Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

eOnOff - rozšíření D1

22. ledna 2019 aktualizováno: Kevin C.Thomas, Boston University

Hodnocení mobilní aplikace eON-OFF a čtyř aktigrafických zařízení u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Klinická hodnocení mohou nabídnout pouze snímek každodenního života s Parkinsonovou chorobou, zatímco nositelná zařízení mohou nabídnout mnohem více informací, které mohou zlepšit porozumění této nemoci. S nedávným pokrokem v technologii jsou nyní vyšetřovatelé schopni používat zařízení podobná hodinkám k efektivnějšímu měření příznaků Parkinsonovy choroby mimo ordinaci lékaře. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila použitelnost, použitelnost a interpretovatelnost elektronického VA Patient Motor Diary (eON-OFF), aktigrafického senzoru MC10 BioStampRC, aktigrafického senzoru APDM a hodinek GENEActiv Watch u osob s Parkinsonovou chorobou. Neexistuje žádná placebo/kontrolní skupina.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie se bude skládat z nejméně čtyř sezení ve Spivack Center (Rm. X-140) v samostatných dnech (nepočítáme-li nábor, prověřování nebo schvalovací aktivity), z nichž každý trvá přibližně 1–2 hodiny. Subjekty zahájí 1 týdenní testovací období, během kterého budou nosit 3 aktigrafická zařízení v běžném rozvrhu a denním prostředí. Ve dnech 2, 3, 4 a 5 budou subjekty používat aplikaci eON-OFF motorový deník k výběru svého aktuálního Parkinsonova stavu (např. "zapnuto vypnuto"). Stavy ON a OFF jsou subjektivními měřítky identifikovanými subjekty a jsou běžně používanými slovy v léčbě a výzkumu Parkinsonovy choroby k popisu symptomů. Závažnost symptomů přímo souvisí s účinností léků. "Zapnuto" je, když lék funguje a příznaky nejsou závažné nebo nepříjemné. "Vypnuto" je, když medikace vyprchala a závažnost příznaků se zvýšila. Subjekty budou také používat aplikaci eON-OFF motorový deník k verbálnímu záznamu symptomů každých 30 minut, když jsou vzhůru. Subjekty vyplní papírové VA pacientské deníky, aby zaznamenaly stavy ON a OFF v den 2, den 3 a den 4. Subjekty poté dokončí nastíněný soubor aktivit během fáze I ve druhé fázi, která se uskuteční přibližně o měsíc později. Všechny dotazníky, školení a rozhovory budou administrovány jeden na jednoho vyškoleným výzkumným asistentem. Všechny UPDRS bude spravovat klinický lékař. V ideálním případě budou subjekty administrovat studijní aktivity ve dnech uvedených výše, ale mají povolenou flexibilitu +/- 4 dny pro plánování schůzek.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

34

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Evans Biomedical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci s diagnózou Parkinsonovy choroby.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vlastní klinická diagnóza Parkinsonovy choroby v souladu s klinickými diagnostickými kritérii Brain Bank společnosti pro Parkinsonovu chorobu Spojeného království (UK).
  • Samostatná schopnost rozpoznat své symptomy „opotřebovávání“ a potvrzení, že se obvykle zlepší po další dávce léků na Parkinsonovu chorobu.
  • Parkinsonova choroba Stádium Hoehn & Yahr menší nebo rovné III (hodnoceno, když je pacient „ON“).
  • V současné době reagující na terapii L-Dopa. Při stabilní dávce L-Dopa (nebo ekvivalentu L-Dopa) alespoň 300 mg celkové denní dávky po dobu alespoň 28 dnů před 1. dnem ve spojení s inhibitorem dopa dekarboxylázy (např. L-Dopa/karbidopa -Dopa/benserazid) rozdělené do nejméně 3 dílčích dávek denně.
  • 45-75 let
  • Schopnost porozumět studijním postupům a spolupracovat na nich a dát informovaný souhlas.
  • Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech souvisejících aspektech studie
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 35 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotností vyšší nebo rovnou 45 kg.
  • Rodilý mluvčí angličtiny nebo prokázaná plynulost angličtiny.
  • Normální nebo korigované na normální vidění
  • Skóre větší nebo rovné 26 na Mini Mental State Examination (MMSE).
  • Skóre 49 v zelené formě subtestu čtení slov WRAT-4 (odpovídá úrovni čtení v 8. ročníku)

Kritéria vyloučení:

  • Léčba zkoumaným lékem do 30 dnů ode dne 1 studijních aktivit.
  • Diagnóza středně těžké až těžké poruchy užívání alkoholu během 6 měsíců od screeningu, jak je popsáno subjektem
  • Zaměstnanci, studenti nebo poradci hlavního řešitele
  • Poranění hlavy v anamnéze s klinicky významnými následky (např. ztráta vědomí na dobu delší než 15 minut).
  • Diagnóza DSM-V současné nebo anamnézy neurologického onemocnění (kromě Parkinsonovy choroby), schizofrenního spektra nebo jiných psychotických poruch nebo bipolárních a příbuzných poruch, jak je popsáno subjektem.
  • Subjekty s kardiostimulátory, elektronickými pumpami nebo jinými implantovanými lékařskými zařízeními, včetně zařízení pro hlubokou stimulaci mozku.
  • Ženy ve fertilním věku budou muset podstoupit těhotenský test k vyloučení možného těhotenství.
  • Alergie na lepidla nebo silikon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení mobilní aplikace eON-OFF („eON-OFF app“) v předmětech PD.
Časové okno: 2 týdenní období s odstupem jednoho měsíce
Subjekty použijí aplikaci eON-OFF motorový deník k výběru svého aktuálního Parkinsonova stavu (např. "zapnuto vypnuto"). Subjekty budou také používat aplikaci eON-OFF motorový deník k verbálnímu záznamu symptomů každých 30 minut, když jsou vzhůru.
2 týdenní období s odstupem jednoho měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testování ekvivalence aplikace eON-OFF na poskytovaných zařízeních proti zavedenému papírovému klinickému hodnocení.
Časové okno: 2 týdenní období s odstupem jednoho měsíce
Subjekty vyplní papírové deníky VA pacienta s motorem, aby zaznamenaly stavy ON a OFF. Stavy ON a OFF jsou subjektivními měřítky identifikovanými subjekty a jsou běžně používanými slovy v léčbě a výzkumu Parkinsonovy choroby k popisu symptomů.
2 týdenní období s odstupem jednoho měsíce
Hodnocení použitelnosti a použitelnosti 3 nositelných senzorových systémů při hodnocení klinických měření PD.
Časové okno: 2 týdenní období s odstupem jednoho měsíce
Subjekty podstoupí dvě, týdenní testovací období, během kterých budou nosit 3 aktigrafická zařízení v běžném rozvrhu a denním prostředí.
2 týdenní období s odstupem jednoho měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin C Thomas, PhD MBA, BU Anatomy and Neurology Dept, Evans Biomedical Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-35364

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit