Eficacia de una intervención de atención plena y compasión para mujeres embarazadas y sus parejas para la prevención del estrés y la depresión durante el embarazo y la lactancia
1 de diciembre de 2019 actualizado por: Javier Garcia Campayo
Efectividad de una Intervención Grupal de Mindfulness y Compasión Aplicada a Mujeres Embarazadas y sus Parejas para Disminuir el Estrés, Afecto Negativo y Depresión Durante el Embarazo y Lactancia Materna. Estudio controlado y aleatorizado
El objetivo de este estudio es evaluar una intervención grupal de atención plena y compasión para mujeres embarazadas y sus parejas (8 semanas) para la prevención, reducción y tratamiento del estrés, el afecto negativo y la depresión en el embarazo y la lactancia.
Esta intervención grupal también se comparará con un grupo de Tratamiento habitual (TAU) que consiste en una clase de educación para el parto impartida por la matrona del Centro de Salud.
La hipótesis principal es que la intervención de atención plena y compasión será más efectiva que TAU.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar una intervención grupal de atención plena y compasión para mujeres embarazadas y sus parejas (8 semanas) para la prevención, reducción y tratamiento del estrés, el afecto negativo y la depresión en el embarazo y la lactancia.
Habrá dos grupos:
- Una intervención presencial de mindfulness y compasión para mujeres embarazadas en su segundo trimestre de embarazo y sus parejas en formato grupal (8 semanas) basada en el programa Mindfulness Based Childbirth and Parenting de Nancy Bardacke. Este grupo también recibirá en su tercer trimestre de embarazo las clases de educación para el parto impartidas por matronas (6-8 semanas) a las que acude habitualmente toda mujer embarazada en el Sistema Nacional de Salud en España (TAU).
- Un grupo control que recibirá únicamente la clase de educación para el parto por matronas (TAU) grupo consistente en una clase de educación para el parto impartida por la matrona del Centro de Salud en el tercer trimestre del embarazo.
Cada grupo estará compuesto por 60 participantes con una muestra total de 120. La hipótesis principal es que la intervención de mindfulness y compasión será más efectiva que TAU en la disminución del estrés, el afecto negativo y la depresión y en el aumento del afecto positivo durante el embarazo y la lactancia.
Se analizarán las diferencias entre el grupo de intervención y control. Finalmente, se realizará un estudio cualitativo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Valladolid, España, 47013
- Universidad Nacional de Educación a Distancia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años
- Voluntad de participar en el estudio y firma del consentimiento informado
- Habilidad para entender y escribir español.
- Las mujeres estarán en sus 6 a 25 semanas de embarazo.
- Todas las mujeres elegibles serán aceptadas con o sin su pareja.
Criterio de exclusión:
- Cualquier diagnóstico de enfermedad que pueda afectar al sistema nervioso central (patología cerebral, traumatismo craneoencefálico, demencia, etc.),
- Otros diagnósticos psiquiátricos o enfermedad psiquiátrica aguda (dependencia o abuso de sustancias, antecedentes de esquizofrenia u otros trastornos psicóticos, trastornos alimentarios, etc.),
- Cualquier enfermedad médica, infecciosa o degenerativa que pueda afectar el estado de ánimo, presencia de ideas delirantes o alucinaciones compatibles o no con el estado de ánimo y riesgo de suicidio.
- Actualmente tomando medicación psicofarmacológica o bajo tratamiento psicofarmacológico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
TAU + mindfulness aplicado presencialmente 8 sesiones de 120 minutos/sesión Intervención basada en Mindfulness y Compasión aplicada en grupos de 12-15 personas en formato tradicional.
Se ofrecerá material escrito y grabaciones sonoras como elementos de apoyo.
La duración estimada del programa presencial es de dos meses.
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TAU + mindfulness aplicado presencialmente 8 sesiones de 120 minutos/sesión Intervención basada en Mindfulness y Compasión aplicada en grupos de 12-15 personas en formato tradicional.
Se ofrecerá material escrito y grabaciones sonoras como elementos de apoyo.
La duración estimada del programa presencial es de dos meses.
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Sin intervención: Sin intervención
Tratamiento médico habitual (TAU) En este grupo la matrona aplicará el tratamiento habitual (clase de educación para el parto en el tercer trimestre del embarazo).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: Base
|
En el grupo de intervención basado en mindfulness y compasión
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Base
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Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: Base
|
En el grupo de control TAU
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Base
|
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Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: Postratamiento 8 semanas desde el inicio en el grupo de intervención
|
Postratamiento 8 semanas desde el inicio en el grupo de intervención
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|
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Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: Postratamiento 8 semanas desde el inicio en el grupo de control TAU
|
Postratamiento 8 semanas desde el inicio en el grupo de control TAU
|
|
|
Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: Seguimiento posparto de 3 meses en un grupo de intervención de 8 semanas
|
Seguimiento posparto de 3 meses en un grupo de intervención de 8 semanas
|
|
|
Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: Seguimiento posparto a los 3 meses en grupo control TAU
|
Seguimiento posparto a los 3 meses en grupo control TAU
|
|
|
Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: Seguimiento posparto a los 6 meses en un grupo de intervención de 8 semanas
|
Seguimiento posparto a los 6 meses en un grupo de intervención de 8 semanas
|
|
|
Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: Seguimiento posparto a los 6 meses en grupo control TAU
|
Seguimiento posparto a los 6 meses en grupo control TAU
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Datos sociodemográficos Género, edad, estado civil, educación, ocupación, nivel económico
Periodo de tiempo: Base
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En la intervención basada en mindfulness aplicada presencial y grupo control TAU
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Base
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MINI. Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional
Periodo de tiempo: línea de base aplicada en TAU y en grupo de intervención
|
solo si es necesario
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línea de base aplicada en TAU y en grupo de intervención
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Inventario de recibos de servicio al cliente (CSRI)
Periodo de tiempo: Base
|
En la intervención basada en mindfulness aplicada presencial y grupo control TAU
|
Base
|
|
Inventario de recibos de servicio al cliente (CSRI)
Periodo de tiempo: Seguimiento posparto a los 6 meses en un grupo de intervención de 8 semanas
|
Seguimiento posparto a los 6 meses en un grupo de intervención de 8 semanas
|
|
|
Inventario de recibos de servicio al cliente (CSRI)
Periodo de tiempo: Seguimiento posparto a los 6 meses en grupo control TAU
|
Seguimiento posparto a los 6 meses en grupo control TAU
|
|
|
Datos médicos sobre el parto y la lactancia
Periodo de tiempo: 2 meses después de la entrega
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En la intervención basada en mindfulness aplicada presencial y grupo control TAU
|
2 meses después de la entrega
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Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Base
|
En el grupo de intervención basado en mindfulness y compasión
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Base
|
|
Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Base
|
En el grupo de control TAU
|
Base
|
|
Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Postratamiento 8 semanas desde el inicio en un grupo de intervención de 8 semanas
|
Postratamiento 8 semanas desde el inicio en un grupo de intervención de 8 semanas
|
|
|
Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Postratamiento 8 semanas desde el inicio en el grupo de control TAU
|
Postratamiento 8 semanas desde el inicio en el grupo de control TAU
|
|
|
Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Seguimiento posparto de 3 meses en un grupo de intervención de 8 semanas
|
Seguimiento posparto de 3 meses en un grupo de intervención de 8 semanas
|
|
|
Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Seguimiento posparto a los 3 meses en grupo control TAU
|
Seguimiento posparto a los 3 meses en grupo control TAU
|
|
|
Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Seguimiento posparto a los 6 meses en un grupo de intervención de 8 semanas
|
Seguimiento posparto a los 6 meses en un grupo de intervención de 8 semanas
|
|
|
Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 semanas posparto en el grupo de control TAU
|
Seguimiento de 6 semanas posparto en el grupo de control TAU
|
|
|
Afecto positivo y negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Base
|
En el grupo de intervención basado en mindfulness y compasión
|
Base
|
|
Afecto positivo y negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Base
|
En el grupo de control TAU
|
Base
|
|
Afecto positivo y negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Postratamiento 8 semanas desde el inicio en un grupo de intervención de 8 semanas
|
Postratamiento 8 semanas desde el inicio en un grupo de intervención de 8 semanas
|
|
|
Afecto positivo y negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Postratamiento 8 semanas desde el inicio en el grupo de control TAU
|
Postratamiento 8 semanas desde el inicio en el grupo de control TAU
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Afecto positivo y negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Seguimiento posparto de 3 meses en un grupo de intervención de 8 semanas
|
Seguimiento posparto de 3 meses en un grupo de intervención de 8 semanas
|
|
|
Afecto positivo y negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Seguimiento posparto a los 3 meses en grupo control TAU
|
Seguimiento posparto a los 3 meses en grupo control TAU
|
|
|
Afecto positivo y negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Seguimiento posparto a los 6 meses en un grupo de intervención de 8 semanas
|
Seguimiento posparto a los 6 meses en un grupo de intervención de 8 semanas
|
|
|
Afecto positivo y negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Seguimiento posparto a los 6 meses en grupo control TAU
|
Seguimiento posparto a los 6 meses en grupo control TAU
|
|
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Cinco facetas y factores de la atención plena (FFMQ)
Periodo de tiempo: Base
|
En el grupo de intervención basado en mindfulness y compasión
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Base
|
|
Cinco facetas y factores de la atención plena (FFMQ)
Periodo de tiempo: Base
|
En el grupo de control TAU
|
Base
|
|
Cinco facetas y factores de la atención plena (FFMQ)
Periodo de tiempo: Postratamiento 8 semanas desde el inicio en un grupo de intervención de 8 semanas
|
Postratamiento 8 semanas desde el inicio en un grupo de intervención de 8 semanas
|
|
|
Cinco facetas y factores de la atención plena (FFMQ)
Periodo de tiempo: Postratamiento 8 semanas desde el inicio en el grupo de control TAU
|
Postratamiento 8 semanas desde el inicio en el grupo de control TAU
|
|
|
Cinco facetas y factores de la atención plena (FFMQ)
Periodo de tiempo: Seguimiento posparto de 3 meses en un grupo de intervención de 8 semanas
|
Seguimiento posparto de 3 meses en un grupo de intervención de 8 semanas
|
|
|
Cinco facetas y factores de la atención plena (FFMQ)
Periodo de tiempo: Seguimiento posparto a los 3 meses en grupo control TAU
|
Seguimiento posparto a los 3 meses en grupo control TAU
|
|
|
Cinco facetas y factores de la atención plena (FFMQ)
Periodo de tiempo: Seguimiento posparto a los 6 meses en un grupo de intervención de 8 semanas
|
Seguimiento posparto a los 6 meses en un grupo de intervención de 8 semanas
|
|
|
Cinco facetas y factores de la atención plena (FFMQ)
Periodo de tiempo: Seguimiento posparto a los 6 meses en grupo control TAU
|
Seguimiento posparto a los 6 meses en grupo control TAU
|
|
|
Escala de autocompasión (SCS)
Periodo de tiempo: Base
|
En el grupo de intervención basado en mindfulness y compasión
|
Base
|
|
Escala de autocompasión (SCS)
Periodo de tiempo: Base
|
En el grupo de control TAU
|
Base
|
|
Escala de autocompasión (SCS)
Periodo de tiempo: Postratamiento 8 semanas desde el inicio en un grupo de intervención de 8 semanas
|
En el grupo de intervención basado en mindfulness y compasión
|
Postratamiento 8 semanas desde el inicio en un grupo de intervención de 8 semanas
|
|
Escala de autocompasión (SCS)
Periodo de tiempo: Postratamiento 8 semanas desde el inicio en el grupo de control TAU
|
Postratamiento 8 semanas desde el inicio en el grupo de control TAU
|
|
|
Escala de autocompasión (SCS)
Periodo de tiempo: Seguimiento posparto de 3 meses en un grupo de intervención de 8 semanas
|
Seguimiento posparto de 3 meses en un grupo de intervención de 8 semanas
|
|
|
Escala de autocompasión (SCS)
Periodo de tiempo: Seguimiento posparto a los 3 meses en grupo control TAU
|
Seguimiento posparto a los 3 meses en grupo control TAU
|
|
|
Escala de autocompasión (SCS)
Periodo de tiempo: Seguimiento posparto a los 6 meses en un grupo de intervención de 8 semanas
|
Seguimiento posparto a los 6 meses en un grupo de intervención de 8 semanas
|
|
|
Escala de autocompasión (SCS)
Periodo de tiempo: Seguimiento posparto a los 6 meses en grupo control TAU
|
Seguimiento posparto a los 6 meses en grupo control TAU
|
|
|
Escala de Evaluación Parental (EEP)
Periodo de tiempo: Seguimiento posparto de 3 meses en un grupo de intervención de 8 semanas
|
Seguimiento posparto de 3 meses en un grupo de intervención de 8 semanas
|
|
|
Escala de Evaluación Parental (EEP)
Periodo de tiempo: Seguimiento posparto a los 3 meses en grupo control TAU
|
Seguimiento posparto a los 3 meses en grupo control TAU
|
|
|
Escala de Evaluación Parental (EEP)
Periodo de tiempo: Seguimiento posparto a los 6 meses en un grupo de intervención de 8 semanas
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Seguimiento posparto a los 6 meses en un grupo de intervención de 8 semanas
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Escala de Evaluación Parental (EEP)
Periodo de tiempo: Seguimiento posparto a los 6 meses en grupo control TAU
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Seguimiento posparto a los 6 meses en grupo control TAU
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Duncan LG, Bardacke N. Mindfulness-Based Childbirth and Parenting Education: Promoting Family Mindfulness During the Perinatal Period. J Child Fam Stud. 2010 Apr;19(2):190-202. doi: 10.1007/s10826-009-9313-7. Epub 2009 Oct 10.
- Duncan, L.G., Cohn, M.A., Chao, M.T., Cook, J.G., Riccobono, J., & Bardacke, N. (2014a) Mind in labor: Effects of mind/body training on childbirth appraisals and pain medication use during labor. The Journal of Alternative and Complementary Medicine, 20, A17-A17.
- Duncan, L.G., Cohn, M.A., Cook, J.G., Hecht, F.M., & Bardacke, N. (2014b) The mind in labor: Employing mindfulness to alleviate fear and pain in childbirth. Poster presented at the 2nd biennial International Symposium for Contemplative Studies. Boston, MA.
- Duncan LG, Shaddix C. Mindfulness-Based Childbirth and Parenting (MBCP): Innovation in Birth Preparation to Support Healthy, Happy Families. Int J Birth Parent Educ. 2015 Jan;2(2):30-33. No abstract available.
- Duncan LG, Cohn MA, Chao MT, Cook JG, Riccobono J, Bardacke N. Benefits of preparing for childbirth with mindfulness training: a randomized controlled trial with active comparison. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 May 12;17(1):140. doi: 10.1186/s12884-017-1319-3.
- Sacristan-Martin O, Santed MA, Garcia-Campayo J, Duncan LG, Bardacke N, Fernandez-Alonso C, Garcia-Sacristan G, Garcia-Sacristan D, Barcelo-Soler A, Montero-Marin J. A mindfulness and compassion-based program applied to pregnant women and their partners to decrease depression symptoms during pregnancy and postpartum: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Nov 28;20(1):654. doi: 10.1186/s13063-019-3739-z.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
2 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 50/2014/04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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