Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

eOnOff - D1-udvidelse

22. januar 2019 opdateret af: Kevin C.Thomas, Boston University

Evaluering af eON-OFF-mobilapplikationen og fire aktigrafi-enheder hos forsøgspersoner med Parkinsons sygdom

Kliniske vurderinger kan kun give et øjebliksbillede af hverdagen med Parkinsons sygdom, mens bærbare enheder kan tilbyde uhyre mere information, der kan forbedre forståelsen af ​​denne sygdom. Med de seneste fremskridt inden for teknologi, er efterforskere nu i stand til at bruge ur-lignende enheder til mere effektivt at måle symptomerne på Parkinsons sygdom uden for lægens kontor. Denne undersøgelse er designet til at evaluere anvendeligheden, anvendeligheden og fortolkningen af ​​en elektronisk VA Patient Motor Diary (eON-OFF), MC10 BioStampRC aktigrafisensor, APDM aktigrafisensor og GENEActiv Watch hos personer med Parkinsons sygdom. Der er ingen placebo/kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse vil bestå af mindst fire sessioner i Spivack Center (Rm. X-140) på separate dage (ikke medregnet rekrutterings-, screenings- eller samtykkeaktiviteter), som hver varer cirka 1-2 timer. Forsøgspersonerne vil påbegynde en 1-uges testperiode, hvor de vil bære de 3 aktigrafiapparater i deres normale skema og daglige omgivelser. På dag 2, 3, 4 og 5 vil forsøgspersoner bruge eON-OFF motordagbogsapplikationen til at vælge deres aktuelle Parkinson-tilstand (f.eks. "tænd sluk"). TIL- og FRA-tilstande er subjektive mål identificeret af forsøgspersoner og er almindeligt anvendte ord i behandling og forskning for Parkinsons sygdom til at beskrive symptomtilstande. Symptomets sværhedsgrad er direkte forbundet med medicinens effektivitet. "Til" er, når medicinen virker, og symptomerne ikke er alvorlige eller generende. "Off" er, når medicinen er slidt op, og symptomernes sværhedsgrad stiger. Forsøgspersoner vil også bruge applikationen eON-OFF motordagbog til verbalt at registrere symptomologi hvert 30. minut, mens de er vågne. Forsøgspersonerne vil udfylde papir VA Patient Motor Diaries for at registrere TIL og FRA tilstande på dag 2, dag 3 og dag 4. Forsøgspersonerne vil derefter fuldføre det skitserede sæt aktiviteter under fase I i en anden fase, der skal finde sted cirka en måned senere. Alle spørgeskemaer, træning og interviews vil blive administreret en-til-en af ​​en uddannet forskningsassistent. Alle UPDRS'er vil blive administreret af en kliniker. Ideelt set vil forsøgspersoner blive administreret studieaktiviteterne på ovennævnte dage, men de har en fleksibilitet på +/- 4 dage til at planlægge aftaler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

34

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Evans Biomedical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer diagnosticeret med Parkinsons sygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvrapporteret klinisk diagnose af Parkinsons sygdom i overensstemmelse med Det Forenede Kongerige (UK) Parkinsons Disease Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria.
  • Selvrapporteret evne til at genkende deres "afslidte" symptomer og bekræftelse af, at de normalt forbedres efter deres næste dosis medicin mod Parkinsons sygdom.
  • Parkinsons sygdom Hoehn & Yahr Stadium mindre end eller lig med III (vurderet mens patienten er "ON").
  • Reagerer i øjeblikket på L-Dopa-terapi. På en stabil dosis af L-Dopa (eller L-Dopa-ækvivalent) på mindst 300 mg total daglig dosis i mindst 28 dage før dag 1, i forbindelse med en dopa-decarboxylasehæmmer (f.eks. L-Dopa/carbidopa eller L -Dopa/benserazid) opdelt i mindst 3 opdelte doser om dagen.
  • 45-75 år
  • Kunne forstå og samarbejde med undersøgelsesprocedurer og give informeret samtykke.
  • Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 35 kg/m2; og en samlet kropsvægt på mere end eller lig med 45 kg.
  • Engelsk som modersmål eller demonstreret flydende engelsk.
  • Normalt eller korrigeret til normalt syn
  • En score større end eller lig med 26 på Mini Mental State Examination (MMSE).
  • En score på 49 på den grønne form for WRAT-4 Word Reading Subtest (svarende til 8. klasses læseniveau)

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter dag 1 af undersøgelsesaktiviteterne.
  • Diagnose af moderat til svær alkoholbrugsforstyrrelse inden for 6 måneder efter screeningen som beskrevet af forsøgspersonen
  • Ansatte, studerende eller rådgiver for hovedefterforskeren
  • Anamnese med hovedskade med klinisk signifikante følgesygdomme (f. bevidsthedstab i mere end 15 minutter).
  • DSM-V diagnose af aktuel eller historie med neurologisk sygdom (undtagen Parkinsons sygdom), skizofrenispektrum eller andre psykotiske lidelser eller bipolære og relaterede lidelser som beskrevet af forsøgspersonen.
  • Personer med pacemakere, elektroniske pumper eller andre implanterede medicinske anordninger, herunder dyb hjernestimuleringsanordninger.
  • Kvinder i den fødedygtige alder vil være forpligtet til at gennemgå en graviditetstest for at udelukke en mulig graviditet.
  • Allergi over for lim eller silikone

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af eON-OFF mobilapplikation ("eON-OFF app") i PD fag.
Tidsramme: 2 uger lange perioder med en måneds mellemrum
Forsøgspersoner vil bruge applikationen eON-OFF motordagbog til at vælge deres aktuelle Parkinson-tilstand (f.eks. "tænd sluk"). Forsøgspersoner vil også bruge applikationen eON-OFF motordagbog til verbalt at registrere symptomologi hvert 30. minut, mens de er vågne.
2 uger lange perioder med en måneds mellemrum

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ækvivalenstest af eON-OFF-appen på klargjorte enheder mod etableret papirbaseret klinisk vurdering.
Tidsramme: 2 uger lange perioder med en måneds mellemrum
Forsøgspersoner vil udfylde papir VA Patient Motor Diaries for at registrere ON og OFF tilstande. TIL- og FRA-tilstande er subjektive mål identificeret af forsøgspersoner og er almindeligt anvendte ord i behandling og forskning for Parkinsons sygdom til at beskrive symptomtilstande.
2 uger lange perioder med en måneds mellemrum
Evaluering af anvendeligheden og anvendeligheden af ​​3 bærbare sensorsystemer til vurdering af kliniske mål for PD.
Tidsramme: 2 uger lange perioder med en måneds mellemrum
Forsøgspersonerne vil gennemgå to, 1-ugers testperioder, hvor de vil bære de 3 aktigrafiapparater i deres normale skema og daglige omgivelser.
2 uger lange perioder med en måneds mellemrum

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin C Thomas, PhD MBA, BU Anatomy and Neurology Dept, Evans Biomedical Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

11. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-35364

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner