Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

eOnOff - D1-tillägg

22 januari 2019 uppdaterad av: Kevin C.Thomas, Boston University

Utvärdering av eON-OFF-mobilapplikationen och fyra aktigrafienheter hos patienter med Parkinsons sjukdom

Kliniska bedömningar kan bara ge en ögonblicksbild av det dagliga livet med Parkinsons sjukdom, medan bärbara enheter kan erbjuda oerhört mycket mer information som kan förbättra förståelsen av denna sjukdom. Med de senaste framstegen inom tekniken kan utredare nu använda klockliknande enheter för att mer effektivt mäta symptomen på Parkinsons sjukdom utanför läkarmottagningen. Den här studien är utformad för att utvärdera användbarheten, tillämpbarheten och tolkningsbarheten av en elektronisk VA Patient Motor Diary (eON-OFF), MC10 BioStampRC aktigrafisensor, APDM aktigrafisensor och GENEActiv Watch hos personer med Parkinsons sjukdom. Det finns ingen placebo/kontrollgrupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien kommer att bestå av minst fyra sessioner i Spivack Center (Rm. X-140) på separata dagar (exklusive rekryterings-, screening- eller samtyckesaktiviteter), var och en pågår i cirka 1-2 timmar. Försökspersonerna kommer att påbörja en 1-veckors testperiod under vilken de kommer att bära de 3 aktigrafiapparaterna i sitt normala schema och dagliga miljö. På dag 2, 3, 4 och 5 kommer försökspersonerna att använda eON-OFF motordagbok-applikationen för att välja sitt nuvarande Parkinson-tillstånd (t.ex. "på av"). PÅ- och AV-tillstånd är subjektiva mått som identifieras av försökspersoner och är vanliga ord i behandling och forskning för Parkinsons sjukdom för att beskriva symtomtillstånd. Symptomens svårighetsgrad är direkt kopplad till medicineringens effektivitet. "På" är när medicinen fungerar och symtomen inte är allvarliga eller besvärande. "Av" är när medicinen har tagit slut och symtomens svårighetsgrad ökar. Försökspersoner kommer också att använda applikationen eON-OFF motordagbok för att verbalt registrera symptom var 30:e minut när de är vakna. Försökspersonerna kommer att fylla i papper VA Patient Motor Diaries för att registrera PÅ och AV-tillstånd på dag 2, dag 3 och dag 4. Försökspersonerna kommer sedan att slutföra den skisserade uppsättningen av aktiviteter under fas I i en andra fas som ska äga rum ungefär en månad senare. Alla frågeformulär, utbildningar och intervjuer kommer att administreras en-mot-en av en utbildad forskarassistent. Alla UPDRS kommer att administreras av en läkare. Helst kommer försökspersonerna att administreras studieaktiviteterna på dagarna som anges ovan, men de får en flexibilitet på +/- 4 dagar för att schemalägga möten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

34

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Evans Biomedical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer som diagnostiserats med Parkinsons sjukdom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Självrapporterad klinisk diagnos av Parkinsons sjukdom överensstämmer med Förenade kungariket (UK) Parkinsons Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria.
  • Självrapporterad förmåga att känna igen sina "nötningssymtom" och bekräftelse på att de vanligtvis förbättras efter nästa dos medicin mot Parkinsons sjukdom.
  • Parkinsons sjukdom Hoehn & Yahr Stadium mindre än eller lika med III (bedöms medan patienten är "ON").
  • Svarar för närvarande på L-Dopa-terapi. På en stabil dos av L-Dopa (eller L-Dopa-ekvivalent) på minst 300 mg total daglig dos i minst 28 dagar före dag 1, i kombination med en dopa-dekarboxylas-hämmare (t.ex. L-Dopa/karbidopa eller L -Dopa/benserazid) uppdelat i minst 3 uppdelade doser per dag.
  • 45-75 år gammal
  • Kunna förstå och samarbeta med studieprocedurer och ge informerat samtycke.
  • Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som indikerar att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av studien
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 35 kg/m2; och en total kroppsvikt som är större än eller lika med 45 kg.
  • Engelska som modersmål eller visat flytande engelska.
  • Normal eller korrigerad till normal syn
  • En poäng som är större än eller lika med 26 på Mini Mental State Examination (MMSE).
  • En poäng på 49 på den gröna formen av WRAT-4 Word Reading Subtest (motsvarande läsnivå i 8:e klass)

Exklusions kriterier:

  • Behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar från dag 1 av studieaktiviteter.
  • Diagnos av måttlig till svår alkoholmissbruksstörning inom 6 månader efter screeningen som avslöjats av försökspersonen
  • Anställda, student eller rådgivare till huvudutredaren
  • Anamnes på huvudskada med kliniskt signifikanta följdsjukdomar (t. förlust av medvetande i mer än 15 minuter).
  • DSM-V-diagnos av aktuell, eller historia av, neurologisk sjukdom (förutom Parkinsons sjukdom), schizofrenispektrum eller andra psykotiska störningar, eller bipolära och relaterade sjukdomar som avslöjas av försökspersonen.
  • Försökspersoner med pacemaker, elektroniska pumpar eller någon annan implanterad medicinsk utrustning, inklusive apparater för djup hjärnstimulering.
  • Kvinnor i fertil ålder kommer att behöva genomgå ett graviditetstest för att utesluta en eventuell graviditet.
  • Allergi mot lim eller silikon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av eON-OFF mobilapplikation ("eON-OFF app") i PD-ämnen.
Tidsram: 2 veckor långa perioder med en månads mellanrum
Försökspersoner kommer att använda applikationen eON-OFF motordagbok för att välja deras nuvarande Parkinson-tillstånd (t.ex. "på av"). Försökspersoner kommer också att använda applikationen eON-OFF motordagbok för att verbalt registrera symptom var 30:e minut när de är vakna.
2 veckor långa perioder med en månads mellanrum

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ekvivalenstestning av eON-OFF-appen på tillhandahållna enheter mot etablerad pappersbaserad klinisk bedömning.
Tidsram: 2 veckor långa perioder med en månads mellanrum
Försökspersoner kommer att fylla i papper VA Patient Motor Diaries för att registrera PÅ- och AV-lägen. PÅ- och AV-tillstånd är subjektiva mått som identifieras av försökspersoner och är vanliga ord i behandling och forskning för Parkinsons sjukdom för att beskriva symtomtillstånd.
2 veckor långa perioder med en månads mellanrum
Utvärdering av användbarheten och användbarheten av 3 bärbara sensorsystem vid bedömning av kliniska mått på PD.
Tidsram: 2 veckor långa perioder med en månads mellanrum
Försökspersonerna kommer att genomgå två, 1-veckors testperioder under vilka de kommer att bära de 3 aktigrafiapparaterna i sitt normala schema och dagliga miljö.
2 veckor långa perioder med en månads mellanrum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston University

Utredare

  • Huvudutredare: Kevin C Thomas, PhD MBA, BU Anatomy and Neurology Dept, Evans Biomedical Research Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

22 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

11 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-35364

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera