正念和慈悲干预对孕妇及其伴侣预防孕期和哺乳期压力和抑郁的有效性
2019年12月1日 更新者：Javier Garcia Campayo
正念和同情小组干预的有效性适用于孕妇及其伴侣，以减少怀孕和哺乳期间的压力、负面影响和抑郁。对照和随机研究
本研究的目的是评估针对孕妇及其伴侣（8 周）的正念和慈悲团体干预，以预防、减少和治疗怀孕和哺乳期间的压力、负面影响和抑郁。
该小组干预还将与健康中心助产士教授的分娩教育课程中的常规治疗 (TAU) 小组进行比较。
主要假设是正念和同情干预将比 TAU 更有效。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估针对孕妇及其伴侣（8 周）的正念和慈悲团体干预，以预防、减少和治疗怀孕和哺乳期间的压力、负面影响和抑郁。
会有两组：
- 根据 Nancy Bardacke 的基于正念的分娩和育儿计划，以小组形式（8 周）对怀孕中期的孕妇及其伴侣进行面对面的正念和同情干预。 该群体还将在妊娠晚期接受助产士教授的分娩教育课程（6-8 周），西班牙国家医疗保健系统 (TAU) 的每位孕妇通常都会参加这些课程。
- 仅接受助产士分娩教育班（TAU）的对照组在妊娠晚期由健康中心助产士教授的分娩教育班组成。
每组将由 60 名参与者组成，总样本数为 120。 主要假设是正念和同情干预在减少压力、负面影响和抑郁以及增加怀孕和母乳喂养期间的积极影响方面比 TAU 更有效。
将分析干预组和对照组之间的差异。 最后，将进行定性研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
122
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Valladolid、西班牙、47013
- Universidad Nacional de Educación a Distancia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 至少年满 18 岁
- 愿意参与研究并签署知情同意书
- 能够理解和书写西班牙语。
- 女性将处于怀孕的 6 至 25 周。
- 所有符合条件的女性都将在没有伴侣的情况下被接受。
排除标准：
- 任何可能影响中枢神经系统的疾病诊断（脑病理、创伤性脑损伤、痴呆等），
- 其他精神病诊断或急性精神疾病（物质依赖或滥用、精神分裂症或其他精神病史、进食障碍等），
- 任何可能影响情绪的医学、传染病或退行性疾病，出现与情绪一致或不一致的妄想或幻觉，以及自杀风险
- 目前正在服用精神药理学药物或正在接受精神药理学治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性的
TAU + 正念面对面应用 8 节课，每节课 120 分钟基于正念和慈悲的干预以传统形式应用于 12-15 人的小组。
书面材料和录音将作为支持要素提供。
面对面课程的预计持续时间为两个月。
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TAU + 正念面对面应用 8 节课，每节课 120 分钟基于正念和慈悲的干预以传统形式应用于 12-15 人的小组。
书面材料和录音将作为支持要素提供。
面对面课程的预计持续时间为两个月。
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无干预：无干预
常规治疗 (TAU) 在该组中，助产士将采用常规治疗（妊娠晚期的分娩教育课程）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS)
大体时间：基线
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在基于正念和慈悲的干预组中
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基线
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爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS)
大体时间：基线
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在TAU对照组
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基线
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爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS)
大体时间：干预组从基线开始治疗后 8 周
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干预组从基线开始治疗后 8 周
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爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS)
大体时间：TAU 对照组从基线开始治疗后 8 周
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TAU 对照组从基线开始治疗后 8 周
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爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS)
大体时间：产后3个月随访8周干预组
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产后3个月随访8周干预组
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爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS)
大体时间：TAU 对照组产后 3 个月随访
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TAU 对照组产后 3 个月随访
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爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS)
大体时间：产后6个月随访8周干预组
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产后6个月随访8周干预组
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爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS)
大体时间：TAU 对照组产后 6 个月随访
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TAU 对照组产后 6 个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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社会人口数据 性别、年龄、婚姻状况、教育、职业、经济水平
大体时间：基线
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在基于正念的干预应用面对面和 TAU 对照组
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基线
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小型的。国际神经精神病学访谈
大体时间：应用于 TAU 和干预组的基线
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仅在需要时
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应用于 TAU 和干预组的基线
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客户服务收据清单 (CSRI)
大体时间：基线
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在基于正念的干预应用面对面和 TAU 对照组
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基线
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客户服务收据清单 (CSRI)
大体时间：产后6个月随访8周干预组
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产后6个月随访8周干预组
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客户服务收据清单 (CSRI)
大体时间：TAU 对照组产后 6 个月随访
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TAU 对照组产后 6 个月随访
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有关分娩和母乳喂养的医疗数据
大体时间：分娩后2个月
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在基于正念的干预应用面对面和 TAU 对照组
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分娩后2个月
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感知压力量表 (PSS)
大体时间：基线
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在基于正念和慈悲的干预组中
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基线
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感知压力量表 (PSS)
大体时间：基线
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在TAU对照组
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基线
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感知压力量表 (PSS)
大体时间：8 周干预组从基线开始治疗后 8 周
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8 周干预组从基线开始治疗后 8 周
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感知压力量表 (PSS)
大体时间：TAU 对照组从基线开始治疗后 8 周
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TAU 对照组从基线开始治疗后 8 周
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感知压力量表 (PSS)
大体时间：产后3个月随访8周干预组
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产后3个月随访8周干预组
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感知压力量表 (PSS)
大体时间：TAU 对照组产后 3 个月随访
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TAU 对照组产后 3 个月随访
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感知压力量表 (PSS)
大体时间：产后6个月随访8周干预组
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产后6个月随访8周干预组
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感知压力量表 (PSS)
大体时间：TAU 对照组产后 6 周随访
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TAU 对照组产后 6 周随访
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正面和负面影响 (PANAS)
大体时间：基线
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在基于正念和慈悲的干预组中
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基线
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正面和负面影响 (PANAS)
大体时间：基线
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在TAU对照组
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基线
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正面和负面影响 (PANAS)
大体时间：8 周干预组从基线开始治疗后 8 周
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8 周干预组从基线开始治疗后 8 周
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正面和负面影响 (PANAS)
大体时间：TAU 对照组从基线开始治疗后 8 周
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TAU 对照组从基线开始治疗后 8 周
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正面和负面影响 (PANAS)
大体时间：产后3个月随访8周干预组
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产后3个月随访8周干预组
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正面和负面影响 (PANAS)
大体时间：TAU 对照组产后 3 个月随访
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TAU 对照组产后 3 个月随访
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正面和负面影响 (PANAS)
大体时间：产后6个月随访8周干预组
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产后6个月随访8周干预组
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正面和负面影响 (PANAS)
大体时间：TAU 对照组产后 6 个月随访
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TAU 对照组产后 6 个月随访
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正念的五个方面和要素 (FFMQ)
大体时间：基线
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在基于正念和慈悲的干预组中
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基线
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正念的五个方面和要素 (FFMQ)
大体时间：基线
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在TAU对照组
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基线
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正念的五个方面和要素 (FFMQ)
大体时间：8 周干预组从基线开始治疗后 8 周
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8 周干预组从基线开始治疗后 8 周
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正念的五个方面和要素 (FFMQ)
大体时间：TAU 对照组从基线开始治疗后 8 周
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TAU 对照组从基线开始治疗后 8 周
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正念的五个方面和要素 (FFMQ)
大体时间：产后3个月随访8周干预组
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产后3个月随访8周干预组
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正念的五个方面和要素 (FFMQ)
大体时间：TAU 对照组产后 3 个月随访
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TAU 对照组产后 3 个月随访
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正念的五个方面和要素 (FFMQ)
大体时间：产后6个月随访8周干预组
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产后6个月随访8周干预组
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正念的五个方面和要素 (FFMQ)
大体时间：TAU 对照组产后 6 个月随访
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TAU 对照组产后 6 个月随访
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自我同情量表 (SCS)
大体时间：基线
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在基于正念和慈悲的干预组中
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基线
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自我同情量表 (SCS)
大体时间：基线
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在TAU对照组
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基线
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自我同情量表 (SCS)
大体时间：8 周干预组从基线开始治疗后 8 周
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在基于正念和慈悲的干预组中
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8 周干预组从基线开始治疗后 8 周
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自我同情量表 (SCS)
大体时间：TAU 对照组从基线开始治疗后 8 周
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TAU 对照组从基线开始治疗后 8 周
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自我同情量表 (SCS)
大体时间：产后3个月随访8周干预组
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产后3个月随访8周干预组
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自我同情量表 (SCS)
大体时间：TAU 对照组产后 3 个月随访
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TAU 对照组产后 3 个月随访
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自我同情量表 (SCS)
大体时间：产后6个月随访8周干预组
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产后6个月随访8周干预组
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自我同情量表（SCS）
大体时间：TAU 对照组产后 6 个月随访
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TAU 对照组产后 6 个月随访
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父母评价量表 (EEP)
大体时间：产后3个月随访8周干预组
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产后3个月随访8周干预组
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父母评价量表 (EEP)
大体时间：TAU 对照组产后 3 个月随访
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TAU 对照组产后 3 个月随访
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父母评价量表 (EEP)
大体时间：产后6个月随访8周干预组
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产后6个月随访8周干预组
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父母评价量表 (EEP)
大体时间：TAU 对照组产后 6 个月随访
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TAU 对照组产后 6 个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Duncan LG, Bardacke N. Mindfulness-Based Childbirth and Parenting Education: Promoting Family Mindfulness During the Perinatal Period. J Child Fam Stud. 2010 Apr;19(2):190-202. doi: 10.1007/s10826-009-9313-7. Epub 2009 Oct 10.
- Duncan, L.G., Cohn, M.A., Chao, M.T., Cook, J.G., Riccobono, J., & Bardacke, N. (2014a) Mind in labor: Effects of mind/body training on childbirth appraisals and pain medication use during labor. The Journal of Alternative and Complementary Medicine, 20, A17-A17.
- Duncan, L.G., Cohn, M.A., Cook, J.G., Hecht, F.M., & Bardacke, N. (2014b) The mind in labor: Employing mindfulness to alleviate fear and pain in childbirth. Poster presented at the 2nd biennial International Symposium for Contemplative Studies. Boston, MA.
- Duncan LG, Shaddix C. Mindfulness-Based Childbirth and Parenting (MBCP): Innovation in Birth Preparation to Support Healthy, Happy Families. Int J Birth Parent Educ. 2015 Jan;2(2):30-33. No abstract available.
- Duncan LG, Cohn MA, Chao MT, Cook JG, Riccobono J, Bardacke N. Benefits of preparing for childbirth with mindfulness training: a randomized controlled trial with active comparison. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 May 12;17(1):140. doi: 10.1186/s12884-017-1319-3.
- Sacristan-Martin O, Santed MA, Garcia-Campayo J, Duncan LG, Bardacke N, Fernandez-Alonso C, Garcia-Sacristan G, Garcia-Sacristan D, Barcelo-Soler A, Montero-Marin J. A mindfulness and compassion-based program applied to pregnant women and their partners to decrease depression symptoms during pregnancy and postpartum: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Nov 28;20(1):654. doi: 10.1186/s13063-019-3739-z.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月2日
研究完成 (实际的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月9日
首次发布 (实际的)
2017年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月1日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.