Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av en oppmerksomhets- og medfølelsesintervensjon for gravide kvinner og deres partnere for forebygging av stress og depresjon under graviditet og amming

1. desember 2019 oppdatert av: Javier Garcia Campayo

Effektiviteten av en Mindfulness- og medfølelsesgruppeintervensjon brukt på gravide kvinner og deres partnere for å redusere stress, negativ påvirkning og depresjon under graviditet og amming. Kontrollert og randomisert studie

Målet med denne studien er å vurdere en oppmerksomhets- og medfølelsesgruppeintervensjon for gravide og deres partnere (8 uker) for forebygging, reduksjon og behandling av stress, negativ affekt og depresjon i svangerskap og amming. Denne gruppeintervensjonen vil også bli sammenlignet med en Behandling som vanlig (TAU) gruppe bestående av en fødselsundervisningstime undervist av Helsestasjons jordmor. Hovedhypotesen er at mindfulness- og compassion-intervensjonen vil være mer effektiv enn TAU.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å vurdere en oppmerksomhets- og medfølelsesgruppeintervensjon for gravide og deres partnere (8 uker) for forebygging, reduksjon og behandling av stress, negativ affekt og depresjon i svangerskap og amming.

Det vil være to grupper:

  1. En ansikt til ansikt mindfulness og medfølelse intervensjon for gravide kvinner i andre trimester av svangerskapet og deres partnere i gruppeformat (8 uker) basert på Mindfulness Based Childbirth and Parenting-programmet fra Nancy Bardacke. Denne gruppen vil også i tredje trimester av svangerskapet motta fødselsundervisningstimene som undervises av jordmødre (6-8 uker) som hver gravid kvinne normalt går til i det nasjonale helsevesenet i Spania (TAU).
  2. En kontrollgruppe som kun vil motta fødselsopplæringsklassen av jordmødre (TAU) gruppe bestående av en fødselsopplæringsklasse undervist av Helsesenterets jordmor i tredje trimester av svangerskapet.

Hver gruppe vil bestå av 60 deltakere med et totalt utvalg på 120. Hovedhypotesen er at mindfulness- og compassion-intervensjonen vil være mer effektiv enn TAU i reduksjon av stress, negativ affekt og depresjon og i økning av positiv affekt under graviditet og amming.

Forskjellene mellom intervensjons- og kontrollgruppen vil bli analysert. Til slutt vil det bli gjennomført en kvalitativ studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Valladolid, Spania, 47013
        • Universidad Nacional de Educación a Distancia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær minst 18 år gammel
  • Vilje til å delta i studien og signere informert samtykke
  • Evne til å forstå og skrive spansk.
  • Kvinner vil være i sine 6 til 25 uker av svangerskapet.
  • Alle kvinner som er kvalifisert vil bli akseptert med vår uten partner.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver diagnose av sykdom som kan påvirke sentralnervesystemet (hjernepatologi, traumatisk hjerneskade, demens, etc.),
  • Andre psykiatriske diagnoser eller akutt psykiatrisk sykdom (rusavhengighet eller misbruk, historie med schizofreni eller andre psykotiske lidelser, spiseforstyrrelser, etc.),
  • Enhver medisinsk, smittsom eller degenerativ sykdom som kan påvirke humøret, tilstedeværelse av vrangforestillinger eller hallusinasjoner som stemmer overens med humøret eller ikke, og selvmordsrisiko
  • Tar for tiden psykofarmakologisk medisin eller under psykofarmakologisk behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
TAU + mindfulness påført ansikt til ansikt 8 økter á 120 minutter/økt Mindfulness and Compassion basert intervensjon brukt i grupper på 12-15 personer i tradisjonelt format. Skriftlig materiale og lydopptak vil bli tilbudt som støtteelementer. Den estimerte varigheten av ansikt til ansikt-programmet er to måneder.
Atferdsmessig: Tankefullhet
TAU + mindfulness påført ansikt til ansikt 8 økter á 120 minutter/økt Mindfulness and Compassion basert intervensjon brukt i grupper på 12-15 personer i tradisjonelt format. Skriftlig materiale og lydopptak vil bli tilbudt som støtteelementer. Den estimerte varigheten av ansikt til ansikt-programmet er to måneder.
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Vanlig medisinsk behandling (TAU) I denne gruppen vil jordmor bruke den vanlige behandlingen (fødselskurs i tredje trimester av svangerskapet).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Edinburgh postnatal depresjonsskala (EPDS)
Tidsramme: Grunnlinje
I den oppmerksomhets- og medfølelsesbaserte intervensjonsgruppen
Grunnlinje
Edinburgh postnatal depresjonsskala (EPDS)
Tidsramme: Grunnlinje
I TAU kontrollgruppe
Grunnlinje
Edinburgh postnatal depresjonsskala (EPDS)
Tidsramme: Etterbehandling 8 uker fra baseline i intervensjonsgruppe
Etterbehandling 8 uker fra baseline i intervensjonsgruppe
Edinburgh postnatal depresjonsskala (EPDS)
Tidsramme: Etterbehandling 8 uker fra baseline i TAU kontrollgruppe
Etterbehandling 8 uker fra baseline i TAU kontrollgruppe
Edinburgh postnatal depresjonsskala (EPDS)
Tidsramme: Post-partum 3 måneders oppfølging i 8 ukers intervensjonsgruppe
Post-partum 3 måneders oppfølging i 8 ukers intervensjonsgruppe
Edinburgh postnatal depresjonsskala (EPDS)
Tidsramme: Post-partum 3 måneders oppfølging i TAU kontrollgruppe
Post-partum 3 måneders oppfølging i TAU kontrollgruppe
Edinburgh postnatal depresjonsskala (EPDS)
Tidsramme: Post-partum 6 måneders oppfølging i 8 ukers intervensjonsgruppe
Post-partum 6 måneders oppfølging i 8 ukers intervensjonsgruppe
Edinburgh postnatal depresjonsskala (EPDS)
Tidsramme: Post-partum 6 måneders oppfølging i TAU kontrollgruppe
Post-partum 6 måneders oppfølging i TAU kontrollgruppe

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosiodemografiske data Kjønn, alder, sivilstand, utdanning, yrke, økonomisk nivå
Tidsramme: Grunnlinje
I den mindfulness-baserte intervensjonen brukt ansikt til ansikt og TAU kontrollgruppe
Grunnlinje
M.I.N.I. Internasjonalt nevropsykiatrisk intervju
Tidsramme: baseline brukt i TAU og i intervensjonsgruppe
bare ved behov
baseline brukt i TAU og i intervensjonsgruppe
Kundeservicekvitteringsbeholdning (CSRI)
Tidsramme: Grunnlinje
I den mindfulness-baserte intervensjonen brukt ansikt til ansikt og TAU kontrollgruppe
Grunnlinje
Kundeservicekvitteringsbeholdning (CSRI)
Tidsramme: Post-partum 6 måneders oppfølging i 8 ukers intervensjonsgruppe
Post-partum 6 måneders oppfølging i 8 ukers intervensjonsgruppe
Kundeservicekvitteringsbeholdning (CSRI)
Tidsramme: Post-partum 6 måneders oppfølging i TAU kontrollgruppe
Post-partum 6 måneders oppfølging i TAU kontrollgruppe
Medisinske data vedrørende fødsel og amming
Tidsramme: 2 måneder etter levering
I den mindfulness-baserte intervensjonen brukt ansikt til ansikt og TAU kontrollgruppe
2 måneder etter levering
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Grunnlinje
I den oppmerksomhets- og medfølelsesbaserte intervensjonsgruppen
Grunnlinje
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Grunnlinje
I TAU kontrollgruppe
Grunnlinje
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Etterbehandling 8 uker fra baseline i 8 ukers intervensjonsgruppe
Etterbehandling 8 uker fra baseline i 8 ukers intervensjonsgruppe
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Etterbehandling 8 uker fra baseline i TAU kontrollgruppe
Etterbehandling 8 uker fra baseline i TAU kontrollgruppe
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Post-partum 3 måneders oppfølging i 8 ukers intervensjonsgruppe
Post-partum 3 måneders oppfølging i 8 ukers intervensjonsgruppe
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Post-partum 3 måneders oppfølging i TAU kontrollgruppe
Post-partum 3 måneders oppfølging i TAU kontrollgruppe
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Post-partum 6 måneders oppfølging i 8 ukers intervensjonsgruppe
Post-partum 6 måneders oppfølging i 8 ukers intervensjonsgruppe
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Post-partum 6 ukers oppfølging i TAU kontrollgruppe
Post-partum 6 ukers oppfølging i TAU kontrollgruppe
Positiv og negativ påvirkning (PANAS)
Tidsramme: Grunnlinje
I den oppmerksomhets- og medfølelsesbaserte intervensjonsgruppen
Grunnlinje
Positiv og negativ påvirkning (PANAS)
Tidsramme: Grunnlinje
I TAU kontrollgruppe
Grunnlinje
Positiv og negativ påvirkning (PANAS)
Tidsramme: Etterbehandling 8 uker fra baseline i 8 ukers intervensjonsgruppe
Etterbehandling 8 uker fra baseline i 8 ukers intervensjonsgruppe
Positiv og negativ påvirkning (PANAS)
Tidsramme: Etterbehandling 8 uker fra baseline i TAU kontrollgruppe
Etterbehandling 8 uker fra baseline i TAU kontrollgruppe
Positiv og negativ påvirkning (PANAS)
Tidsramme: Post-partum 3 måneders oppfølging i 8 ukers intervensjonsgruppe
Post-partum 3 måneders oppfølging i 8 ukers intervensjonsgruppe
Positiv og negativ påvirkning (PANAS)
Tidsramme: Post-partum 3 måneders oppfølging i TAU kontrollgruppe
Post-partum 3 måneders oppfølging i TAU kontrollgruppe
Positiv og negativ påvirkning (PANAS)
Tidsramme: Post-partum 6 måneders oppfølging i 8 ukers intervensjonsgruppe
Post-partum 6 måneders oppfølging i 8 ukers intervensjonsgruppe
Positiv og negativ påvirkning (PANAS)
Tidsramme: Post-partum 6 måneders oppfølging i TAU kontrollgruppe
Post-partum 6 måneders oppfølging i TAU kontrollgruppe
Fem fasetter og faktorer ved oppmerksomhet (FFMQ)
Tidsramme: Grunnlinje
I den oppmerksomhets- og medfølelsesbaserte intervensjonsgruppen
Grunnlinje
Fem fasetter og faktorer ved oppmerksomhet (FFMQ)
Tidsramme: Grunnlinje
I TAU kontrollgruppe
Grunnlinje
Fem fasetter og faktorer ved oppmerksomhet (FFMQ)
Tidsramme: Etterbehandling 8 uker fra baseline i 8 ukers intervensjonsgruppe
Etterbehandling 8 uker fra baseline i 8 ukers intervensjonsgruppe
Fem fasetter og faktorer ved oppmerksomhet (FFMQ)
Tidsramme: Etterbehandling 8 uker fra baseline i TAU kontrollgruppe
Etterbehandling 8 uker fra baseline i TAU kontrollgruppe
Fem fasetter og faktorer ved oppmerksomhet (FFMQ)
Tidsramme: Post-partum 3 måneders oppfølging i 8 ukers intervensjonsgruppe
Post-partum 3 måneders oppfølging i 8 ukers intervensjonsgruppe
Fem fasetter og faktorer ved oppmerksomhet (FFMQ)
Tidsramme: Post-partum 3 måneders oppfølging i TAU kontrollgruppe
Post-partum 3 måneders oppfølging i TAU kontrollgruppe
Fem fasetter og faktorer ved oppmerksomhet (FFMQ)
Tidsramme: Post-partum 6 måneders oppfølging i 8 ukers intervensjonsgruppe
Post-partum 6 måneders oppfølging i 8 ukers intervensjonsgruppe
Fem fasetter og faktorer ved oppmerksomhet (FFMQ)
Tidsramme: Post-partum 6 måneders oppfølging i TAU kontrollgruppe
Post-partum 6 måneders oppfølging i TAU kontrollgruppe
Self Compassion Scale (SCS)
Tidsramme: Grunnlinje
I den oppmerksomhets- og medfølelsesbaserte intervensjonsgruppen
Grunnlinje
Self Compassion Scale (SCS)
Tidsramme: Grunnlinje
I TAU kontrollgruppe
Grunnlinje
Self Compassion Scale (SCS)
Tidsramme: Etterbehandling 8 uker fra baseline i 8 ukers intervensjonsgruppe
I den oppmerksomhets- og medfølelsesbaserte intervensjonsgruppen
Etterbehandling 8 uker fra baseline i 8 ukers intervensjonsgruppe
Self Compassion Scale (SCS)
Tidsramme: Etterbehandling 8 uker fra baseline i TAU kontrollgruppe
Etterbehandling 8 uker fra baseline i TAU kontrollgruppe
Self Compassion Scale (SCS)
Tidsramme: Post-partum 3 måneders oppfølging i 8 ukers intervensjonsgruppe
Post-partum 3 måneders oppfølging i 8 ukers intervensjonsgruppe
Self Compassion Scale (SCS)
Tidsramme: Post-partum 3 måneders oppfølging i TAU kontrollgruppe
Post-partum 3 måneders oppfølging i TAU kontrollgruppe
Self Compassion Scale (SCS)
Tidsramme: Post-partum 6 måneders oppfølging i 8 ukers intervensjonsgruppe
Post-partum 6 måneders oppfølging i 8 ukers intervensjonsgruppe
Self Compassion Scale (SCS)
Tidsramme: Post-partum 6 måneders oppfølging i TAU kontrollgruppe
Post-partum 6 måneders oppfølging i TAU kontrollgruppe
Foreldrevurderingsskala (EEP)
Tidsramme: Post-partum 3 måneders oppfølging i 8 ukers intervensjonsgruppe
Post-partum 3 måneders oppfølging i 8 ukers intervensjonsgruppe
Foreldrevurderingsskala (EEP)
Tidsramme: Post-partum 3 måneders oppfølging i TAU kontrollgruppe
Post-partum 3 måneders oppfølging i TAU kontrollgruppe
Foreldrevurderingsskala (EEP)
Tidsramme: Post-partum 6 måneders oppfølging i 8 ukers intervensjonsgruppe
Post-partum 6 måneders oppfølging i 8 ukers intervensjonsgruppe
Foreldrevurderingsskala (EEP)
Tidsramme: Post-partum 6 måneders oppfølging i TAU kontrollgruppe
Post-partum 6 måneders oppfølging i TAU kontrollgruppe

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Javier Garcia Campayo

Samarbeidspartnere

Universidad Nacional de Educación a Distancia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 50/2014/04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tankefullhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere