eOnOff — расширение D1
22 января 2019 г. обновлено: Kevin C.Thomas, Boston University
Оценка мобильного приложения eON-OFF и четырех актиграфических устройств у субъектов с болезнью Паркинсона
Клинические оценки могут предложить только моментальный снимок повседневной жизни с болезнью Паркинсона, в то время как носимые устройства могут предоставить гораздо больше информации, которая может улучшить понимание этого заболевания.
Благодаря последним достижениям в области технологий исследователи теперь могут использовать устройства, похожие на часы, для более эффективного измерения симптомов болезни Паркинсона вне кабинета врача.
Настоящее исследование предназначено для оценки удобства использования, применимости и интерпретируемости электронного дневника движения пациента VA (eON-OFF), актиграфического датчика MC10 BioStampRC, актиграфического датчика APDM и часов GENEActiv у лиц с болезнью Паркинсона.
Нет плацебо/контрольной группы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое исследование будет состоять как минимум из четырех сессий в Центре Спивак (Rm.
X-140) в отдельные дни (не считая действий по вербовке, проверке или согласию), каждый из которых длится примерно 1-2 часа.
Субъекты начнут 1-недельный период тестирования, в течение которого они будут носить 3 актиграфических устройства в своем обычном графике и повседневной среде.
На 2-й, 3-й, 4-й и 5-й дни испытуемые будут использовать приложение дневника моторики eON-OFF для выбора своего текущего состояния Паркинсона (например,
"вкл выкл").
Состояния ВКЛ и ВЫКЛ являются субъективными показателями, определяемыми субъектами, и обычно используются в исследованиях и лечении болезни Паркинсона для описания состояний симптомов.
Тяжесть симптомов напрямую связана с эффективностью лечения.
«Включено» — это когда лекарство действует, а симптомы не являются серьезными или неприятными.
«Выкл» — это когда действие лекарства прекращается, а тяжесть симптомов увеличивается.
Субъекты также будут использовать приложение для ведения моторного дневника eON-OFF, чтобы устно записывать симптомы каждые 30 минут в состоянии бодрствования.
Субъекты будут заполнять бумажные дневники пациентов с ВА для записи состояний ВКЛ и ВЫКЛ в День 2, День 3 и День 4. Затем субъекты выполнят намеченный набор действий во время фазы I на второй фазе, которая состоится примерно через месяц.
Все анкеты, обучение и интервью будут проводиться один на один обученным научным сотрудником.
Все UPDRS будут проводиться клиницистом.
В идеале испытуемые будут заниматься учебной деятельностью в дни, указанные выше, но им разрешена гибкость +/- 4 дня для планирования встреч.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
34
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Evans Biomedical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Лица с диагнозом болезнь Паркинсона.
Описание
Критерии включения:
- Самооценка клинического диагноза болезни Паркинсона в соответствии с клиническими диагностическими критериями Банка мозга Общества болезни Паркинсона Соединенного Королевства.
- Самооценка способности распознавать симптомы «ослабления» и подтверждение того, что они обычно улучшаются после следующей дозы лекарства от болезни Паркинсона.
- Болезнь Паркинсона Hoehn & Yahr Стадия меньше или равна III (оценивается, пока пациент находится в состоянии «ВКЛ»).
- В настоящее время отвечает на терапию L-Dopa. При стабильной дозе леводопы (или эквивалента леводопы) общей суточной дозы не менее 300 мг в течение не менее 28 дней до 1-го дня в сочетании с ингибитором допа-декарбоксилазы (например, леводофа/карбидопа или леводофа -допа/бенсеразид), разделенных как минимум на 3 приема в день.
- 45-75 лет
- Способен понимать и сотрудничать с процедурами исследования и давать информированное согласие.
- Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 35 кг/м2; и общая масса тела больше или равна 45 кг.
- Носитель английского языка или продемонстрировал свободное владение английским языком.
- Нормальное или скорректированное до нормального зрение
- Оценка, превышающая или равная 26 по Мини-экзамену психического состояния (MMSE).
- 49 баллов по зеленой форме субтеста по чтению слов WRAT-4 (эквивалентно уровню чтения 8-го класса)
Критерий исключения:
- Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней после 1-го дня исследовательской деятельности.
- Диагноз расстройства, связанного с употреблением алкоголя, от умеренного до тяжелого в течение 6 месяцев после скрининга, как сообщил субъект.
- Сотрудники, студенты или советники главного исследователя
- Травма головы в анамнезе с клинически значимыми последствиями (например, потеря сознания более чем на 15 минут).
- Диагноз DSM-V текущего или истории неврологического заболевания (за исключением болезни Паркинсона), спектра шизофрении или других психотических расстройств, или биполярных и родственных расстройств, как указано субъектом.
- Субъекты с кардиостимуляторами, электронными помпами или любыми другими имплантированными медицинскими устройствами, включая устройства для глубокой стимуляции мозга.
- Женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность, чтобы исключить возможную беременность.
- Аллергия на клей или силикон
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка мобильного приложения eON-OFF («приложение eON-OFF») у субъектов с БП.
Временное ограничение: 2-недельные периоды с интервалом в месяц
|
Субъекты будут использовать приложение дневника движения eON-OFF, чтобы выбрать свое текущее состояние болезни Паркинсона (например,
"вкл выкл").
Субъекты также будут использовать приложение для ведения моторного дневника eON-OFF, чтобы устно записывать симптомы каждые 30 минут в состоянии бодрствования.
|
2-недельные периоды с интервалом в месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тестирование эквивалентности приложения eON-OFF на подготовленных устройствах по сравнению с установленной бумажной клинической оценкой.
Временное ограничение: 2-недельные периоды с интервалом в месяц
|
Субъекты будут заполнять бумажные дневники пациента VA, чтобы записывать состояния ВКЛ и ВЫКЛ.
Состояния ВКЛ и ВЫКЛ являются субъективными показателями, определяемыми субъектами, и обычно используются в исследованиях и лечении болезни Паркинсона для описания состояний симптомов.
|
2-недельные периоды с интервалом в месяц
|
|
Оценка удобства использования и применимости 3 носимых сенсорных систем для оценки клинических показателей БП.
Временное ограничение: 2-недельные периоды с интервалом в месяц
|
Субъекты пройдут два периода тестирования по 1 неделе, в течение которых они будут носить 3 актиграфических устройства в обычном режиме и в повседневной обстановке.
|
2-недельные периоды с интервалом в месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kevin C Thomas, PhD MBA, BU Anatomy and Neurology Dept, Evans Biomedical Research Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 мая 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-35364
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .