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eOnOff - Extensão D1

22 de janeiro de 2019 atualizado por: Kevin C.Thomas, Boston University

Avaliação do aplicativo móvel eON-OFF e quatro dispositivos de actigrafia em indivíduos com doença de Parkinson

As avaliações clínicas podem oferecer apenas um instantâneo da vida diária com a doença de Parkinson, enquanto os dispositivos vestíveis podem oferecer imensamente mais informações que podem melhorar a compreensão desta doença. Com os recentes avanços na tecnologia, os investigadores agora podem usar dispositivos semelhantes a relógios para medir com mais eficácia os sintomas da doença de Parkinson fora do consultório médico. O presente estudo foi concebido para avaliar a usabilidade, aplicabilidade e interpretabilidade de um Diário Motor do Paciente VA eletrônico (eON-OFF), sensor de actigrafia MC10 BioStampRC, sensor de actigrafia APDM e GENEActiv Watch em pessoas com doença de Parkinson. Não há grupo placebo/controle.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo proposto será composto de pelo menos quatro sessões no Spivack Center (Rm. X-140) em dias separados (sem contar as atividades de recrutamento, triagem ou consentimento), cada uma com duração aproximada de 1 a 2 horas. Os indivíduos iniciarão um período de teste de 1 semana durante o qual usarão os 3 dispositivos de actigrafia em sua programação normal e ambiente diário. Nos Dias 2, 3, 4 e 5, os indivíduos usarão o aplicativo de diário do motor eON-OFF para selecionar seu estado atual de Parkinson (por exemplo, "Ligado desligado"). Os estados ON e OFF são medidas subjetivas identificadas pelos indivíduos e são palavras comumente usadas no tratamento e pesquisa da doença de Parkinson para descrever estados de sintomas. A gravidade dos sintomas está diretamente ligada à eficácia da medicação. "On" é quando a medicação está funcionando e os sintomas não são graves ou incômodos. "Desligado" é quando a medicação passa e a gravidade dos sintomas aumenta. Os indivíduos também usarão o aplicativo de diário motor eON-OFF para registrar verbalmente a sintomatologia a cada 30 minutos enquanto estiverem acordados. Os indivíduos preencherão os Diários Motores do Paciente VA em papel para registrar os estados LIGADO e DESLIGADO no Dia 2, Dia 3 e Dia 4. Os indivíduos concluirão o conjunto de atividades descrito durante a Fase I em uma segunda fase que ocorrerá aproximadamente um mês depois. Todos os questionários, treinamento e entrevistas serão administrados individualmente por um assistente de pesquisa treinado. Todos os UPDRS serão administrados por um clínico. Idealmente, os sujeitos receberão as atividades de estudo nos dias listados acima, mas eles têm uma flexibilidade de +/- 4 dias para agendamento de consultas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

34

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Evans Biomedical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos diagnosticados com a doença de Parkinson.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico autorreferido da doença de Parkinson consistente com os Critérios de Diagnóstico Clínico do Banco de Cérebros da Parkinson's Disease Society do Reino Unido.
  • Capacidade auto-relatada de reconhecer seus sintomas de "desgaste" e confirmação de que eles geralmente melhoram após a próxima dose da medicação para doença de Parkinson.
  • Doença de Parkinson Hoehn & Yahr Estágio menor ou igual a III (avaliado enquanto o paciente está "ON").
  • Atualmente respondendo à terapia com L-Dopa. Em uma dose estável de L-Dopa (ou equivalente a L-Dopa) de pelo menos 300 mg de dose diária total por pelo menos 28 dias antes do Dia 1, em conjunto com um inibidor de dopa descarboxilase (por exemplo, L-Dopa/carbidopa ou L -Dopa/benserazida) dividida em pelo menos 3 doses divididas por dia.
  • 45-75 anos
  • Capaz de entender e cooperar com os procedimentos do estudo e dar consentimento informado.
  • Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo
  • Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 35 kg/m2; e um peso corporal total maior ou igual a 45kg.
  • Falante nativo de inglês ou fluência demonstrada em inglês.
  • Visão normal ou corrigida para o normal
  • Uma pontuação maior ou igual a 26 no Mini Exame do Estado Mental (MEEM).
  • Uma pontuação de 49 no Formulário Verde do Subteste de Leitura de Palavras WRAT-4 (equivalente ao nível de leitura da 8ª série)

Critério de exclusão:

  • Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias do Dia 1 das atividades do estudo.
  • Diagnóstico de transtorno moderado a grave por uso de álcool dentro de 6 meses após a triagem, conforme divulgado pelo sujeito
  • Funcionários, alunos ou assessores do Pesquisador Principal
  • História de traumatismo craniano com sequelas clinicamente significativas (p. perda de consciência por mais de 15 minutos).
  • Diagnóstico DSM-V de doença neurológica atual ou história de doença neurológica (exceto doença de Parkinson), espectro da esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos ou transtornos bipolares e relacionados, conforme divulgado pelo indivíduo.
  • Indivíduos com marcapassos cardíacos, bombas eletrônicas ou quaisquer outros dispositivos médicos implantados, incluindo dispositivos de estimulação cerebral profunda.
  • As mulheres em idade fértil serão submetidas a um teste de gravidez para descartar uma possível gravidez.
  • Alergia a adesivos ou silicone

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do aplicativo móvel eON-OFF ("eON-OFF app") em indivíduos com DP.
Prazo: Períodos de 2 semanas com intervalo de um mês
Os indivíduos usarão o aplicativo de diário do motor eON-OFF para selecionar seu estado atual de Parkinson (por exemplo, "Ligado desligado"). Os indivíduos também usarão o aplicativo de diário motor eON-OFF para registrar verbalmente a sintomatologia a cada 30 minutos enquanto estiverem acordados.
Períodos de 2 semanas com intervalo de um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de equivalência do aplicativo eON-OFF em dispositivos provisionados em relação à avaliação clínica baseada em papel estabelecida.
Prazo: Períodos de 2 semanas com intervalo de um mês
Os indivíduos preencherão os Diários Motores do Paciente VA em papel para registrar os estados LIGADO e DESLIGADO. Os estados ON e OFF são medidas subjetivas identificadas pelos indivíduos e são palavras comumente usadas no tratamento e pesquisa da doença de Parkinson para descrever estados de sintomas.
Períodos de 2 semanas com intervalo de um mês
Avaliação da usabilidade e aplicabilidade de 3 sistemas de sensores vestíveis na avaliação de medidas clínicas de DP.
Prazo: Períodos de 2 semanas com intervalo de um mês
Os indivíduos passarão por dois períodos de teste de 1 semana, durante os quais usarão os 3 dispositivos de actigrafia em sua programação normal e ambiente diário.
Períodos de 2 semanas com intervalo de um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston University

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin C Thomas, PhD MBA, BU Anatomy and Neurology Dept, Evans Biomedical Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de maio de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

22 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

11 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-35364

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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