n kliinisten mittausten arvioinnissa.
Aikaikkuna: 2 viikon pituiset jaksot kuukauden välein
|
Koehenkilöt käyvät läpi kaksi viikon mittaista testijaksoa, joiden aikana he käyttävät kolmea aktigrafialaitetta normaalissa aikataulussaan ja päivittäisessä ympäristössä.
|
2 viikon pituiset jaksot kuukauden välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin C Thomas, PhD MBA, BU Anatomy and Neurology Dept, Evans Biomedical Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 2. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 11. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 24. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-35364
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .