eOnOff - D1 확장
2019년 1월 22일 업데이트: Kevin C.Thomas, Boston University
파킨슨병 환자의 eON-OFF 모바일 애플리케이션 및 4가지 액티그래피 장치 평가
임상 평가는 파킨슨병의 일상생활에 대한 스냅샷만 제공할 수 있는 반면, 웨어러블 장치는 이 질병에 대한 이해를 향상시킬 수 있는 훨씬 더 많은 정보를 제공할 수 있습니다.
최근 기술 발전으로 조사관은 이제 시계와 같은 장치를 사용하여 의사 사무실 밖에서 파킨슨병의 증상을 보다 효과적으로 측정할 수 있습니다.
본 연구는 파킨슨병 환자를 대상으로 전자 VA Patient Motor Diary(eON-OFF), MC10 BioStampRC 액티그래피 센서, APDM 액티그래피 센서 및 GENEActiv Watch의 사용성, 적용 가능성 및 해석 가능성을 평가하기 위해 설계되었습니다.
위약/대조군이 없습니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 Spivack 센터(Rm.
X-140) 각각 약 1-2시간 동안 지속되는 별도의 날짜(모집, 선별 또는 동의 활동 제외).
피험자는 정상적인 일정과 일상 환경에서 3개의 액티그래피 장치를 착용하는 1주 테스트 기간을 시작합니다.
2일, 3일, 4일 및 5일에 피험자는 eON-OFF 모터 다이어리 애플리케이션을 사용하여 현재 파킨슨 상태(예:
"켜기", "끄기").
ON 및 OFF 상태는 피험자가 식별한 주관적 척도이며 증상 상태를 설명하기 위해 파킨슨병 치료 및 연구에서 일반적으로 사용되는 단어입니다.
증상의 중증도는 약물의 효과와 직결됩니다.
"켜짐"은 약물이 효과가 있고 증상이 심각하거나 문제가 되지 않는 경우입니다.
"꺼짐"은 약물이 약해지고 증상의 심각성이 증가하는 경우입니다.
피험자는 또한 eON-OFF 모터 다이어리 애플리케이션을 사용하여 깨어 있는 동안 30분마다 증상을 구두로 기록합니다.
피험자는 종이 VA 환자 운동 일지를 작성하여 2일, 3일 및 4일에 ON 및 OFF 상태를 기록합니다. 그런 다음 피험자는 약 1개월 후에 발생할 두 번째 단계에서 1단계 동안 개요된 활동 세트를 완료합니다.
모든 설문지, 교육 및 인터뷰는 훈련된 연구 조교가 일대일로 관리합니다.
모든 UPDRS'는 임상의가 관리합니다.
이상적으로, 피험자는 위에 나열된 날짜에 연구 활동을 관리하지만 약속 일정을 잡기 위해 +/- 4일의 유연성이 허용됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
34
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Evans Biomedical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
파킨슨병 진단을 받은 개인.
설명
포함 기준:
- 영국(UK) Parkinson's Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria와 일치하는 파킨슨병의 자가 보고 임상 진단.
- 자신의 "소진" 증상을 인식하는 자가 보고 능력 및 다음 파킨슨병 약물 복용 후 일반적으로 개선된다는 확인.
- 파킨슨병 Hoehn & Yahr 병기 III 이하(환자가 "ON"인 동안 평가됨).
- 현재 L-Dopa 요법에 반응하고 있습니다. 도파 데카르복실라제 억제제(예: L-도파/카르비도파 또는 L-도파 -도파/벤세라자이드)를 하루에 최소 3회 분할 투여합니다.
- 45-75세
- 연구 절차를 이해하고 협조하며 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거
- 17.5~35kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중이 45kg 이상입니다.
- 영어 원어민 또는 유창한 영어 실력.
- 정상 또는 정상으로 교정된 시력
- 간이 정신 상태 검사(MMSE)에서 26점 이상.
- WRAT-4 Word Reading Subtest의 Green Form에서 49점(8학년 읽기 수준에 해당)
제외 기준:
- 연구 활동 1일차로부터 30일 이내에 연구 약물을 사용한 치료.
- 피험자가 공개한 스크리닝 후 6개월 이내에 중등도 내지 중증 알코올 사용 장애 진단
- 연구책임자의 직원, 학생 또는 조언자
- 임상적으로 유의한 후유증이 있는 두부 손상 병력(예: 15분 이상 의식 상실).
- DSM-V 현재 신경학적 질환(파킨슨병 제외), 정신분열증 스펙트럼 또는 기타 정신병적 장애, 또는 대상자에 의해 공개된 양극성 및 관련 장애의 과거력 또는 진단.
- 심장 박동기, 전자 펌프 또는 심부 뇌 자극 장치를 포함한 기타 이식 의료 장치를 사용하는 피험자.
- 가임기 여성은 임신 가능성을 배제하기 위해 임신 테스트를 받아야 합니다.
- 접착제 또는 실리콘에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PD 대상자의 eON-OFF 모바일 애플리케이션("eON-OFF 앱") 평가.
기간: 한 달 간격으로 2주 긴 기간
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피험자는 eON-OFF 모터 다이어리 애플리케이션을 사용하여 현재 파킨슨병 상태(예:
"켜기", "끄기").
피험자는 또한 eON-OFF 모터 다이어리 애플리케이션을 사용하여 깨어 있는 동안 30분마다 증상을 구두로 기록합니다.
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한 달 간격으로 2주 긴 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확립된 종이 기반 임상 평가에 대해 프로비저닝된 장치에서 eON-OFF 앱의 동등성 테스트.
기간: 한 달 간격으로 2주 긴 기간
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주제는 ON 및 OFF 상태를 기록하기 위해 종이 VA Patient Motor Diaries를 작성합니다.
ON 및 OFF 상태는 피험자가 식별한 주관적 척도이며 증상 상태를 설명하기 위해 파킨슨병 치료 및 연구에서 일반적으로 사용되는 단어입니다.
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한 달 간격으로 2주 긴 기간
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파킨슨병의 임상 측정 평가에 있어 3가지 웨어러블 센서 시스템의 유용성 및 적용 가능성 평가.
기간: 한 달 간격으로 2주 긴 기간
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피험자는 정상적인 일정과 일상 환경에서 3개의 액티그래피 장치를 착용하는 1주 테스트 기간을 2번 거칩니다.
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한 달 간격으로 2주 긴 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kevin C Thomas, PhD MBA, BU Anatomy and Neurology Dept, Evans Biomedical Research Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 2일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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