Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av en Mindfulness och Compassion-intervention för gravida kvinnor och deras partner för att förebygga stress och depression under graviditet och amning

1 december 2019 uppdaterad av: Javier Garcia Campayo

Effektiviteten av en Mindfulness and Compassion-gruppintervention som tillämpas på gravida kvinnor och deras partner för att minska stress, negativ påverkan och depression under graviditet och amning. Kontrollerad och randomiserad studie

Syftet med denna studie är att utvärdera en mindfulness- och medkänslasgruppintervention för gravida kvinnor och deras partner (8 veckor) för att förebygga, minska och behandla stress, negativ påverkan och depression under graviditet och amning. Denna gruppintervention kommer också att jämföras med en Behandling som vanligt (TAU)-grupp som består av en förlossningskurs undervisad av Vårdcentralens barnmorska. Den huvudsakliga hypotesen är att mindfulness- och compassion-interventionen kommer att vara effektivare än TAU.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera en mindfulness- och medkänslasgruppintervention för gravida kvinnor och deras partner (8 veckor) för att förebygga, minska och behandla stress, negativ påverkan och depression under graviditet och amning.

Det kommer att finnas två grupper:

  1. Ett ansikte mot ansikte mindfulness och compassion intervention för gravida kvinnor i sin andra trimester av graviditeten och deras partner i gruppformat (8 veckor) baserat på Mindfulness Based Childbirth and Parenting-programmet från Nancy Bardacke. Denna grupp kommer också att under sin tredje trimester av graviditeten få de förlossningskurser som barnmorskor undervisar (6-8 veckor) som varje gravid kvinna normalt går till i det nationella hälsovårdssystemet i Spanien (TAU).
  2. En kontrollgrupp som endast kommer att ta emot förlossningsutbildningsklassen av barnmorskor (TAU) som består av en förlossningskurs som undervisas av vårdcentralens barnmorska under graviditetens tredje trimester.

Varje grupp kommer att bestå av 60 deltagare med ett totalt urval på 120. Den huvudsakliga hypotesen är att mindfulness- och compassion-interventionen kommer att vara effektivare än TAU för att minska stress, negativ påverkan och depression och för att öka positiv påverkan under graviditet och amning.

Skillnaderna mellan interventions- och kontrollgruppen kommer att analyseras. Slutligen kommer en kvalitativ studie att genomföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

122

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Valladolid, Spanien, 47013
        • Universidad Nacional de Educación a Distancia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var minst 18 år gammal
  • Villighet att delta i studien och underteckna informerat samtycke
  • Förmåga att förstå och skriva spanska.
  • Kvinnor kommer att vara i 6 till 25 veckors graviditet.
  • Alla kvinnor som är berättigade kommer att accepteras med vår utan sin partner.

Exklusions kriterier:

  • Varje diagnos av sjukdom som kan påverka centrala nervsystemet (hjärnpatologi, traumatisk hjärnskada, demens etc.),
  • Andra psykiatriska diagnoser eller akut psykiatrisk sjukdom (substansberoende eller missbruk, historia av schizofreni eller andra psykotiska störningar, ätstörningar etc.),
  • Alla medicinska, infektionssjukdomar eller degenerativa sjukdomar som kan påverka humöret, förekomsten av vanföreställningar eller hallucinationer som överensstämmer eller inte med humöret, och självmordsrisk
  • Tar för närvarande psykofarmakologisk medicin eller under psykofarmakologisk behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
TAU + mindfulness appliceras ansikte mot ansikte 8 sessioner à 120 minuter/session Mindfulness and Compassion-baserad intervention tillämpas i grupper om 12-15 personer i traditionellt format. Skriftligt material och ljudinspelningar kommer att erbjudas som stödinslag. Den beräknade varaktigheten för ansikte mot ansikte-programmet är två månader.
Beteende: Mindfulness
TAU + mindfulness appliceras ansikte mot ansikte 8 sessioner à 120 minuter/session Mindfulness and Compassion-baserad intervention tillämpas i grupper om 12-15 personer i traditionellt format. Skriftligt material och ljudinspelningar kommer att erbjudas som stödinslag. Den beräknade varaktigheten för ansikte mot ansikte-programmet är två månader.
Inget ingripande: Inget ingripande
Vanlig medicinsk behandling (TAU) I denna grupp kommer barnmorskan att tillämpa den vanliga behandlingen (förlossningskurs under graviditetens tredje trimester).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Edinburgh postnatal depression scale (EPDS)
Tidsram: Baslinje
I den mindfulness- och compassionbaserade interventionsgruppen
Baslinje
Edinburgh postnatal depression scale (EPDS)
Tidsram: Baslinje
I TAU kontrollgrupp
Baslinje
Edinburgh postnatal depression scale (EPDS)
Tidsram: Efterbehandling 8 veckor från baslinjen i interventionsgrupp
Efterbehandling 8 veckor från baslinjen i interventionsgrupp
Edinburgh postnatal depression scale (EPDS)
Tidsram: Efterbehandling 8 veckor från baslinjen i TAU-kontrollgruppen
Efterbehandling 8 veckor från baslinjen i TAU-kontrollgruppen
Edinburgh postnatal depression scale (EPDS)
Tidsram: Post-partum 3 månaders uppföljning i 8 veckors interventionsgrupp
Post-partum 3 månaders uppföljning i 8 veckors interventionsgrupp
Edinburgh postnatal depression scale (EPDS)
Tidsram: Post-partum 3 månaders uppföljning i TAU kontrollgrupp
Post-partum 3 månaders uppföljning i TAU kontrollgrupp
Edinburgh postnatal depression scale (EPDS)
Tidsram: Post-partum 6 månaders uppföljning i 8 veckors interventionsgrupp
Post-partum 6 månaders uppföljning i 8 veckors interventionsgrupp
Edinburgh postnatal depression scale (EPDS)
Tidsram: Post-partum 6 månaders uppföljning i TAU kontrollgrupp
Post-partum 6 månaders uppföljning i TAU kontrollgrupp

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sociodemografiska data Kön, ålder, civilstånd, utbildning, yrke, ekonomisk nivå
Tidsram: Baslinje
I den mindfulness-baserade interventionen tillämpas ansikte mot ansikte och TAU kontrollgrupp
Baslinje
MINI. Internationell neuropsykiatrisk intervju
Tidsram: baseline tillämpas i TAU och i interventionsgruppen
endast om det behövs
baseline tillämpas i TAU och i interventionsgruppen
Inventering av kundtjänstkvitto (CSRI)
Tidsram: Baslinje
I den mindfulness-baserade interventionen tillämpas ansikte mot ansikte och TAU kontrollgrupp
Baslinje
Inventering av kundtjänstkvitto (CSRI)
Tidsram: Post-partum 6 månaders uppföljning i 8 veckors interventionsgrupp
Post-partum 6 månaders uppföljning i 8 veckors interventionsgrupp
Inventering av kundtjänstkvitto (CSRI)
Tidsram: Post-partum 6 månaders uppföljning i TAU kontrollgrupp
Post-partum 6 månaders uppföljning i TAU kontrollgrupp
Medicinska uppgifter om förlossning och amning
Tidsram: 2 månader efter leverans
I den mindfulness-baserade interventionen tillämpas ansikte mot ansikte och TAU kontrollgrupp
2 månader efter leverans
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: Baslinje
I den mindfulness- och compassionbaserade interventionsgruppen
Baslinje
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: Baslinje
I TAU kontrollgrupp
Baslinje
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: Efterbehandling 8 veckor från baslinjen i 8 veckors interventionsgrupp
Efterbehandling 8 veckor från baslinjen i 8 veckors interventionsgrupp
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: Efterbehandling 8 veckor från baslinjen i TAU-kontrollgruppen
Efterbehandling 8 veckor från baslinjen i TAU-kontrollgruppen
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: Post-partum 3 månaders uppföljning i 8 veckors interventionsgrupp
Post-partum 3 månaders uppföljning i 8 veckors interventionsgrupp
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: Post-partum 3 månaders uppföljning i TAU kontrollgrupp
Post-partum 3 månaders uppföljning i TAU kontrollgrupp
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: Post-partum 6 månaders uppföljning i 8 veckors interventionsgrupp
Post-partum 6 månaders uppföljning i 8 veckors interventionsgrupp
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: Post-partum 6 veckors uppföljning i TAU kontrollgrupp
Post-partum 6 veckors uppföljning i TAU kontrollgrupp
Positiv och negativ påverkan (PANAS)
Tidsram: Baslinje
I den mindfulness- och compassionbaserade interventionsgruppen
Baslinje
Positiv och negativ påverkan (PANAS)
Tidsram: Baslinje
I TAU kontrollgrupp
Baslinje
Positiv och negativ påverkan (PANAS)
Tidsram: Efterbehandling 8 veckor från baslinjen i 8 veckors interventionsgrupp
Efterbehandling 8 veckor från baslinjen i 8 veckors interventionsgrupp
Positiv och negativ påverkan (PANAS)
Tidsram: Efterbehandling 8 veckor från baslinjen i TAU-kontrollgruppen
Efterbehandling 8 veckor från baslinjen i TAU-kontrollgruppen
Positiv och negativ påverkan (PANAS)
Tidsram: Post-partum 3 månaders uppföljning i 8 veckors interventionsgrupp
Post-partum 3 månaders uppföljning i 8 veckors interventionsgrupp
Positiv och negativ påverkan (PANAS)
Tidsram: Post-partum 3 månaders uppföljning i TAU kontrollgrupp
Post-partum 3 månaders uppföljning i TAU kontrollgrupp
Positiv och negativ påverkan (PANAS)
Tidsram: Post-partum 6 månaders uppföljning i 8 veckors interventionsgrupp
Post-partum 6 månaders uppföljning i 8 veckors interventionsgrupp
Positiv och negativ påverkan (PANAS)
Tidsram: Post-partum 6 månaders uppföljning i TAU kontrollgrupp
Post-partum 6 månaders uppföljning i TAU kontrollgrupp
Fem aspekter och faktorer av mindfulness (FFMQ)
Tidsram: Baslinje
I den mindfulness- och compassionbaserade interventionsgruppen
Baslinje
Fem aspekter och faktorer av mindfulness (FFMQ)
Tidsram: Baslinje
I TAU kontrollgrupp
Baslinje
Fem aspekter och faktorer av mindfulness (FFMQ)
Tidsram: Efterbehandling 8 veckor från baslinjen i 8 veckors interventionsgrupp
Efterbehandling 8 veckor från baslinjen i 8 veckors interventionsgrupp
Fem aspekter och faktorer av mindfulness (FFMQ)
Tidsram: Efterbehandling 8 veckor från baslinjen i TAU-kontrollgruppen
Efterbehandling 8 veckor från baslinjen i TAU-kontrollgruppen
Fem aspekter och faktorer av mindfulness (FFMQ)
Tidsram: Post-partum 3 månaders uppföljning i 8 veckors interventionsgrupp
Post-partum 3 månaders uppföljning i 8 veckors interventionsgrupp
Fem aspekter och faktorer av mindfulness (FFMQ)
Tidsram: Post-partum 3 månaders uppföljning i TAU kontrollgrupp
Post-partum 3 månaders uppföljning i TAU kontrollgrupp
Fem aspekter och faktorer av mindfulness (FFMQ)
Tidsram: Post-partum 6 månaders uppföljning i 8 veckors interventionsgrupp
Post-partum 6 månaders uppföljning i 8 veckors interventionsgrupp
Fem aspekter och faktorer av mindfulness (FFMQ)
Tidsram: Post-partum 6 månaders uppföljning i TAU kontrollgrupp
Post-partum 6 månaders uppföljning i TAU kontrollgrupp
Self Compassion Scale (SCS)
Tidsram: Baslinje
I den mindfulness- och compassionbaserade interventionsgruppen
Baslinje
Self Compassion Scale (SCS)
Tidsram: Baslinje
I TAU kontrollgrupp
Baslinje
Self Compassion Scale (SCS)
Tidsram: Efterbehandling 8 veckor från baslinjen i 8 veckors interventionsgrupp
I den mindfulness- och compassionbaserade interventionsgruppen
Efterbehandling 8 veckor från baslinjen i 8 veckors interventionsgrupp
Self Compassion Scale (SCS)
Tidsram: Efterbehandling 8 veckor från baslinjen i TAU-kontrollgruppen
Efterbehandling 8 veckor från baslinjen i TAU-kontrollgruppen
Self Compassion Scale (SCS)
Tidsram: Post-partum 3 månaders uppföljning i 8 veckors interventionsgrupp
Post-partum 3 månaders uppföljning i 8 veckors interventionsgrupp
Self Compassion Scale (SCS)
Tidsram: Post-partum 3 månaders uppföljning i TAU kontrollgrupp
Post-partum 3 månaders uppföljning i TAU kontrollgrupp
Self Compassion Scale (SCS)
Tidsram: Post-partum 6 månaders uppföljning i 8 veckors interventionsgrupp
Post-partum 6 månaders uppföljning i 8 veckors interventionsgrupp
Self Compassion Scale (SCS)
Tidsram: Post-partum 6 månaders uppföljning i TAU kontrollgrupp
Post-partum 6 månaders uppföljning i TAU kontrollgrupp
Parental Evaluation Scale (EEP)
Tidsram: Post-partum 3 månaders uppföljning i 8 veckors interventionsgrupp
Post-partum 3 månaders uppföljning i 8 veckors interventionsgrupp
Parental Evaluation Scale (EEP)
Tidsram: Post-partum 3 månaders uppföljning i TAU kontrollgrupp
Post-partum 3 månaders uppföljning i TAU kontrollgrupp
Parental Evaluation Scale (EEP)
Tidsram: Post-partum 6 månaders uppföljning i 8 veckors interventionsgrupp
Post-partum 6 månaders uppföljning i 8 veckors interventionsgrupp
Parental Evaluation Scale (EEP)
Tidsram: Post-partum 6 månaders uppföljning i TAU kontrollgrupp
Post-partum 6 månaders uppföljning i TAU kontrollgrupp

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Javier Garcia Campayo

Samarbetspartners

Universidad Nacional de Educación a Distancia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

2 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 50/2014/04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mindfulness

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera